- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01270230
Een gerandomiseerde gecontroleerde proef van het Bruthas-project
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Afro-Amerikanen zijn goed voor de helft van alle Amerikanen die momenteel met aids leven, en mannen zijn goed voor tweederde van alle Afro-Amerikanen met hiv. AAMSMW lopen een bijzonder risico om hiv op te lopen en over te dragen, en vormen een prioritaire populatie voor het ontwikkelen van effectieve interventies. Studies van AAMSMW uitgevoerd in meerdere HIV-epicentra in de Verenigde Staten hebben melding gemaakt van hoge percentages van onbeschermde omgang met mannelijke en vrouwelijke partners, gelijktijdige partnerschappen en frequent middelengebruik vóór seks, vergezeld van geheimhouding en geheimhouding met betrekking tot seksueel risicogedrag. Deze gedragsdynamiek zal waarschijnlijk de overdracht van hiv en andere soa's in diverse seksuele netwerken en gemeenschappen stimuleren. Ondanks de dringende behoefte aan effectieve preventiebenaderingen voor AAMSMW, zijn er voor zover ons bekend geen evidence-based hiv-interventies ontwikkeld en getest voor deze populatie.
We stellen voor om een gedragspreventie-interventie, de BP, te testen om HIV-gerelateerd seksueel risicogedrag bij AAMSMW te verminderen. De interventie werd ontworpen door middel van vier jaar formatief onderzoek met AAMSMW, bestaande uit: (1) kwalitatieve diepte-interviews, focusgroepen en veldetnografie; (2) ontwikkeling van protocollen en maatregelen; (3) piloottesten en evaluatie; en (4) verdere verfijning na proces- en voorlopige resultaatgegevens. Het BP-counselingproces is geformuleerd op basis van de principes van de Information-Motivation-Behavior (IMB)-theorie van HIV-preventie, en wordt gekenmerkt door een counselingproces op individueel niveau dat specifiek is toegesneden op het herkennen van de sociale en culturele contexten die seksueel gedrag voor AAMSMW bepalen . Geleverd in een reeks van vier sessies door getrainde Afro-Amerikaanse mannelijke counselors, richt de BP zich op het herzien van hiv-overdrachtsroutes voor mannelijke en vrouwelijke partners, het versterken van seksuele communicatieve vaardigheden met zowel mannelijke als vrouwelijke partners, en het verbeteren van condoomgebruiksvaardigheden en andere onderhandelingsstrategieën voor veiliger seks. . Bewijs tot nu toe geeft aan dat BP een acceptabel en haalbaar model is voor het verstrekken van hiv-preventiecounseling aan deze populatie, en resultaten van pilots tonen veelbelovende aanwijzingen voor gedragsverandering. Een team van getrainde BP-medewerkers heeft met succes een multi-tiered outreach-benadering gebruikt om AAMSMW te identificeren, in aanmerking komende personen te werven en deelnemers te betrekken en te behouden in een longitudinaal evaluatieontwerp. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van BP is nodig om de werkzaamheid van de interventie te bepalen en kan leiden tot verbeterde inspanningen voor de volksgezondheid om HIV-risicogedrag onder AAMSMW en in de Afro-Amerikaanse gemeenschap in het algemeen te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94105
- University of California San Francisco
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Afro-Amerikaans
- Mannelijk
- Geschiedenis van seks met mannelijke en vrouwelijke partners in de afgelopen twee jaar
- Engels spreker
Uitsluitingscriteria:
- deelname aan eerder onderzoek met Bruthas Project
- niet-Engelse spreker
- identificeert zich als homo
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vergelijkingsgroep, standaard HIV-CT
De vergelijkingsgroep krijgt gestandaardiseerde hiv-counseling en -test (hiv-ct), met verwijzing naar casemanagement.
|
Deze arm vertegenwoordigt degenen die de standaard hiv-testen en -counseling ondergaan.
We kozen uiteindelijk voor de standaardzorgvergelijkingsgroep omdat onze primaire onderzoeksvraag is of de implementatie van de interventie tegen de achtergrond van de gebruikelijke zorg, in dit geval hiv-testen en -counseling zoals opgelegd door de CDC, effectief is.
Deelnemers die naar de vergelijkingsgroep worden gerandomiseerd, krijgen dus de huidige standaardinterventie, die bestaat uit HIV-testen, pre- en posttest-counseling, plus koppeling met casemanagement.
Personen die hiv-positief testen, worden doorverwezen naar post-testdiensten, waaronder counseling voor behandelingsopties, hiv-positieve steungroepen en workshops over schadebeperking.
|
|
Experimenteel: Interventiegroep, Bruthas Counseling
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, krijgen vier individuele counselingsessies voor hiv-preventie.
|
De hiv-preventie-interventie van het Bruthas-project is een semi-gestructureerd individueel adviesprogramma voor risicovermindering van vier sessies, gebaseerd op het theoretische model Informatie-Motivatie-Behavior (IMB).
De counselingsessies zijn bedoeld als aanvulling op gestandaardiseerde hiv-counseling en -testen en worden gedurende 3 maanden om de 2-3 weken gegeven.
Elke sessie duurt ongeveer een uur en wordt gefaciliteerd door een getrainde Afro-Amerikaanse mannelijke counselor.
De counselors gaan met de deelnemers in gesprek met behulp van open vragen en een niet-oordelende gespreksstijl die is ontworpen om feedback te krijgen over het huidige niveau van hiv-gerelateerd risico van een individu.
De trajectbegeleider geeft vervolgens voorlichting en versterkt de preventievaardigheden van de deelnemer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
seksueel risicogedrag met mannelijke en vrouwelijke partners
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Onze primaire uitkomstmaat omvat twee benaderingen voor het beoordelen van het HIV-risico: we beoordelen (a) algemeen seksueel risicogedrag gedurende de afgelopen 3 maanden en (b) kenmerken op gebeurtenisniveau van seksuele risico-episodes gedurende de afgelopen 1 maand.
Deelnemers zullen verslag uitbrengen over algemene seksuele activiteit gedurende de afgelopen 3 maanden, inclusief vaginale seks, insertieve/receptieve anale seks en het geven/ontvangen van orale seks.
Ze rapporteren over het totale aantal afleveringen, het aantal onbeschermde afleveringen en afleveringen per partnertype (hoofdpersoon, casual, betalend) en per partnergeslacht (man, vrouw).
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HIV-testen
Tijdsspanne: 9 maanden follow-up
|
We vragen deelnemers naar de datum van hun laatste hiv-test.
|
9 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emily A Arnold, PhD, University of California, San Francisco
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- HIV-infecties
Andere studie-ID-nummers
- 1R01MH09089901-A1
- R01MH090899 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .