Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bruthas-projektin satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

tiistai 25. lokakuuta 2016 päivittänyt: University of California, San Francisco
Afroamerikkalaiset miehet, jotka harrastavat seksiä miesten ja naisten kanssa (AAMSMW), ovat erityisen alttiita HIV-tartunnan ja -tartunnan saamiselle, ja he edustavat ensisijaista väestöä tehokkaiden toimenpiteiden kehittämisessä. Huolimatta tehokkaiden ehkäisymenetelmien kiireellisestä tarpeesta AAMSMW:lle, tietojemme mukaan tälle väestölle ei ole kehitetty eikä testattu näyttöön perustuvia HIV-interventioita. Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Bruthas Projectista (BP), joka on yksilötason HIV-ehkäisytoimenpide, joka perustuu standardoituun HIV-neuvontaan ja -testaukseen. Koulutettujen afroamerikkalaisten miesneuvojien neljän istunnon sarjassa BP keskittyy HIV-tartuntareittien tarkasteluun mies- ja naispuolisten kumppaneiden kanssa, seksuaalisen kommunikaatiotaitojen vahvistamiseen sekä mies- että naispuolisten kumppanien kanssa sekä kondomin käyttötaitojen ja muiden turvallisempien seksineuvottelustrategioiden parantamiseen. . Satunnaistettu kontrolloitu BP-tutkimus on tarpeen toimenpiteen tehokkuuden määrittämiseksi, ja se voi parantaa kansanterveystoimia HIV-riskikäyttäytymisen vähentämiseksi AAMSMW:n keskuudessa ja afroamerikkalaisyhteisössä yleisemmin. BP:n vaikutuksen arvioimiseksi tutkijat rekrytoivat ja rekisteröivät 400 AAMSMW:n kohortin, jotka jaetaan satunnaisesti joko interventioehtoon, jossa heille tarjotaan BP:tä, tai vertailuehtoon, jossa he saavat standardoitua HIV-testaus ja -neuvonta lähetteellä tapaushallintaan. Tutkijat seuraavat kohorttia 9 kuukauden ajan ja arvioivat osallistujia kolmessa ajankohdassa: lähtötilanne, 3 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Afroamerikkalaiset muodostavat puolet kaikista aidsia sairastavista amerikkalaisista, ja miesten osuus on kaksi kolmasosaa kaikista afroamerikkalaisista, joilla on HIV. AAMSMW:t ovat erityisen alttiita HIV-tartunnan ja -tartunnan saajille, ja ne edustavat ensisijaista väestöä tehokkaiden toimenpiteiden kehittämisessä. AAMSMW-tutkimukset, jotka suoritettiin useissa HIV-epikeskuksissa Yhdysvalloissa, ovat raportoineet korkeasta suojaamattomasta yhdynnästä mies- ja naispuolisten kumppanien kanssa, samanaikaisista parisuhteista ja toistuvasta päihteiden käytöstä ennen seksiä, mihin liittyy seksuaalista riskikäyttäytymistä koskeva salailu ja salailu. Tämä käyttäytymisdynamiikka todennäköisesti ruokkii HIV:n ja muiden sukupuolitautien leviämistä erilaisissa seksuaalisissa verkostoissa ja yhteisöissä. Huolimatta tehokkaiden ehkäisymenetelmien kiireellisestä tarpeesta AAMSMW:lle, tietojemme mukaan tälle väestölle ei ole kehitetty eikä testattu näyttöön perustuvia HIV-interventioita.

Ehdotamme, että testataan käyttäytymisen ehkäisyinterventiota, BP:tä, vähentämään HIV:hen liittyvää seksuaalista riskikäyttäytymistä AAMSMW:n keskuudessa. Interventio suunniteltiin AAMSMW:n kanssa neljän vuoden formatiivisella tutkimuksella, joka koostui: (1) laadullisista syvähaastatteluista, kohderyhmistä ja kenttäetnografiasta; (2) protokollien ja toimenpiteiden kehittäminen; (3) pilottitestaus ja -arviointi; ja (4) prosessin ja alustavien tulostietojen tarkentaminen edelleen. BP-neuvontaprosessi muotoiltiin HIV-ehkäisyn Information-Motivation-Behavior (IMB) -teorian periaatteiden pohjalta, ja sille on ominaista yksilötason neuvontaprosessi, joka on erityisesti räätälöity tunnistamaan sosiaaliset ja kulttuuriset kontekstit, jotka vaikuttavat seksuaaliseen käyttäytymiseen AAMSMW:ssä. . Koulutettujen afroamerikkalaisten miesneuvojien neljän istunnon sarjassa BP keskittyy HIV-tartuntareittien tarkasteluun mies- ja naispuolisten kumppaneiden kanssa, seksuaalisen kommunikaatiotaitojen vahvistamiseen sekä mies- että naispuolisten kumppanien kanssa sekä kondomin käyttötaitojen ja muiden turvallisempien seksineuvottelustrategioiden parantamiseen. . Toistaiseksi saadut todisteet osoittavat, että verenpaine on hyväksyttävä ja toteuttamiskelpoinen malli HIV-ehkäisyneuvontaan tarjoamiseen tälle väestölle, ja pilottitulostiedot osoittavat lupaavia merkkejä käyttäytymisen muutoksesta. Koulutetun BP:n henkilöstön tiimi on onnistuneesti hyödyntänyt monitasoista tavoitetta tunnistaakseen AAMSMW:n, rekrytoidakseen kelvollisia henkilöitä sekä sitouttaakseen ja pitääkseen osallistujia pitkittäisarviointisuunnitelmassa. Satunnaistettu kontrolloitu BP-tutkimus on tarpeen toimenpiteen tehokkuuden määrittämiseksi, ja se voi parantaa kansanterveystoimia HIV-riskikäyttäytymisen vähentämiseksi AAMSMW:n keskuudessa ja afroamerikkalaisyhteisössä yleisemmin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

396

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94105
        • University of California San Francisco

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 tai vanhempi
  • Afrikkalais-amerikkalainen
  • Uros
  • Historia seksistä mies- ja naiskumppanien kanssa viimeisen kahden vuoden aikana
  • englanninkielinen

Poissulkemiskriteerit:

  • osallistuminen Bruthas Projectin aiempaan tutkimukseen
  • ei englantia puhuva
  • tunnistaa olevansa homo

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vertailuryhmä, standardi HIV-CT
Vertailuryhmä saa standardoitua HIV-neuvontaa ja -testausta (HIV-CT) sekä lähetteet tapaushallintaan.
Tämä käsivarsi edustaa niitä, jotka saavat standardin HIV-testauksen ja -neuvontaa. Päädyimme lopulta hoidon standardin vertailuryhmään, koska ensisijainen tutkimuskysymyksemme on, onko tavanomaisen hoidon, tässä tapauksessa CDC:n määräämän HIV-testauksen ja -neuvonnan, taustaa vasten toteutettu interventio tehokasta. Näin ollen vertailuryhmään satunnaistetut osallistujat saavat nykyisen standardin intervention, joka sisältää HIV-testauksen, testausta edeltävän ja jälkeisen neuvonnan sekä yhteyden tapausten hallintaan. HIV-positiivisia testaavia henkilöitä ohjataan testin jälkeisiin palveluihin, kuten hoitovaihtoehtoihin liittyvään neuvontaan, HIV-positiivisten tukiryhmiin ja haittojen vähentämistyöpajoihin.
Kokeellinen: Interventioryhmä, Bruthas Counseling
Tähän haaraan määrätyt osallistujat saavat neljä yksilöllistä HIV-ehkäisyneuvontaa.
Bruthas Project HIV-ehkäisyinterventio on neljän istunnon, osittain jäsennelty yksilöllinen riskien vähentämisneuvontaohjelma, joka perustuu Information-Motivation-Behavior (IMB) -teoreettiseen malliin. Neuvontaistunnot on suunniteltu täydentämään standardoitua HIV-neuvontaa ja -testausta, ja ne toimitetaan 2-3 viikon välein 3 kuukauden aikana. Jokainen istunto kestää noin tunnin, ja sitä johtaa koulutettu afroamerikkalainen miesneuvoja. Ohjaajat ovat tekemisissä osallistujien kanssa käyttämällä avoimia kysymyksiä ja tuomitsematonta keskustelutyyliä, jonka tarkoituksena on saada palautetta yksilön nykyisestä HIV-riskin tasosta. Ohjaaja antaa sitten tietoa ja vahvistaa osallistujan ennaltaehkäiseviä taitoja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
seksuaalinen riskikäyttäytyminen mies- ja naispuolisten kumppanien kanssa
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Ensisijainen tulosmittarimme sisältää kaksi lähestymistapaa HIV-riskin arvioimiseen: arvioimme (a) yleistä seksuaalista riskikäyttäytymistä viimeisen 3 kuukauden aikana ja (b) seksuaalisen riskin episodien tapahtumatason ominaisuuksia viimeisen kuukauden ajalta. Osallistujat raportoivat yleisestä seksuaalisesta aktiivisuudesta viimeisten 3 kuukauden ajalta, mukaan lukien insertiivinen vaginaalinen seksi, insertiivinen/reseptiivinen anaaliseksi ja oraaliseksin antaminen/saattaminen. He raportoivat jaksojen kokonaismäärästä, suojaamattomien jaksojen määrästä ja jaksoista kumppanityypin (pääosa, satunnainen, maksava) ja kumppanin sukupuolen (mies, nainen) mukaan.
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HIV-testaus
Aikaikkuna: 9 kuukauden seuranta
Kysymme osallistujilta viimeisimmän HIV-testin päivämäärän.
9 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Emily A Arnold, PhD, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 27. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektio

Kliiniset tutkimukset Tavallinen HIV-testaus ja -neuvonta

Tilaa