Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad kontrollerad prövning av Bruthas-projektet

25 oktober 2016 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Afroamerikanska män som har sex med män och kvinnor (AAMSMW) löper en särskild risk att smittas och överföra HIV, och representerar en prioriterad befolkning för att utveckla effektiva insatser. Trots det akuta behovet av effektiva förebyggande tillvägagångssätt för AAMSMW har såvitt vi vet inga evidensbaserade HIV-interventioner utvecklats och testats för denna population. Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie av Bruthas Project (BP), en HIV-förebyggande intervention på individnivå, som bygger på standardiserad HIV-rådgivning och testning. Levereras i en serie av fyra sessioner av utbildade afroamerikanska manliga rådgivare, BP fokuserar på att se över HIV-överföringsvägar för manliga och kvinnliga partners, stärka sexuella kommunikationsförmåga med både manliga och kvinnliga partners och förbättra färdigheter för användning av kondom och andra strategier för säkrare sexförhandling. . En randomiserad kontrollerad studie av BP är nödvändig för att fastställa effektiviteten av interventionen och kan leda till förbättrade folkhälsoinsatser för att minska HIV-riskbeteendet bland AAMSMW och i det afroamerikanska samhället mer allmänt. För att utvärdera effekten av BP, kommer utredarna att rekrytera och registrera en kohort på 400 AAMSMW som kommer att slumpmässigt tilldelas till antingen interventionstillståndet, där de kommer att erbjudas BP, eller till jämförelsevillkoret, där de kommer att få standardiserade HIV-testning och rådgivning med remiss till ärendehantering. Utredarna kommer att följa kohorten under 9 månader och kommer att bedöma deltagarna vid tre tidpunkter: baslinje, 3 månaders uppföljning och 6 månaders uppföljning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Afroamerikaner står för hälften av alla amerikaner som för närvarande lever med AIDS, och män står för två tredjedelar av alla afroamerikaner med hiv. AAMSMW löper en särskild risk för att smittas och överföra HIV, och representerar en prioriterad befolkning för att utveckla effektiva insatser. Studier av AAMSMW utförda i flera hiv-epicenter i USA har rapporterat höga frekvenser av oskyddat samlag med manliga och kvinnliga partners, samtidiga partnerskap och frekvent droganvändning före sex, åtföljt av tystnadsplikt och sekretess angående sexuella riskbeteenden. Denna beteendedynamik kommer sannolikt att underblåsa överföring av HIV och andra sexuellt överförbara sjukdomar i olika sexuella nätverk och samhällen. Trots det akuta behovet av effektiva förebyggande tillvägagångssätt för AAMSMW har såvitt vi vet inga evidensbaserade HIV-interventioner utvecklats och testats för denna population.

Vi föreslår att testa en beteendeförebyggande intervention, BP, för att minska HIV-relaterat sexuellt riskbeteende bland AAMSMW. Interventionen utformades genom fyra års formativ forskning med AAMSMW bestående av: (1) kvalitativa djupintervjuer, fokusgrupper och fältetnografi; (2) utveckling av protokoll och åtgärd; (3) pilottestning och utvärdering; och (4) ytterligare förfining efter process- och preliminära resultatdata. BP-rådgivningsprocessen formulerades på principerna i information-motivation-behavior (IMB) teorin om hiv-förebyggande, och kännetecknas av en individuell rådgivningsprocess som är speciellt anpassad för att erkänna de sociala och kulturella sammanhang som informerar sexuellt beteende för AAMSMW . Levereras i en serie av fyra sessioner av utbildade afroamerikanska manliga rådgivare, BP fokuserar på att se över HIV-överföringsvägar för manliga och kvinnliga partners, stärka sexuella kommunikationsförmåga med både manliga och kvinnliga partners och förbättra färdigheter för användning av kondom och andra strategier för säkrare sexförhandling. . Bevis hittills indikerar att BP är en acceptabel och genomförbar modell för att tillhandahålla HIV-förebyggande rådgivning till denna befolkning, och pilotdata visar lovande tecken på beteendeförändring. Ett team av utbildad BP-personal har framgångsrikt använt en uppsökande strategi i flera nivåer för att identifiera AAMSMW, rekrytera kvalificerade individer och engagera och behålla deltagare i en longitudinell utvärderingsdesign. En randomiserad kontrollerad studie av BP är nödvändig för att fastställa effektiviteten av interventionen och kan leda till förbättrade folkhälsoinsatser för att minska HIV-riskbeteendet bland AAMSMW och i det afroamerikanska samhället mer allmänt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

396

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94105
        • University of California San Francisco

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • afroamerikan
  • Manlig
  • Historia om sex med manliga och kvinnliga partners under de senaste två åren
  • engelsktalande

Exklusions kriterier:

  • deltagande i tidigare forskning med Bruthas Project
  • icke engelsktalande
  • identifierar sig som homosexuell

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Jämförelsegrupp, Standard HIV-CT
Jämförelsegruppen kommer att få standardiserad HIV-rådgivning och testning (HIV-CT), med remisser till fallhantering.
Denna arm representerar de som får standard HIV-testning och rådgivning. Till slut bestämde vi oss för jämförelsegruppen för standard-of-care eftersom vår primära forskningsfråga är huruvida implementeringen av interventionen mot bakgrund av vanlig vård, i det här fallet, HIV-testning och rådgivning enligt uppdrag av CDC, är effektiv. Således deltagare randomiserade till jämförelsegruppen kommer att motta den aktuella standardinterventionen som involverar HIV-testning, rådgivning före och efter test, plus koppling till fallhantering. Individer som testar HIV-positiva kommer att hänvisas till post-testtjänster inklusive rådgivning för behandlingsalternativ, HIV-positiva stödgrupper och skademinskningsverkstäder.
Experimentell: Interventionsgrupp, Bruthas Counseling
Deltagare som tilldelats denna arm får fyra individuella hiv-förebyggande rådgivningssessioner.
Bruthas Project HIV-förebyggande intervention är ett fyra sessioner, semi-strukturerat individuellt riskreducerande rådgivningsprogram baserat på den teoretiska modellen för information-motivation-behavior (IMB). Rådgivningssessionerna är utformade för att komplettera standardiserad HIV-rådgivning och testning och levereras varannan till var tredje vecka under loppet av tre månader. Varje session varar i cirka en timme och leds av en utbildad afroamerikansk manlig kurator. Rådgivarna samarbetar med deltagarna genom att använda öppna frågor och en icke-dömande, konversationsstil utformad för att framkalla feedback om en individs nuvarande nivå av hiv-relaterade risker. Rådgivaren ger då information och stärker deltagarens förebyggande kompetens.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sexuellt riskbeteende med manliga och kvinnliga partners
Tidsram: 9 månader
Vårt primära resultatmått kommer att innehålla två metoder för att bedöma HIV-risk: vi kommer att bedöma (a) allmänna sexuella riskbeteenden under de senaste 3 månaderna och (b) egenskaper på händelsenivå för sexuella riskepisoder under den senaste 1 månaden. Deltagarna kommer att rapportera om allmän sexuell aktivitet under de senaste 3 månaderna, inklusive insertivt vaginalsex, insertivt/receptivt analsex och att ge/ta emot oralsex. De kommer att rapportera om totalt antal episoder, antal oskyddade episoder och episoder efter partnertyp (huvudsak, tillfällig, betalande) och efter partnerkön (man, kvinna).
9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HIV-testning
Tidsram: 9 månaders uppföljning
Vi kommer att fråga deltagarna om datumet för deras senaste HIV-test.
9 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Emily A Arnold, PhD, University of California, San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

5 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektion

Kliniska prövningar på Standard HIV-testning och rådgivning

3
Prenumerera