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Um estudo controlado randomizado do Projeto Bruthas

25 de outubro de 2016 atualizado por: University of California, San Francisco
Os homens afro-americanos que fazem sexo com homens e mulheres (AAMSMW) correm um risco particular de contrair e transmitir o HIV e representam uma população prioritária para o desenvolvimento de intervenções eficazes. Apesar da necessidade urgente de abordagens de prevenção eficazes para AAMSMW, até onde sabemos, nenhuma intervenção de HIV baseada em evidências foi desenvolvida e testada para essa população. Este estudo é um estudo controlado randomizado do Projeto Bruthas (BP), uma intervenção de prevenção do HIV em nível individual, que se baseia em aconselhamento e teste padronizados de HIV. Entregue em uma série de quatro sessões por conselheiros afro-americanos treinados, o BP se concentra na revisão das rotas de transmissão do HIV para parceiros masculinos e femininos, fortalecendo as habilidades de comunicação sexual com parceiros masculinos e femininos e melhorando as habilidades de uso de preservativos e outras estratégias de negociação de sexo seguro . Um estudo randomizado controlado de BP é necessário para determinar a eficácia da intervenção e pode levar a melhores esforços de saúde pública para reduzir o comportamento de risco do HIV entre AAMSMW e na comunidade afro-americana em geral. Para avaliar o efeito da BP, os investigadores irão recrutar e inscrever uma coorte de 400 AAMSMW que serão aleatoriamente designados para a condição de intervenção, na qual serão oferecidos BP, ou para a condição de comparação, na qual receberão Teste de HIV e aconselhamento com encaminhamento para o gerenciamento de casos. Os investigadores acompanharão a coorte por 9 meses e avaliarão os participantes em três momentos: linha de base, 3 meses de acompanhamento e 6 meses de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os afro-americanos representam metade de todos os americanos que vivem atualmente com AIDS, e os homens representam dois terços de todos os afro-americanos com HIV. AAMSMW correm um risco particular de contrair e transmitir o HIV e representam uma população prioritária para o desenvolvimento de intervenções eficazes. Estudos de AAMSMW conduzidos em vários epicentros de HIV nos Estados Unidos relataram altas taxas de relações sexuais desprotegidas com parceiros masculinos e femininos, parcerias simultâneas e uso frequente de substâncias antes do sexo, acompanhado de não divulgação e sigilo sobre comportamentos sexuais de risco. Essas dinâmicas comportamentais provavelmente alimentam a transmissão do HIV e outras DSTs em diversas redes e comunidades sexuais. Apesar da necessidade urgente de abordagens de prevenção eficazes para AAMSMW, até onde sabemos, nenhuma intervenção de HIV baseada em evidências foi desenvolvida e testada para essa população.

Propomos testar uma intervenção de prevenção comportamental, o BP, para reduzir o comportamento sexual de risco relacionado ao HIV entre AAMSMW. A intervenção foi projetada através de quatro anos de pesquisa formativa com AAMSMW consistindo em: (1) entrevistas qualitativas em profundidade, grupos focais e etnografia de campo; (2) desenvolvimento de protocolo e medida; (3) teste piloto e avaliação; e (4) maior refinamento após o processo e dados de resultados preliminares. O processo de aconselhamento de BP foi formulado com base nos princípios da teoria de Informação-Motivação-Comportamento (IMB) da prevenção do HIV e é caracterizado por um processo de aconselhamento em nível individual que é especificamente adaptado para reconhecer os contextos sociais e culturais que informam o comportamento sexual para AAMSMW . Entregue em uma série de quatro sessões por conselheiros afro-americanos treinados, o BP se concentra na revisão das rotas de transmissão do HIV para parceiros masculinos e femininos, fortalecendo as habilidades de comunicação sexual com parceiros masculinos e femininos e melhorando as habilidades de uso de preservativos e outras estratégias de negociação de sexo seguro . Até agora, as evidências indicam que a BP é um modelo aceitável e viável para fornecer aconselhamento de prevenção do HIV a essa população, e os dados dos resultados do piloto mostram indicações promissoras de mudança de comportamento. Uma equipe de funcionários treinados da BP utilizou com sucesso uma abordagem de divulgação em vários níveis para identificar AAMSMW, recrutar indivíduos elegíveis e envolver e reter participantes em um projeto de avaliação longitudinal. Um estudo randomizado controlado de BP é necessário para determinar a eficácia da intervenção e pode levar a melhores esforços de saúde pública para reduzir o comportamento de risco do HIV entre AAMSMW e na comunidade afro-americana em geral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

396

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94105
        • University of California San Francisco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • afro-americano
  • Macho
  • História de relações sexuais com parceiros masculinos e femininos nos últimos dois anos
  • falante de inglês

Critério de exclusão:

  • participação em pesquisa anterior com o Projeto Bruthas
  • não falante de inglês
  • se identifica como gay

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de comparação, HIV-CT padrão
O grupo de comparação receberá aconselhamento e testagem padronizados de HIV (HIV-CT), com encaminhamento para gerenciamento de caso.
Este braço representa aqueles que recebem o teste padrão de HIV e aconselhamento. Por fim, optamos pelo grupo de comparação padrão de atendimento porque nossa principal questão de pesquisa é se a implementação da intervenção lançada no contexto dos cuidados habituais, neste caso, teste de HIV e aconselhamento conforme exigido pelo CDC, é eficaz. Assim, os participantes randomizados para o grupo de comparação receberão a intervenção padrão atual que envolve teste de HIV, aconselhamento pré e pós-teste, além de vínculo com o gerenciamento de casos. Indivíduos com teste de HIV positivo serão encaminhados para serviços pós-teste, incluindo aconselhamento para opções de tratamento, grupos de apoio para HIV positivo e oficinas de redução de danos.
Experimental: Grupo de Intervenção, Aconselhamento Bruthas
Os participantes designados para este braço recebem quatro sessões individuais de aconselhamento sobre prevenção do HIV.
A intervenção de prevenção do HIV do Projeto Bruthas é um programa de aconselhamento de redução de risco individual semi-estruturado de quatro sessões baseado no modelo teórico Informação-Motivação-Comportamento (IMB). As sessões de aconselhamento são projetadas para complementar o Aconselhamento e Teste de HIV padronizados e são realizadas a cada 2-3 semanas ao longo de 3 meses. Cada sessão dura aproximadamente uma hora e é facilitada por um conselheiro afro-americano treinado. Os conselheiros se envolvem com os participantes usando perguntas abertas e um estilo de conversação sem julgamento, projetado para obter feedback sobre o nível atual de risco relacionado ao HIV de um indivíduo. O conselheiro então fornece informações e fortalece as habilidades de prevenção do participante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
comportamento sexual de risco com parceiros masculinos e femininos
Prazo: 9 meses
Nossa medida de resultado primário apresentará duas abordagens para avaliar o risco de HIV: avaliaremos (a) comportamentos sexuais de risco gerais durante os últimos 3 meses e (b) características em nível de evento de episódios sexuais de risco no último 1 mês. Os participantes irão relatar a atividade sexual geral durante os últimos 3 meses, incluindo sexo vaginal insertivo, sexo anal insertivo/receptivo e dar/receber sexo oral. Eles relatarão o número geral de episódios, o número de episódios desprotegidos e os episódios por tipo de parceiro (principal, casual, pagante) e por sexo do parceiro (masculino, feminino).
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de HIV
Prazo: 9 meses de acompanhamento
Perguntaremos aos participantes a data de seu teste de HIV mais recente.
9 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Emily A Arnold, PhD, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

5 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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