Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un ensayo controlado aleatorio del Proyecto Bruthas

25 de octubre de 2016 actualizado por: University of California, San Francisco
Los hombres afroamericanos que tienen sexo con hombres y mujeres (AAMSMW) tienen un riesgo particular de contraer y transmitir el VIH y representan una población prioritaria para desarrollar intervenciones efectivas. A pesar de la necesidad urgente de enfoques de prevención efectivos para AAMSMW, hasta donde sabemos, no se han desarrollado ni probado intervenciones de VIH basadas en evidencia para esta población. Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado del Proyecto Bruthas (BP), una intervención de prevención del VIH a nivel individual, que se basa en el asesoramiento y las pruebas estandarizadas del VIH. Entregado en una serie de cuatro sesiones por consejeros varones afroamericanos capacitados, el BP se enfoca en revisar las rutas de transmisión del VIH para parejas masculinas y femeninas, fortalecer las habilidades de comunicación sexual con parejas masculinas y femeninas y mejorar las habilidades de uso de condones y otras estrategias de negociación de sexo más seguro. . Se necesita un ensayo controlado aleatorio de BP para determinar la eficacia de la intervención y puede conducir a mejores esfuerzos de salud pública para reducir el comportamiento de riesgo del VIH entre AAMSMW y en la comunidad afroamericana en general. Para evaluar el efecto del BP, los investigadores reclutarán e inscribirán una cohorte de 400 AAMSMW que serán asignados aleatoriamente a la condición de intervención, en la que se les ofrecerá BP, o a la condición de comparación, en la que recibirán Pruebas de VIH y consejería con referencia a manejo de casos. Los investigadores seguirán a la cohorte durante 9 meses y evaluarán a los participantes en tres puntos temporales: línea de base, seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 6 meses.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los afroamericanos representan la mitad de todos los estadounidenses que actualmente viven con SIDA, y los hombres representan dos tercios de todos los afroamericanos con VIH. Los AAMSMW corren un riesgo particular de contraer y transmitir el VIH y representan una población prioritaria para desarrollar intervenciones efectivas. Los estudios de AAMSMW realizados en múltiples epicentros de VIH en los Estados Unidos han informado altas tasas de relaciones sexuales sin protección con parejas masculinas y femeninas, parejas concurrentes y uso frecuente de sustancias antes del sexo, acompañado de no divulgación y secreto con respecto a comportamientos sexuales de riesgo. Es probable que estas dinámicas de comportamiento impulsen la transmisión del VIH y otras ETS en diversas redes y comunidades sexuales. A pesar de la necesidad urgente de enfoques de prevención efectivos para AAMSMW, hasta donde sabemos, no se han desarrollado ni probado intervenciones de VIH basadas en evidencia para esta población.

Proponemos probar una intervención de prevención del comportamiento, el BP, para reducir el comportamiento sexual de riesgo relacionado con el VIH entre AAMSMW. La intervención se diseñó a través de cuatro años de investigación formativa con AAMSMW que consta de: (1) entrevistas cualitativas en profundidad, grupos focales y etnografía de campo; (2) desarrollo de protocolos y medidas; (3) prueba piloto y evaluación; y (4) mayor refinamiento siguiendo el proceso y los datos de resultados preliminares. El proceso de consejería de BP se formuló sobre los principios de la teoría de información-motivación-comportamiento (IMB) de prevención del VIH y se caracteriza por un proceso de consejería a nivel individual que está diseñado específicamente para reconocer los contextos sociales y culturales que informan el comportamiento sexual para AAMSMW. . Entregado en una serie de cuatro sesiones por consejeros varones afroamericanos capacitados, el BP se enfoca en revisar las rutas de transmisión del VIH para parejas masculinas y femeninas, fortalecer las habilidades de comunicación sexual con parejas masculinas y femeninas y mejorar las habilidades de uso de condones y otras estrategias de negociación de sexo más seguro. . La evidencia hasta el momento indica que BP es un modelo aceptable y factible para brindar asesoramiento sobre prevención del VIH a esta población, y los datos de resultados piloto muestran indicaciones prometedoras de cambio de comportamiento. Un equipo de personal capacitado de BP ha utilizado con éxito un enfoque de divulgación de varios niveles para identificar AAMSMW, reclutar personas elegibles e involucrar y retener a los participantes en un diseño de evaluación longitudinal. Se necesita un ensayo controlado aleatorio de BP para determinar la eficacia de la intervención y puede conducir a mejores esfuerzos de salud pública para reducir el comportamiento de riesgo del VIH entre AAMSMW y en la comunidad afroamericana en general.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

396

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94105
        • University of California San Francisco

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 o más
  • afroamericano
  • Masculino
  • Historial de relaciones sexuales con parejas masculinas y femeninas en los últimos dos años
  • Inglés hablante

Criterio de exclusión:

  • participación en investigaciones previas con Bruthas Project
  • hablante no inglés
  • se identifica como gay

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de comparación, estándar HIV-CT
El grupo de comparación recibirá consejería y pruebas de VIH estandarizadas (HIV-CT), con remisiones a administración de casos.
Este brazo representa a quienes reciben la prueba y el asesoramiento estándar sobre el VIH. Finalmente, nos decidimos por el grupo de comparación de atención estándar porque nuestra principal pregunta de investigación es si la implementación de la intervención en el contexto de la atención habitual, en este caso, la prueba y el asesoramiento del VIH según lo ordenado por los CDC, es eficaz. Por lo tanto, los participantes asignados al azar al grupo de comparación recibirán la intervención estándar actual que incluye la prueba del VIH, asesoramiento previo y posterior a la prueba, además de vinculación con la gestión de casos. Las personas que resulten positivas para el VIH serán remitidas a servicios posteriores a la prueba, incluido el asesoramiento sobre opciones de tratamiento, grupos de apoyo para personas con VIH positivo y talleres de reducción de daños.
Experimental: Grupo de Intervención, Bruthas Counseling
Los participantes asignados a este brazo reciben cuatro sesiones individuales de asesoramiento sobre prevención del VIH.
La intervención de prevención del VIH del Proyecto Bruthas es un programa de consejería de reducción de riesgo individual semiestructurado de cuatro sesiones basado en el modelo teórico Información-Motivación-Comportamiento (IMB). Las sesiones de asesoramiento están diseñadas para complementar el asesoramiento y las pruebas estandarizadas del VIH y se imparten cada 2 o 3 semanas en el transcurso de 3 meses. Cada sesión dura aproximadamente una hora y es facilitada por un consejero afroamericano capacitado. Los consejeros interactúan con los participantes utilizando preguntas abiertas y un estilo de conversación sin prejuicios diseñado para obtener retroalimentación sobre el nivel actual de riesgo relacionado con el VIH de un individuo. El consejero luego brinda información y fortalece las habilidades de prevención del participante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
comportamiento sexual de riesgo con parejas masculinas y femeninas
Periodo de tiempo: 9 meses
Nuestra medida de resultado principal contará con dos enfoques para evaluar el riesgo de VIH: evaluaremos (a) los comportamientos sexuales de riesgo generales durante los últimos 3 meses y (b) las características a nivel de evento de los episodios de riesgo sexual durante el último mes. Los participantes informarán sobre la actividad sexual general durante los últimos 3 meses, incluido el sexo vaginal insertivo, el sexo anal insertivo/receptivo y dar/recibir sexo oral. Informarán sobre el número total de episodios, el número de episodios sin protección y los episodios por tipo de pareja (principal, ocasional, de pago) y por género de pareja (masculino, femenino).
9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pruebas de VIH
Periodo de tiempo: 9 meses de seguimiento
Preguntaremos a los participantes la fecha de su prueba de VIH más reciente.
9 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Emily A Arnold, PhD, University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infección por VIH

Ensayos clínicos sobre Consejería y pruebas estándar de VIH

Suscribir