- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01270230
Bruthas-projektin satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Afroamerikkalaiset muodostavat puolet kaikista aidsia sairastavista amerikkalaisista, ja miesten osuus on kaksi kolmasosaa kaikista afroamerikkalaisista, joilla on HIV. AAMSMW:t ovat erityisen alttiita HIV-tartunnan ja -tartunnan saajille, ja ne edustavat ensisijaista väestöä tehokkaiden toimenpiteiden kehittämisessä. AAMSMW-tutkimukset, jotka suoritettiin useissa HIV-epikeskuksissa Yhdysvalloissa, ovat raportoineet korkeasta suojaamattomasta yhdynnästä mies- ja naispuolisten kumppanien kanssa, samanaikaisista parisuhteista ja toistuvasta päihteiden käytöstä ennen seksiä, mihin liittyy seksuaalista riskikäyttäytymistä koskeva salailu ja salailu. Tämä käyttäytymisdynamiikka todennäköisesti ruokkii HIV:n ja muiden sukupuolitautien leviämistä erilaisissa seksuaalisissa verkostoissa ja yhteisöissä. Huolimatta tehokkaiden ehkäisymenetelmien kiireellisestä tarpeesta AAMSMW:lle, tietojemme mukaan tälle väestölle ei ole kehitetty eikä testattu näyttöön perustuvia HIV-interventioita.
Ehdotamme, että testataan käyttäytymisen ehkäisyinterventiota, BP:tä, vähentämään HIV:hen liittyvää seksuaalista riskikäyttäytymistä AAMSMW:n keskuudessa. Interventio suunniteltiin AAMSMW:n kanssa neljän vuoden formatiivisella tutkimuksella, joka koostui: (1) laadullisista syvähaastatteluista, kohderyhmistä ja kenttäetnografiasta; (2) protokollien ja toimenpiteiden kehittäminen; (3) pilottitestaus ja -arviointi; ja (4) prosessin ja alustavien tulostietojen tarkentaminen edelleen. BP-neuvontaprosessi muotoiltiin HIV-ehkäisyn Information-Motivation-Behavior (IMB) -teorian periaatteiden pohjalta, ja sille on ominaista yksilötason neuvontaprosessi, joka on erityisesti räätälöity tunnistamaan sosiaaliset ja kulttuuriset kontekstit, jotka vaikuttavat seksuaaliseen käyttäytymiseen AAMSMW:ssä. . Koulutettujen afroamerikkalaisten miesneuvojien neljän istunnon sarjassa BP keskittyy HIV-tartuntareittien tarkasteluun mies- ja naispuolisten kumppaneiden kanssa, seksuaalisen kommunikaatiotaitojen vahvistamiseen sekä mies- että naispuolisten kumppanien kanssa sekä kondomin käyttötaitojen ja muiden turvallisempien seksineuvottelustrategioiden parantamiseen. . Toistaiseksi saadut todisteet osoittavat, että verenpaine on hyväksyttävä ja toteuttamiskelpoinen malli HIV-ehkäisyneuvontaan tarjoamiseen tälle väestölle, ja pilottitulostiedot osoittavat lupaavia merkkejä käyttäytymisen muutoksesta. Koulutetun BP:n henkilöstön tiimi on onnistuneesti hyödyntänyt monitasoista tavoitetta tunnistaakseen AAMSMW:n, rekrytoidakseen kelvollisia henkilöitä sekä sitouttaakseen ja pitääkseen osallistujia pitkittäisarviointisuunnitelmassa. Satunnaistettu kontrolloitu BP-tutkimus on tarpeen toimenpiteen tehokkuuden määrittämiseksi, ja se voi parantaa kansanterveystoimia HIV-riskikäyttäytymisen vähentämiseksi AAMSMW:n keskuudessa ja afroamerikkalaisyhteisössä yleisemmin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94105
- University of California San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 tai vanhempi
- Afrikkalais-amerikkalainen
- Uros
- Historia seksistä mies- ja naiskumppanien kanssa viimeisen kahden vuoden aikana
- englanninkielinen
Poissulkemiskriteerit:
- osallistuminen Bruthas Projectin aiempaan tutkimukseen
- ei englantia puhuva
- tunnistaa olevansa homo
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vertailuryhmä, standardi HIV-CT
Vertailuryhmä saa standardoitua HIV-neuvontaa ja -testausta (HIV-CT) sekä lähetteet tapaushallintaan.
|
Tämä käsivarsi edustaa niitä, jotka saavat standardin HIV-testauksen ja -neuvontaa.
Päädyimme lopulta hoidon standardin vertailuryhmään, koska ensisijainen tutkimuskysymyksemme on, onko tavanomaisen hoidon, tässä tapauksessa CDC:n määräämän HIV-testauksen ja -neuvonnan, taustaa vasten toteutettu interventio tehokasta.
Näin ollen vertailuryhmään satunnaistetut osallistujat saavat nykyisen standardin intervention, joka sisältää HIV-testauksen, testausta edeltävän ja jälkeisen neuvonnan sekä yhteyden tapausten hallintaan.
HIV-positiivisia testaavia henkilöitä ohjataan testin jälkeisiin palveluihin, kuten hoitovaihtoehtoihin liittyvään neuvontaan, HIV-positiivisten tukiryhmiin ja haittojen vähentämistyöpajoihin.
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä, Bruthas Counseling
Tähän haaraan määrätyt osallistujat saavat neljä yksilöllistä HIV-ehkäisyneuvontaa.
|
Bruthas Project HIV-ehkäisyinterventio on neljän istunnon, osittain jäsennelty yksilöllinen riskien vähentämisneuvontaohjelma, joka perustuu Information-Motivation-Behavior (IMB) -teoreettiseen malliin.
Neuvontaistunnot on suunniteltu täydentämään standardoitua HIV-neuvontaa ja -testausta, ja ne toimitetaan 2-3 viikon välein 3 kuukauden aikana.
Jokainen istunto kestää noin tunnin, ja sitä johtaa koulutettu afroamerikkalainen miesneuvoja.
Ohjaajat ovat tekemisissä osallistujien kanssa käyttämällä avoimia kysymyksiä ja tuomitsematonta keskustelutyyliä, jonka tarkoituksena on saada palautetta yksilön nykyisestä HIV-riskin tasosta.
Ohjaaja antaa sitten tietoa ja vahvistaa osallistujan ennaltaehkäiseviä taitoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
seksuaalinen riskikäyttäytyminen mies- ja naispuolisten kumppanien kanssa
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Ensisijainen tulosmittarimme sisältää kaksi lähestymistapaa HIV-riskin arvioimiseen: arvioimme (a) yleistä seksuaalista riskikäyttäytymistä viimeisen 3 kuukauden aikana ja (b) seksuaalisen riskin episodien tapahtumatason ominaisuuksia viimeisen kuukauden ajalta.
Osallistujat raportoivat yleisestä seksuaalisesta aktiivisuudesta viimeisten 3 kuukauden ajalta, mukaan lukien insertiivinen vaginaalinen seksi, insertiivinen/reseptiivinen anaaliseksi ja oraaliseksin antaminen/saattaminen.
He raportoivat jaksojen kokonaismäärästä, suojaamattomien jaksojen määrästä ja jaksoista kumppanityypin (pääosa, satunnainen, maksava) ja kumppanin sukupuolen (mies, nainen) mukaan.
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIV-testaus
Aikaikkuna: 9 kuukauden seuranta
|
Kysymme osallistujilta viimeisimmän HIV-testin päivämäärän.
|
9 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Emily A Arnold, PhD, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R01MH09089901-A1
- R01MH090899 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV-infektio
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
Federal University of São PauloGilead SciencesValmis
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrytointiHIV-ehkäisy | PrEP-kiinnitys | HIV-liittyvä stigmaThaimaa
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiPrEP | HIV | HIV-ehkäisy | PrEP-ottoYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiToteutettavuus | HIV-ehkäisy | PrEP-otto | Hyväksyttävyys | HIV-itsetestaus | HIV-negatiivisten synnytyksen jälkeisten naisten mieskumppanitEtelä-Afrikka
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiHIV-ehkäisy | HIV-riskikäyttäytyminen | HIV-neuvonta ja -testausYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrytointiHIV-ehkäisy | HIV-altistumista edeltävä esto | HIV-ehkäisyohjelma | HIV:n ehkäisy ja hoito | HIV:lle altistumista edeltävä profylaktinen käyttöYhdysvallat
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Ei vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset Tavallinen HIV-testaus ja -neuvonta
-
Temple UniversityTuntematonIstuva elämäntapa | TupakanpolttoYhdysvallat
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisHIV-infektiot | OpiaattiriippuvuusKiina, Yhdysvallat
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health and Social...Valmis
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and Prevention; Centre for Infectious Disease...Valmis
-
University of North Carolina, Chapel HillWorld Health OrganizationValmis
-
University of Kansas Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Valmis
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisSukupuolitaudit | HIV | Päihteiden väärinkäyttö
-
Centers for Disease Control and PreventionColorado Department of Public Health and Environment; San Francisco Department... ja muut yhteistyökumppanitValmisSukupuolitaudit | HIV
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisHIV-riskikäyttäytyminen | Heroiini-injektio | Retentio metadonihoidossaIndonesia
-
Tanta UniversityAktiivinen, ei rekrytointiAutismispektrihäiriö | CatatoniaEgypti