- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01270230
Рандомизированное контролируемое испытание проекта Bruthas
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Афроамериканцы составляют половину всех американцев, живущих в настоящее время со СПИДом, а мужчины составляют две трети всех афроамериканцев с ВИЧ. AAMSMW подвергаются особому риску заражения и передачи ВИЧ и представляют собой приоритетную группу населения для разработки эффективных вмешательств. Исследования AAMSMW, проведенные в нескольких эпицентрах ВИЧ в Соединенных Штатах, показали высокий уровень незащищенных половых актов с партнерами мужского и женского пола, одновременных партнерских отношений и частого употребления психоактивных веществ перед сексом, сопровождаемых нераскрытием и сохранением секретности в отношении рискованного сексуального поведения. Такая поведенческая динамика, вероятно, способствует передаче ВИЧ и других ЗППП в различных сексуальных сетях и сообществах. Несмотря на острую потребность в эффективных подходах к профилактике AAMSMW, насколько нам известно, никаких научно обоснованных вмешательств в связи с ВИЧ не было разработано и протестировано для этой группы населения.
Мы предлагаем протестировать поведенческую профилактику, BP, чтобы снизить рискованное сексуальное поведение, связанное с ВИЧ, среди AAMSMW. Вмешательство было разработано на основе четырехлетнего формирующего исследования с AAMSMW, состоящего из: (1) качественных углубленных интервью, фокус-групп и полевой этнографии; (2) разработка протоколов и мер; (3) пилотное тестирование и оценка; и (4) дальнейшее уточнение после процесса и предварительных данных о результатах. Процесс консультирования по BP был сформулирован на принципах теории информации-мотивации-поведения (IMB) для профилактики ВИЧ и характеризуется процессом консультирования на индивидуальном уровне, который специально разработан для распознавания социальных и культурных контекстов, которые влияют на сексуальное поведение для AAMSMW. . Проведенный в виде серии из четырех сессий обученными афроамериканскими консультантами-мужчинами, BP фокусируется на анализе путей передачи ВИЧ между партнерами-мужчинами и женщинами, укреплении навыков сексуального общения как с партнерами-мужчинами, так и с женщинами-партнерами, а также совершенствования навыков использования презервативов и других стратегий переговоров о более безопасном сексе. . Имеющиеся к настоящему времени данные указывают на то, что BP является приемлемой и осуществимой моделью консультирования по профилактике ВИЧ для этой группы населения, а данные экспериментальных результатов показывают многообещающие признаки изменения поведения. Команда обученных сотрудников BP успешно применила многоуровневый подход к работе с общественностью для выявления AAMSMW, найма подходящих лиц, а также привлечения и удержания участников в дизайне лонгитюдной оценки. Рандомизированное контролируемое исследование BP необходимо для определения эффективности вмешательства и может привести к улучшению усилий общественного здравоохранения по снижению поведения, связанного с риском заражения ВИЧ, среди AAMSMW и в афроамериканском сообществе в целом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94105
- University of California San Francisco
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- афроамериканец
- Мужской
- История половых контактов с партнерами мужского и женского пола за последние два года.
- Англоговорящий
Критерий исключения:
- участие в предыдущих исследованиях с Bruthas Project
- не говорящий по-английски
- идентифицирует себя как гей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа сравнения, стандартная КТ на ВИЧ
Группа сравнения получит стандартизированное консультирование и тестирование на ВИЧ (ВИЧ-КТ) с направлением к специалистам по ведению пациентов.
|
Эта рука представляет тех, кто проходит стандартное тестирование на ВИЧ и консультирование.
В конечном итоге мы остановились на группе сравнения стандартов лечения, потому что наш основной исследовательский вопрос заключается в том, является ли эффективным внедрение вмешательства на фоне обычного ухода, в данном случае тестирования на ВИЧ и консультирования в соответствии с требованиями CDC.
Таким образом, участники, рандомизированные в группу сравнения, получат текущее стандартное вмешательство, которое включает тестирование на ВИЧ, до- и послетестовое консультирование, а также привязку к ведению случаев.
Людей с положительным результатом теста на ВИЧ будут направлять на посттестовые услуги, включая консультирование по поводу вариантов лечения, группы поддержки ВИЧ-позитивных и семинары по снижению вреда.
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства, Консультация Брутаса
Участники, включенные в эту группу, получают четыре индивидуальных сеанса консультирования по профилактике ВИЧ.
|
Вмешательство Bruthas Project по профилактике ВИЧ представляет собой полуструктурированную программу индивидуального консультирования по снижению риска, состоящую из четырех сессий, основанную на теоретической модели «Информация-Мотивация-Поведение» (IMB).
Консультации разработаны в дополнение к стандартному консультированию и тестированию на ВИЧ и проводятся каждые 2-3 недели в течение 3 месяцев.
Каждая сессия длится примерно один час и проводится обученным афроамериканским консультантом-мужчиной.
Консультанты взаимодействуют с участниками, используя открытые вопросы и непредвзятый разговорный стиль, предназначенный для получения обратной связи о текущем уровне риска, связанного с ВИЧ, у человека.
Затем консультант предоставляет информацию и укрепляет профилактические навыки участника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
рискованное сексуальное поведение с партнерами мужского и женского пола
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Наш основной критерий исхода будет включать два подхода к оценке риска заражения ВИЧ: мы будем оценивать (а) общее рискованное сексуальное поведение в течение последних 3 месяцев и (б) характеристики эпизодов рискованного сексуального поведения на уровне событий за последний 1 месяц.
Участники сообщат об общей сексуальной активности за последние 3 месяца, включая инсертивный вагинальный секс, инсертивный/рецептивный анальный секс и оральный секс.
Они будут сообщать об общем количестве эпизодов, количестве незащищенных эпизодов и эпизодах по типу партнера (основной, случайный, платный) и по полу партнера (мужчина, женщина).
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тестирование на ВИЧ
Временное ограничение: 9 месяцев наблюдения
|
Мы спросим участников о дате их последнего теста на ВИЧ.
|
9 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Emily A Arnold, PhD, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- ВИЧ-инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- 1R01MH09089901-A1
- R01MH090899 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .