- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01270230
En randomisert kontrollert prøveversjon av Bruthas-prosjektet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Afroamerikanere står for halvparten av alle amerikanere som for tiden lever med AIDS, og menn står for to tredjedeler av alle afroamerikanere med HIV. AAMSMW er spesielt utsatt for å pådra seg og overføre HIV, og representerer en prioritert befolkning for å utvikle effektive intervensjoner. Studier av AAMSMW utført i flere HIV-episentre i USA har rapportert høye forekomster av ubeskyttet samleie med mannlige og kvinnelige partnere, samtidige partnerskap og hyppig rusbruk før sex, ledsaget av taushetsplikt og hemmelighold angående seksuell risikoatferd. Denne atferdsdynamikken vil sannsynligvis gi næring til overføring av HIV og andre kjønnssykdommer i forskjellige seksuelle nettverk og samfunn. Til tross for det presserende behovet for effektive forebyggingstilnærminger for AAMSMW, er det så vidt vi vet ingen evidensbaserte HIV-intervensjoner blitt utviklet og testet for denne populasjonen.
Vi foreslår å teste en adferdsforebyggende intervensjon, BP, for å redusere HIV-relatert seksuell risikoatferd blant AAMSMW. Intervensjonen ble designet gjennom fire år med formativ forskning med AAMSMW bestående av: (1) kvalitative dybdeintervjuer, fokusgrupper og feltetnografi; (2) utvikling av protokoll og tiltak; (3) pilottesting og evaluering; og (4) ytterligere foredling etter prosess- og foreløpige resultatdata. BP-veiledningsprosessen ble formulert på prinsippene fra informasjons-motivasjon-atferd (IMB) teorien om HIV-forebygging, og er preget av en rådgivningsprosess på individuelt nivå som er spesielt skreddersydd for å gjenkjenne de sosiale og kulturelle kontekstene som informerer seksuell atferd for AAMSMW . Levert i en serie på fire økter av trente afroamerikanske mannlige rådgivere, fokuserer BP på å gjennomgå HIV-overføringsruter for mannlige og kvinnelige partnere, styrke seksuelle kommunikasjonsferdigheter med både mannlige og kvinnelige partnere, og forbedre ferdigheter i bruk av kondom og andre tryggere sexforhandlingsstrategier . Bevis så langt indikerer at BP er en akseptabel og gjennomførbar modell for å gi HIV-forebyggende rådgivning til denne befolkningen, og pilotresultatdata viser lovende indikasjoner på atferdsendring. Et team av utdannede BP-medarbeidere har med hell benyttet en flerlags oppsøkende tilnærming for å identifisere AAMSMW, rekruttere kvalifiserte individer og engasjere og beholde deltakere i et langsgående evalueringsdesign. En randomisert kontrollert studie av BP er nødvendig for å bestemme effektiviteten av intervensjonen og kan føre til forbedret folkehelsearbeid for å redusere HIV-risikoatferd blant AAMSMW og i det afroamerikanske samfunnet mer generelt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94105
- University of California San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Afroamerikansk
- Mann
- Historie om sex med mannlige og kvinnelige partnere de siste to årene
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- deltakelse i tidligere forskning med Bruthas Project
- ikke engelsktalende
- identifiserer seg som homofil
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sammenligningsgruppe, Standard HIV-CT
Sammenligningsgruppen vil motta standardisert HIV-rådgivning og testing (HIV-CT), med henvisninger til saksbehandling.
|
Denne armen representerer de som mottar standard HIV-testing og rådgivning.
Vi bestemte oss til slutt på sammenligningsgruppen for standard-of-care fordi vårt primære forskningsspørsmål er om implementeringen av intervensjonen på bakgrunn av vanlig omsorg, i dette tilfellet, HIV-testing og rådgivning som pålagt av CDC, er effektiv.
Dermed vil deltakere som er randomisert til sammenligningsgruppen motta den gjeldende standardintervensjonen som involverer HIV-testing, rådgiving før og etter test, pluss kobling til saksbehandling.
Personer som tester HIV-positive vil bli henvist til post-testtjenester, inkludert rådgivning for behandlingsalternativer, HIV-positive støttegrupper og skadereduksjonsverksteder.
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe, Bruthas Rådgivning
Deltakere som er tildelt denne armen, mottar fire individuelle hiv-forebyggende rådgivningssesjoner.
|
Bruthas Project HIV-forebyggende intervensjon er et fire-sesjoner, semi-strukturert individuelt risikoreduksjonsrådgivningsprogram basert på den teoretiske modellen for informasjon-motivasjon-atferd (IMB).
Rådgivningsøktene er utformet for å utfylle standardisert HIV-rådgivning og testing, og leveres hver 2.-3. uke i løpet av 3 måneder.
Hver økt varer i omtrent en time, og er tilrettelagt av en utdannet afroamerikansk mannlig rådgiver.
Rådgiverne engasjerer seg med deltakerne ved å bruke åpne spørsmål og en ikke-dømmende, samtalestil utformet for å fremkalle tilbakemelding på en persons nåværende nivå av HIV-relatert risiko.
Rådgiveren gir da informasjon og styrker deltakerens forebyggingskompetanse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
seksuell risikoatferd med mannlige og kvinnelige partnere
Tidsramme: 9 måneder
|
Vårt primære utfallsmål vil inneholde to tilnærminger til å vurdere HIV-risiko: vi vil vurdere (a) generell seksuell risikoatferd i løpet av de siste 3 månedene og (b) karakteristikker på hendelsesnivå for seksuelle risikoepisoder for den siste 1 måneden.
Deltakerne vil rapportere om generell seksuell aktivitet i løpet av de siste 3 månedene, inkludert insertiv vaginalsex, insertiv/reseptiv analsex og å gi/motta oralsex.
De vil rapportere om totalt antall episoder, antall ubeskyttede episoder og episoder etter partnertype (hoved, tilfeldig, betalende) og etter partnerens kjønn (mann, kvinne).
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HIV-testing
Tidsramme: 9 måneders oppfølging
|
Vi vil spørre deltakerne om datoen for deres siste HIV-test.
|
9 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emily A Arnold, PhD, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R01MH09089901-A1
- R01MH090899 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .