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Bruthas 项目的随机对照试验

2016年10月25日 更新者:University of California, San Francisco
与男性和女性发生性关系的非洲裔美国男性 (AAMSMW) 感染和传播 HIV 的风险特别高,并且是需要制定有效干预措施的优先人群。 尽管迫切需要针对 AAMSMW 采取有效的预防方法,但据我们所知,尚未针对该人群开发和测试基于证据的 HIV 干预措施。 本研究是 Bruthas 项目 (BP) 的一项随机对照试验,该项目是一种个体层面的 HIV 预防干预措施,它建立在标准化的 HIV 咨询和检测的基础上。 BP 由训练有素的非裔美国男性辅导员分四节课进行,重点是审查男性和女性伴侣的艾滋病毒传播途径,加强与男性和女性伴侣的性沟通技巧,以及提高安全套使用技巧和其他安全性行为谈判策略. BP 的随机对照试验对于确定干预的有效性是必要的,并且可以导致改善公共卫生工作,以减少 AAMSMW 和更普遍的非裔美国人社区的 HIV 风险行为。 为了评估 BP 的效果,研究人员将招募并招募 400 名 AAMSMW 队列,他们将被随机分配到干预条件(他们将接受 BP)或比较条件(他们将接受标准化治疗)艾滋病毒检测和咨询转介到病例管理。 研究人员将跟踪队列超过 9 个月,并将在三个时间点评估参与者:基线、3 个月的随访和 6 个月的随访。

研究概览

详细说明

非洲裔美国人占目前感染艾滋病的所有美国人的一半,男性占所有感染艾滋病毒的非洲裔美国人的三分之二。 AAMSMW 感染和传播 HIV 的风险特别高,是需要制定有效干预措施的优先人群。 在美国多个 HIV 感染中心进行的 AAMSMW 研究报告称,与男性和女性伴侣的无保护性交、同时发生的伙伴关系和性行为前频繁使用药物的比例很高,伴随着对性风险行为的不公开和保密。 这些行为动态可能会助长 HIV 和其他 STD 在不同的性网络和社区中的传播。 尽管迫切需要针对 AAMSMW 采取有效的预防方法,但据我们所知,尚未针对该人群开发和测试基于证据的 HIV 干预措施。

我们建议测试行为预防干预措施 BP,以减少 AAMSMW 中与 HIV 相关的性风险行为。 该干预措施是通过与 AAMSMW 进行的四年形成性研究而设计的,包括:(1) 定性深入访谈、焦点小组和实地民族志; (2) 方案和措施制定; (3) 试点测试和评估; (4) 进一步细化后续过程和初步结果数据。 BP 咨询过程是根据 HIV 预防的信息-动机-行为 (IMB) 理论的原则制定的,其特点是个人层面的咨询过程,该过程专门为识别告知 AAMSMW 性行为的社会和文化背景而量身定制. BP 由训练有素的非裔美国男性辅导员分四节课进行,重点是审查男性和女性伴侣的艾滋病毒传播途径,加强与男性和女性伴侣的性沟通技巧,以及提高安全套使用技巧和其他安全性行为谈判策略. 迄今为止的证据表明,BP 是向该人群提供 HIV 预防咨询的可接受且可行的模式,试点结果数据显示有希望的行为改变迹象。 训练有素的 BP 员工团队已成功利用多层次外展方法来确定 AAMSMW、招募符合条件的个人,并在纵向评估设计中吸引和留住参与者。 BP 的随机对照试验对于确定干预的有效性是必要的,并且可以导致改善公共卫生工作,以减少 AAMSMW 和更普遍的非裔美国人社区的 HIV 风险行为。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

396

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Francisco、California、美国、94105
        • University of California San Francisco

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 18 岁或以上
  • 非裔美国人
  • 男性
  • 近两年男女性伴侣性行为史
  • 英语母语者

排除标准:

  • 参与过 Bruthas 项目的研究
  • 不会说英语
  • 认同为同性恋

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:对照组,标准 HIV-CT
对照组将接受标准化的 HIV 咨询和检测 (HIV-CT),并转介到病例管理部门。
这支队伍代表那些接受标准 HIV 检测和咨询的人。 我们最终选择了标准护理对照组,因为我们的主要研究问题是在常规护理背景下实施的干预措施是否有效,在这种情况下,CDC 规定的 HIV 检测和咨询是否有效。 因此,随机分配到对照组的参与者将接受当前的标准干预,包括 HIV 检测、检测前和检测后咨询以及与病例管理的联系。 HIV 检测呈阳性的个人将被转介到检测后服务,包括治疗选择咨询、HIV 阳性支持小组和减少危害研讨会。
实验性的:干预组,Bruthas 咨询
分配到该组的参与者接受四次单独的 HIV 预防咨询课程。
Bruthas 项目 HIV 预防干预是一项基于信息-动机-行为 (IMB) 理论模型的四期半结构化个人风险降低咨询计划。 咨询课程旨在补充标准化的 HIV 咨询和检测,并在 3 个月的过程中每 2-3 周提供一次。 每节课持续约一小时,由训练有素的非裔美国男性顾问协助。 辅导员使用开放式问题和非评判性对话风格与参与者互动,旨在就个人当前的 HIV 相关风险水平征求反馈意见。 辅导员然后提供信息并加强参与者的预防技能。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与男性和女性伴侣的性危险行为
大体时间:9个月
我们的主要结果指标将采用两种评估 HIV 风险的方法:我们将评估 (a) 过去 3 个月的一般性风险行为和 (b) 过去 1 个月的性风险事件的事件级特征。 参与者将报告过去 3 个月内的一般性活动,包括插入式阴道性交、插入式/接受式肛交以及给予/接受口交。 他们将按合作伙伴类型(主要、临时、付费)和合作伙伴性别(男性、女性)报告总集数、未受保护集数和集数。
9个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
艾滋病检测
大体时间:9个月跟进
我们将询问参与者最近一次 HIV 检测的日期。
9个月跟进

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Emily A Arnold, PhD、University of California, San Francisco

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年2月1日

初级完成 (实际的)

2015年2月1日

研究完成 (实际的)

2016年8月1日

研究注册日期

首次提交

2010年12月2日

首先提交符合 QC 标准的

2011年1月3日

首次发布 (估计)

2011年1月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年10月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月25日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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爱滋病毒感染的临床试验

标准 HIV 检测和咨询的临床试验

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