- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01270230
Um estudo controlado randomizado do Projeto Bruthas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os afro-americanos representam metade de todos os americanos que vivem atualmente com AIDS, e os homens representam dois terços de todos os afro-americanos com HIV. AAMSMW correm um risco particular de contrair e transmitir o HIV e representam uma população prioritária para o desenvolvimento de intervenções eficazes. Estudos de AAMSMW conduzidos em vários epicentros de HIV nos Estados Unidos relataram altas taxas de relações sexuais desprotegidas com parceiros masculinos e femininos, parcerias simultâneas e uso frequente de substâncias antes do sexo, acompanhado de não divulgação e sigilo sobre comportamentos sexuais de risco. Essas dinâmicas comportamentais provavelmente alimentam a transmissão do HIV e outras DSTs em diversas redes e comunidades sexuais. Apesar da necessidade urgente de abordagens de prevenção eficazes para AAMSMW, até onde sabemos, nenhuma intervenção de HIV baseada em evidências foi desenvolvida e testada para essa população.
Propomos testar uma intervenção de prevenção comportamental, o BP, para reduzir o comportamento sexual de risco relacionado ao HIV entre AAMSMW. A intervenção foi projetada através de quatro anos de pesquisa formativa com AAMSMW consistindo em: (1) entrevistas qualitativas em profundidade, grupos focais e etnografia de campo; (2) desenvolvimento de protocolo e medida; (3) teste piloto e avaliação; e (4) maior refinamento após o processo e dados de resultados preliminares. O processo de aconselhamento de BP foi formulado com base nos princípios da teoria de Informação-Motivação-Comportamento (IMB) da prevenção do HIV e é caracterizado por um processo de aconselhamento em nível individual que é especificamente adaptado para reconhecer os contextos sociais e culturais que informam o comportamento sexual para AAMSMW . Entregue em uma série de quatro sessões por conselheiros afro-americanos treinados, o BP se concentra na revisão das rotas de transmissão do HIV para parceiros masculinos e femininos, fortalecendo as habilidades de comunicação sexual com parceiros masculinos e femininos e melhorando as habilidades de uso de preservativos e outras estratégias de negociação de sexo seguro . Até agora, as evidências indicam que a BP é um modelo aceitável e viável para fornecer aconselhamento de prevenção do HIV a essa população, e os dados dos resultados do piloto mostram indicações promissoras de mudança de comportamento. Uma equipe de funcionários treinados da BP utilizou com sucesso uma abordagem de divulgação em vários níveis para identificar AAMSMW, recrutar indivíduos elegíveis e envolver e reter participantes em um projeto de avaliação longitudinal. Um estudo randomizado controlado de BP é necessário para determinar a eficácia da intervenção e pode levar a melhores esforços de saúde pública para reduzir o comportamento de risco do HIV entre AAMSMW e na comunidade afro-americana em geral.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94105
- University of California San Francisco
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- afro-americano
- Macho
- História de relações sexuais com parceiros masculinos e femininos nos últimos dois anos
- falante de inglês
Critério de exclusão:
- participação em pesquisa anterior com o Projeto Bruthas
- não falante de inglês
- se identifica como gay
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de comparação, HIV-CT padrão
O grupo de comparação receberá aconselhamento e testagem padronizados de HIV (HIV-CT), com encaminhamento para gerenciamento de caso.
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Este braço representa aqueles que recebem o teste padrão de HIV e aconselhamento.
Por fim, optamos pelo grupo de comparação padrão de atendimento porque nossa principal questão de pesquisa é se a implementação da intervenção lançada no contexto dos cuidados habituais, neste caso, teste de HIV e aconselhamento conforme exigido pelo CDC, é eficaz.
Assim, os participantes randomizados para o grupo de comparação receberão a intervenção padrão atual que envolve teste de HIV, aconselhamento pré e pós-teste, além de vínculo com o gerenciamento de casos.
Indivíduos com teste de HIV positivo serão encaminhados para serviços pós-teste, incluindo aconselhamento para opções de tratamento, grupos de apoio para HIV positivo e oficinas de redução de danos.
|
|
Experimental: Grupo de Intervenção, Aconselhamento Bruthas
Os participantes designados para este braço recebem quatro sessões individuais de aconselhamento sobre prevenção do HIV.
|
A intervenção de prevenção do HIV do Projeto Bruthas é um programa de aconselhamento de redução de risco individual semi-estruturado de quatro sessões baseado no modelo teórico Informação-Motivação-Comportamento (IMB).
As sessões de aconselhamento são projetadas para complementar o Aconselhamento e Teste de HIV padronizados e são realizadas a cada 2-3 semanas ao longo de 3 meses.
Cada sessão dura aproximadamente uma hora e é facilitada por um conselheiro afro-americano treinado.
Os conselheiros se envolvem com os participantes usando perguntas abertas e um estilo de conversação sem julgamento, projetado para obter feedback sobre o nível atual de risco relacionado ao HIV de um indivíduo.
O conselheiro então fornece informações e fortalece as habilidades de prevenção do participante.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
comportamento sexual de risco com parceiros masculinos e femininos
Prazo: 9 meses
|
Nossa medida de resultado primário apresentará duas abordagens para avaliar o risco de HIV: avaliaremos (a) comportamentos sexuais de risco gerais durante os últimos 3 meses e (b) características em nível de evento de episódios sexuais de risco no último 1 mês.
Os participantes irão relatar a atividade sexual geral durante os últimos 3 meses, incluindo sexo vaginal insertivo, sexo anal insertivo/receptivo e dar/receber sexo oral.
Eles relatarão o número geral de episódios, o número de episódios desprotegidos e os episódios por tipo de parceiro (principal, casual, pagante) e por sexo do parceiro (masculino, feminino).
|
9 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de HIV
Prazo: 9 meses de acompanhamento
|
Perguntaremos aos participantes a data de seu teste de HIV mais recente.
|
9 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emily A Arnold, PhD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- 1R01MH09089901-A1
- R01MH090899 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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