- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01270230
En randomiserad kontrollerad prövning av Bruthas-projektet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Afroamerikaner står för hälften av alla amerikaner som för närvarande lever med AIDS, och män står för två tredjedelar av alla afroamerikaner med hiv. AAMSMW löper en särskild risk för att smittas och överföra HIV, och representerar en prioriterad befolkning för att utveckla effektiva insatser. Studier av AAMSMW utförda i flera hiv-epicenter i USA har rapporterat höga frekvenser av oskyddat samlag med manliga och kvinnliga partners, samtidiga partnerskap och frekvent droganvändning före sex, åtföljt av tystnadsplikt och sekretess angående sexuella riskbeteenden. Denna beteendedynamik kommer sannolikt att underblåsa överföring av HIV och andra sexuellt överförbara sjukdomar i olika sexuella nätverk och samhällen. Trots det akuta behovet av effektiva förebyggande tillvägagångssätt för AAMSMW har såvitt vi vet inga evidensbaserade HIV-interventioner utvecklats och testats för denna population.
Vi föreslår att testa en beteendeförebyggande intervention, BP, för att minska HIV-relaterat sexuellt riskbeteende bland AAMSMW. Interventionen utformades genom fyra års formativ forskning med AAMSMW bestående av: (1) kvalitativa djupintervjuer, fokusgrupper och fältetnografi; (2) utveckling av protokoll och åtgärd; (3) pilottestning och utvärdering; och (4) ytterligare förfining efter process- och preliminära resultatdata. BP-rådgivningsprocessen formulerades på principerna i information-motivation-behavior (IMB) teorin om hiv-förebyggande, och kännetecknas av en individuell rådgivningsprocess som är speciellt anpassad för att erkänna de sociala och kulturella sammanhang som informerar sexuellt beteende för AAMSMW . Levereras i en serie av fyra sessioner av utbildade afroamerikanska manliga rådgivare, BP fokuserar på att se över HIV-överföringsvägar för manliga och kvinnliga partners, stärka sexuella kommunikationsförmåga med både manliga och kvinnliga partners och förbättra färdigheter för användning av kondom och andra strategier för säkrare sexförhandling. . Bevis hittills indikerar att BP är en acceptabel och genomförbar modell för att tillhandahålla HIV-förebyggande rådgivning till denna befolkning, och pilotdata visar lovande tecken på beteendeförändring. Ett team av utbildad BP-personal har framgångsrikt använt en uppsökande strategi i flera nivåer för att identifiera AAMSMW, rekrytera kvalificerade individer och engagera och behålla deltagare i en longitudinell utvärderingsdesign. En randomiserad kontrollerad studie av BP är nödvändig för att fastställa effektiviteten av interventionen och kan leda till förbättrade folkhälsoinsatser för att minska HIV-riskbeteendet bland AAMSMW och i det afroamerikanska samhället mer allmänt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94105
- University of California San Francisco
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- afroamerikan
- Manlig
- Historia om sex med manliga och kvinnliga partners under de senaste två åren
- engelsktalande
Exklusions kriterier:
- deltagande i tidigare forskning med Bruthas Project
- icke engelsktalande
- identifierar sig som homosexuell
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Jämförelsegrupp, Standard HIV-CT
Jämförelsegruppen kommer att få standardiserad HIV-rådgivning och testning (HIV-CT), med remisser till fallhantering.
|
Denna arm representerar de som får standard HIV-testning och rådgivning.
Till slut bestämde vi oss för jämförelsegruppen för standard-of-care eftersom vår primära forskningsfråga är huruvida implementeringen av interventionen mot bakgrund av vanlig vård, i det här fallet, HIV-testning och rådgivning enligt uppdrag av CDC, är effektiv.
Således deltagare randomiserade till jämförelsegruppen kommer att motta den aktuella standardinterventionen som involverar HIV-testning, rådgivning före och efter test, plus koppling till fallhantering.
Individer som testar HIV-positiva kommer att hänvisas till post-testtjänster inklusive rådgivning för behandlingsalternativ, HIV-positiva stödgrupper och skademinskningsverkstäder.
|
Experimentell: Interventionsgrupp, Bruthas Counseling
Deltagare som tilldelats denna arm får fyra individuella hiv-förebyggande rådgivningssessioner.
|
Bruthas Project HIV-förebyggande intervention är ett fyra sessioner, semi-strukturerat individuellt riskreducerande rådgivningsprogram baserat på den teoretiska modellen för information-motivation-behavior (IMB).
Rådgivningssessionerna är utformade för att komplettera standardiserad HIV-rådgivning och testning och levereras varannan till var tredje vecka under loppet av tre månader.
Varje session varar i cirka en timme och leds av en utbildad afroamerikansk manlig kurator.
Rådgivarna samarbetar med deltagarna genom att använda öppna frågor och en icke-dömande, konversationsstil utformad för att framkalla feedback om en individs nuvarande nivå av hiv-relaterade risker.
Rådgivaren ger då information och stärker deltagarens förebyggande kompetens.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
sexuellt riskbeteende med manliga och kvinnliga partners
Tidsram: 9 månader
|
Vårt primära resultatmått kommer att innehålla två metoder för att bedöma HIV-risk: vi kommer att bedöma (a) allmänna sexuella riskbeteenden under de senaste 3 månaderna och (b) egenskaper på händelsenivå för sexuella riskepisoder under den senaste 1 månaden.
Deltagarna kommer att rapportera om allmän sexuell aktivitet under de senaste 3 månaderna, inklusive insertivt vaginalsex, insertivt/receptivt analsex och att ge/ta emot oralsex.
De kommer att rapportera om totalt antal episoder, antal oskyddade episoder och episoder efter partnertyp (huvudsak, tillfällig, betalande) och efter partnerkön (man, kvinna).
|
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
HIV-testning
Tidsram: 9 månaders uppföljning
|
Vi kommer att fråga deltagarna om datumet för deras senaste HIV-test.
|
9 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Emily A Arnold, PhD, University of California, San Francisco
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R01MH09089901-A1
- R01MH090899 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV-infektion
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
Boston Children's HospitalSterileCare Inc.Anmälan via inbjudanCentral Line komplikation | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
Kliniska prövningar på Standard HIV-testning och rådgivning
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekryteringHjärtinfarkt | Ventrikulär takykardiKanada
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadHIV-infektioner | OpiatberoendeKina, Förenta staterna
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health and Social...Avslutad
-
Temple UniversityOkändStillasittande livsstil | CigarettrökningFörenta staterna
-
Western University, CanadaEast Elgin Family Health Team; Nutrigenomix Inc.; Canadian Transplant AssociationOkändÖvervikt och fetma | Transplantationsrelaterad störningKanada
-
University of PittsburghHar inte rekryterat ännuAnterior cervikal diskektomi och fusionFörenta staterna
-
University of California, Los AngelesBrown UniversityRekryteringFörebyggandeFörenta staterna
-
Kaiser PermanenteUniversity of California, San DiegoAvslutad
-
University of South CarolinaNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringTrauma | Åldrande | HivFörenta staterna
-
Michele StatonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadHIV/AIDSFörenta staterna