Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná řízená zkouška projektu Bruthas

25. října 2016 aktualizováno: University of California, San Francisco
Afroameričtí muži, kteří mají sex s muži a ženami (AAMSMW), jsou zvláště ohroženi nakažením a přenosem HIV a představují prioritní populaci pro vývoj účinných intervencí. Navzdory naléhavé potřebě účinných preventivních přístupů pro AAMSMW, pokud je nám známo, nebyly pro tuto populaci vyvinuty a testovány žádné HIV intervence založené na důkazech. Tato studie je randomizovanou kontrolovanou studií projektu Bruthas (BP), intervence prevence HIV na individuální úrovni, která staví na standardizovaném poradenství a testování HIV. BP, poskytnutá v sérii čtyř sezení vyškolenými afroamerickými mužskými poradci, se zaměřuje na přezkoumání cest přenosu HIV u mužských a ženských partnerů, posílení sexuálních komunikačních dovedností s mužskými i ženskými partnery a zlepšení dovedností v používání kondomů a dalších strategií vyjednávání o bezpečnějším sexu. . Randomizovaná kontrolovaná studie BP je nezbytná ke stanovení účinnosti intervence a může vést ke zlepšení úsilí veřejného zdraví o snížení rizikového chování HIV mezi AAMSMW a obecněji v afroamerické komunitě. K vyhodnocení účinku BP vyšetřovatelé naberou a zapíšou kohortu 400 AAMSMW, kteří budou náhodně přiřazeni buď k intervenčnímu stavu, ve kterém jim bude nabídnut BP, nebo ke srovnávacímu stavu, ve kterém dostanou standardizované HIV testování a poradenství s odkazem na case management. Vyšetřovatelé budou sledovat kohortu po dobu 9 měsíců a budou hodnotit účastníky ve třech časových bodech: výchozí stav, 3 měsíce sledování a 6 měsíců sledování.

Přehled studie

Detailní popis

Afroameričané tvoří polovinu všech Američanů, kteří v současnosti žijí s AIDS, a muži tvoří dvě třetiny všech Afroameričanů s HIV. AAMSMW jsou zvláště ohroženi nakažením a přenosem HIV a představují prioritní populaci pro vývoj účinných intervencí. Studie AAMSMW provedené v několika epicentrech HIV ve Spojených státech uvádějí vysokou míru nechráněného pohlavního styku s mužskými a ženskými partnery, souběžných partnerství a častého užívání návykových látek před sexem, doprovázené nezveřejňováním a utajováním ohledně sexuálního rizikového chování. Tato dynamika chování pravděpodobně podpoří přenos HIV a dalších pohlavně přenosných chorob v různých sexuálních sítích a komunitách. Navzdory naléhavé potřebě účinných preventivních přístupů pro AAMSMW, pokud je nám známo, nebyly pro tuto populaci vyvinuty a testovány žádné HIV intervence založené na důkazech.

Navrhujeme otestovat behaviorální preventivní intervenci, BP, ke snížení sexuálního rizikového chování souvisejícího s HIV u AAMSMW. Intervence byla navržena prostřednictvím čtyřletého formativního výzkumu s AAMSMW sestávajícího z: (1) kvalitativních hloubkových rozhovorů, ohniskových skupin a terénní etnografie; (2) vývoj protokolu a opatření; (3) pilotní testování a hodnocení; a (4) další upřesnění po procesních a předběžných výstupních datech. Poradenský proces BP byl formulován na principech teorie Information-Motivation-Behavior (IMB) prevence HIV a je charakterizován poradenským procesem na individuální úrovni, který je specificky přizpůsoben tak, aby rozpoznával sociální a kulturní kontexty, které formují sexuální chování pro AAMSMW. . BP, poskytnutá v sérii čtyř sezení vyškolenými afroamerickými mužskými poradci, se zaměřuje na přezkoumání cest přenosu HIV u mužských a ženských partnerů, posílení sexuálních komunikačních dovedností s mužskými i ženskými partnery a zlepšení dovedností v používání kondomů a dalších strategií vyjednávání o bezpečnějším sexu. . Dosavadní důkazy naznačují, že BP je přijatelným a proveditelným modelem pro poskytování poradenství v oblasti prevence HIV této populaci a výsledky pilotního projektu ukazují slibné náznaky změny chování. Tým vyškolených zaměstnanců BP úspěšně využil víceúrovňový přístup k identifikaci AAMSMW, nábor způsobilých jednotlivců a zapojení a udržení účastníků v rámci dlouhodobého hodnocení. Randomizovaná kontrolovaná studie BP je nezbytná ke stanovení účinnosti intervence a může vést ke zlepšení úsilí veřejného zdraví o snížení rizikového chování HIV mezi AAMSMW a obecněji v afroamerické komunitě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

396

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94105
        • University of California San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 nebo starší
  • Afro-Američan
  • mužský
  • Historie sexu s mužskými a ženskými partnery v posledních dvou letech
  • anglicky mluvící člověk

Kritéria vyloučení:

  • účast na předchozím výzkumu s Bruthas Project
  • neangličtinář
  • se identifikuje jako gay

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Srovnávací skupina, standardní HIV-CT
Srovnávací skupině bude poskytnuto standardizované poradenství a testování HIV (HIV-CT) s doporučeními pro případový management.
Tato větev představuje ty, kteří dostávají standardní HIV testování a poradenství. Nakonec jsme se rozhodli pro srovnávací skupinu standardů péče, protože naší primární výzkumnou otázkou je, zda je implementace intervence na pozadí obvyklé péče, v tomto případě HIV testování a poradenství, jak je nařízeno CDC, účinná. Účastníci randomizovaní do srovnávací skupiny tak obdrží současnou standardní intervenci, která zahrnuje testování na HIV, poradenství před a po testu plus propojení s case managementem. Jednotlivci, kteří testují HIV pozitivní, budou odkázáni na služby po testu, včetně poradenství ohledně možností léčby, skupin podpory HIV pozitivních a workshopů zaměřených na snižování škod.
Experimentální: Intervenční skupina, Bruthas Counselling
Účastníci zařazení do této větve absolvují čtyři individuální poradenská sezení v oblasti prevence HIV.
Prevence HIV v rámci projektu Bruthas je čtyřsekční, polostrukturovaný individuální poradenský program pro snižování rizik založený na teoretickém modelu Information-Motivation-Behavior (IMB). Konzultační sezení jsou navržena tak, aby doplňovala standardizované poradenství a testování HIV a jsou poskytovány každé 2-3 týdny v průběhu 3 měsíců. Každé sezení trvá přibližně jednu hodinu a vede jej vyškolený afroamerický mužský poradce. Poradci komunikují s účastníky pomocí otevřených otázek a nehodnotícího konverzačního stylu, který je navržen tak, aby získal zpětnou vazbu o aktuální úrovni rizika souvisejícího s HIV. Poradce pak poskytuje informace a posiluje preventivní dovednosti účastníka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sexuální rizikové chování s mužskými a ženskými partnery
Časové okno: 9 měsíců
Naše primární měření výsledku bude zahrnovat dva přístupy k hodnocení rizika HIV: budeme hodnotit (a) obecné sexuální rizikové chování během posledních 3 měsíců a (b) charakteristiky sexuálních rizikových epizod za poslední 1 měsíc na úrovni událostí. Účastníci budou referovat o obecné sexuální aktivitě během posledních 3 měsíců, včetně inzertního vaginálního sexu, inzertivního/receptivního análního sexu a poskytování/přijímání orálního sexu. Budou hlásit celkový počet epizod, počet nechráněných epizod a epizody podle typu partnera (hlavní, příležitostný, platící) a podle pohlaví partnera (muž, žena).
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Testování HIV
Časové okno: 9 měsíců sledování
Zeptáme se účastníků na datum jejich posledního testu na HIV.
9 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emily A Arnold, PhD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

5. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Standardní HIV testování a poradenství

Předplatit