Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert kontrollert prøveversjon av Bruthas-prosjektet

25. oktober 2016 oppdatert av: University of California, San Francisco
Afroamerikanske menn som har sex med menn og kvinner (AAMSMW) er i særlig risiko for å pådra seg og overføre HIV, og representerer en prioritert befolkning for å utvikle effektive intervensjoner. Til tross for det presserende behovet for effektive forebyggingstilnærminger for AAMSMW, er det så vidt vi vet ingen evidensbaserte HIV-intervensjoner blitt utviklet og testet for denne populasjonen. Denne studien er en randomisert kontrollert studie av Bruthas Project(BP), en HIV-forebyggende intervensjon på individuelt nivå, som bygger på standardisert HIV-rådgivning og testing. Levert i en serie på fire økter av trente afroamerikanske mannlige rådgivere, fokuserer BP på å gjennomgå HIV-overføringsruter for mannlige og kvinnelige partnere, styrke seksuelle kommunikasjonsferdigheter med både mannlige og kvinnelige partnere, og forbedre ferdigheter i bruk av kondom og andre tryggere sexforhandlingsstrategier . En randomisert kontrollert studie av BP er nødvendig for å bestemme effektiviteten av intervensjonen og kan føre til forbedret folkehelsearbeid for å redusere HIV-risikoatferd blant AAMSMW og i det afroamerikanske samfunnet mer generelt. For å evaluere effekten av BP, vil etterforskerne rekruttere og registrere en kohort på 400 AAMSMW som vil bli tilfeldig tildelt enten intervensjonstilstanden, der de vil bli tilbudt BP, eller sammenligningstilstanden, der de vil motta standardiserte HIV-testing og rådgivning med henvisning til saksbehandling. Etterforskerne vil følge kohorten over 9 måneder og vil vurdere deltakerne på tre tidspunkt: baseline, 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Afroamerikanere står for halvparten av alle amerikanere som for tiden lever med AIDS, og menn står for to tredjedeler av alle afroamerikanere med HIV. AAMSMW er spesielt utsatt for å pådra seg og overføre HIV, og representerer en prioritert befolkning for å utvikle effektive intervensjoner. Studier av AAMSMW utført i flere HIV-episentre i USA har rapportert høye forekomster av ubeskyttet samleie med mannlige og kvinnelige partnere, samtidige partnerskap og hyppig rusbruk før sex, ledsaget av taushetsplikt og hemmelighold angående seksuell risikoatferd. Denne atferdsdynamikken vil sannsynligvis gi næring til overføring av HIV og andre kjønnssykdommer i forskjellige seksuelle nettverk og samfunn. Til tross for det presserende behovet for effektive forebyggingstilnærminger for AAMSMW, er det så vidt vi vet ingen evidensbaserte HIV-intervensjoner blitt utviklet og testet for denne populasjonen.

Vi foreslår å teste en adferdsforebyggende intervensjon, BP, for å redusere HIV-relatert seksuell risikoatferd blant AAMSMW. Intervensjonen ble designet gjennom fire år med formativ forskning med AAMSMW bestående av: (1) kvalitative dybdeintervjuer, fokusgrupper og feltetnografi; (2) utvikling av protokoll og tiltak; (3) pilottesting og evaluering; og (4) ytterligere foredling etter prosess- og foreløpige resultatdata. BP-veiledningsprosessen ble formulert på prinsippene fra informasjons-motivasjon-atferd (IMB) teorien om HIV-forebygging, og er preget av en rådgivningsprosess på individuelt nivå som er spesielt skreddersydd for å gjenkjenne de sosiale og kulturelle kontekstene som informerer seksuell atferd for AAMSMW . Levert i en serie på fire økter av trente afroamerikanske mannlige rådgivere, fokuserer BP på å gjennomgå HIV-overføringsruter for mannlige og kvinnelige partnere, styrke seksuelle kommunikasjonsferdigheter med både mannlige og kvinnelige partnere, og forbedre ferdigheter i bruk av kondom og andre tryggere sexforhandlingsstrategier . Bevis så langt indikerer at BP er en akseptabel og gjennomførbar modell for å gi HIV-forebyggende rådgivning til denne befolkningen, og pilotresultatdata viser lovende indikasjoner på atferdsendring. Et team av utdannede BP-medarbeidere har med hell benyttet en flerlags oppsøkende tilnærming for å identifisere AAMSMW, rekruttere kvalifiserte individer og engasjere og beholde deltakere i et langsgående evalueringsdesign. En randomisert kontrollert studie av BP er nødvendig for å bestemme effektiviteten av intervensjonen og kan føre til forbedret folkehelsearbeid for å redusere HIV-risikoatferd blant AAMSMW og i det afroamerikanske samfunnet mer generelt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

396

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94105
        • University of California San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Afroamerikansk
  • Mann
  • Historie om sex med mannlige og kvinnelige partnere de siste to årene
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • deltakelse i tidligere forskning med Bruthas Project
  • ikke engelsktalende
  • identifiserer seg som homofil

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sammenligningsgruppe, Standard HIV-CT
Sammenligningsgruppen vil motta standardisert HIV-rådgivning og testing (HIV-CT), med henvisninger til saksbehandling.
Denne armen representerer de som mottar standard HIV-testing og rådgivning. Vi bestemte oss til slutt på sammenligningsgruppen for standard-of-care fordi vårt primære forskningsspørsmål er om implementeringen av intervensjonen på bakgrunn av vanlig omsorg, i dette tilfellet, HIV-testing og rådgivning som pålagt av CDC, er effektiv. Dermed vil deltakere som er randomisert til sammenligningsgruppen motta den gjeldende standardintervensjonen som involverer HIV-testing, rådgiving før og etter test, pluss kobling til saksbehandling. Personer som tester HIV-positive vil bli henvist til post-testtjenester, inkludert rådgivning for behandlingsalternativer, HIV-positive støttegrupper og skadereduksjonsverksteder.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe, Bruthas Rådgivning
Deltakere som er tildelt denne armen, mottar fire individuelle hiv-forebyggende rådgivningssesjoner.
Bruthas Project HIV-forebyggende intervensjon er et fire-sesjoner, semi-strukturert individuelt risikoreduksjonsrådgivningsprogram basert på den teoretiske modellen for informasjon-motivasjon-atferd (IMB). Rådgivningsøktene er utformet for å utfylle standardisert HIV-rådgivning og testing, og leveres hver 2.-3. uke i løpet av 3 måneder. Hver økt varer i omtrent en time, og er tilrettelagt av en utdannet afroamerikansk mannlig rådgiver. Rådgiverne engasjerer seg med deltakerne ved å bruke åpne spørsmål og en ikke-dømmende, samtalestil utformet for å fremkalle tilbakemelding på en persons nåværende nivå av HIV-relatert risiko. Rådgiveren gir da informasjon og styrker deltakerens forebyggingskompetanse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
seksuell risikoatferd med mannlige og kvinnelige partnere
Tidsramme: 9 måneder
Vårt primære utfallsmål vil inneholde to tilnærminger til å vurdere HIV-risiko: vi vil vurdere (a) generell seksuell risikoatferd i løpet av de siste 3 månedene og (b) karakteristikker på hendelsesnivå for seksuelle risikoepisoder for den siste 1 måneden. Deltakerne vil rapportere om generell seksuell aktivitet i løpet av de siste 3 månedene, inkludert insertiv vaginalsex, insertiv/reseptiv analsex og å gi/motta oralsex. De vil rapportere om totalt antall episoder, antall ubeskyttede episoder og episoder etter partnertype (hoved, tilfeldig, betalende) og etter partnerens kjønn (mann, kvinne).
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HIV-testing
Tidsramme: 9 måneders oppfølging
Vi vil spørre deltakerne om datoen for deres siste HIV-test.
9 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emily A Arnold, PhD, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

5. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere