- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01270230
Randomizovaná řízená zkouška projektu Bruthas
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Afroameričané tvoří polovinu všech Američanů, kteří v současnosti žijí s AIDS, a muži tvoří dvě třetiny všech Afroameričanů s HIV. AAMSMW jsou zvláště ohroženi nakažením a přenosem HIV a představují prioritní populaci pro vývoj účinných intervencí. Studie AAMSMW provedené v několika epicentrech HIV ve Spojených státech uvádějí vysokou míru nechráněného pohlavního styku s mužskými a ženskými partnery, souběžných partnerství a častého užívání návykových látek před sexem, doprovázené nezveřejňováním a utajováním ohledně sexuálního rizikového chování. Tato dynamika chování pravděpodobně podpoří přenos HIV a dalších pohlavně přenosných chorob v různých sexuálních sítích a komunitách. Navzdory naléhavé potřebě účinných preventivních přístupů pro AAMSMW, pokud je nám známo, nebyly pro tuto populaci vyvinuty a testovány žádné HIV intervence založené na důkazech.
Navrhujeme otestovat behaviorální preventivní intervenci, BP, ke snížení sexuálního rizikového chování souvisejícího s HIV u AAMSMW. Intervence byla navržena prostřednictvím čtyřletého formativního výzkumu s AAMSMW sestávajícího z: (1) kvalitativních hloubkových rozhovorů, ohniskových skupin a terénní etnografie; (2) vývoj protokolu a opatření; (3) pilotní testování a hodnocení; a (4) další upřesnění po procesních a předběžných výstupních datech. Poradenský proces BP byl formulován na principech teorie Information-Motivation-Behavior (IMB) prevence HIV a je charakterizován poradenským procesem na individuální úrovni, který je specificky přizpůsoben tak, aby rozpoznával sociální a kulturní kontexty, které formují sexuální chování pro AAMSMW. . BP, poskytnutá v sérii čtyř sezení vyškolenými afroamerickými mužskými poradci, se zaměřuje na přezkoumání cest přenosu HIV u mužských a ženských partnerů, posílení sexuálních komunikačních dovedností s mužskými i ženskými partnery a zlepšení dovedností v používání kondomů a dalších strategií vyjednávání o bezpečnějším sexu. . Dosavadní důkazy naznačují, že BP je přijatelným a proveditelným modelem pro poskytování poradenství v oblasti prevence HIV této populaci a výsledky pilotního projektu ukazují slibné náznaky změny chování. Tým vyškolených zaměstnanců BP úspěšně využil víceúrovňový přístup k identifikaci AAMSMW, nábor způsobilých jednotlivců a zapojení a udržení účastníků v rámci dlouhodobého hodnocení. Randomizovaná kontrolovaná studie BP je nezbytná ke stanovení účinnosti intervence a může vést ke zlepšení úsilí veřejného zdraví o snížení rizikového chování HIV mezi AAMSMW a obecněji v afroamerické komunitě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94105
- University of California San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 nebo starší
- Afro-Američan
- mužský
- Historie sexu s mužskými a ženskými partnery v posledních dvou letech
- anglicky mluvící člověk
Kritéria vyloučení:
- účast na předchozím výzkumu s Bruthas Project
- neangličtinář
- se identifikuje jako gay
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Srovnávací skupina, standardní HIV-CT
Srovnávací skupině bude poskytnuto standardizované poradenství a testování HIV (HIV-CT) s doporučeními pro případový management.
|
Tato větev představuje ty, kteří dostávají standardní HIV testování a poradenství.
Nakonec jsme se rozhodli pro srovnávací skupinu standardů péče, protože naší primární výzkumnou otázkou je, zda je implementace intervence na pozadí obvyklé péče, v tomto případě HIV testování a poradenství, jak je nařízeno CDC, účinná.
Účastníci randomizovaní do srovnávací skupiny tak obdrží současnou standardní intervenci, která zahrnuje testování na HIV, poradenství před a po testu plus propojení s case managementem.
Jednotlivci, kteří testují HIV pozitivní, budou odkázáni na služby po testu, včetně poradenství ohledně možností léčby, skupin podpory HIV pozitivních a workshopů zaměřených na snižování škod.
|
|
Experimentální: Intervenční skupina, Bruthas Counselling
Účastníci zařazení do této větve absolvují čtyři individuální poradenská sezení v oblasti prevence HIV.
|
Prevence HIV v rámci projektu Bruthas je čtyřsekční, polostrukturovaný individuální poradenský program pro snižování rizik založený na teoretickém modelu Information-Motivation-Behavior (IMB).
Konzultační sezení jsou navržena tak, aby doplňovala standardizované poradenství a testování HIV a jsou poskytovány každé 2-3 týdny v průběhu 3 měsíců.
Každé sezení trvá přibližně jednu hodinu a vede jej vyškolený afroamerický mužský poradce.
Poradci komunikují s účastníky pomocí otevřených otázek a nehodnotícího konverzačního stylu, který je navržen tak, aby získal zpětnou vazbu o aktuální úrovni rizika souvisejícího s HIV.
Poradce pak poskytuje informace a posiluje preventivní dovednosti účastníka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sexuální rizikové chování s mužskými a ženskými partnery
Časové okno: 9 měsíců
|
Naše primární měření výsledku bude zahrnovat dva přístupy k hodnocení rizika HIV: budeme hodnotit (a) obecné sexuální rizikové chování během posledních 3 měsíců a (b) charakteristiky sexuálních rizikových epizod za poslední 1 měsíc na úrovni událostí.
Účastníci budou referovat o obecné sexuální aktivitě během posledních 3 měsíců, včetně inzertního vaginálního sexu, inzertivního/receptivního análního sexu a poskytování/přijímání orálního sexu.
Budou hlásit celkový počet epizod, počet nechráněných epizod a epizody podle typu partnera (hlavní, příležitostný, platící) a podle pohlaví partnera (muž, žena).
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Testování HIV
Časové okno: 9 měsíců sledování
|
Zeptáme se účastníků na datum jejich posledního testu na HIV.
|
9 měsíců sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emily A Arnold, PhD, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R01MH09089901-A1
- R01MH090899 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Periferně zavedený centrální katétr | Pupeční žilní katétr
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere... a další spolupracovníciNáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaDokončenoProtheses infectionŠpanělsko
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko
Klinické studie na Standardní HIV testování a poradenství
-
Kaiser PermanenteUniversity of California, San DiegoDokončeno
-
Michele StatonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Dokončeno
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); University of North Carolina, Chapel... a další spolupracovníciDokončenoPřípravka | HIV | PMTCT | Vazba na péči | ART AdherenceUganda
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
University of BirminghamNational Institute for Health Research, United KingdomNeznámýRevmatoidní artritida | Zánětlivá onemocnění střev | Chronické onemocnění jaterSpojené království
-
University of Kansas Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); Children's Mercy Hospital Kansas... a další spolupracovníciDokončeno
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionDokončenoHIV infekceSpojené státy
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoHIV infekce | Závislost na opiátechČína, Spojené státy
-
University of Kansas Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Dokončeno
-
Kamada, Ltd.DokončenoTransplantace, rejekce plicIzrael