- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01270230
Un ensayo controlado aleatorio del Proyecto Bruthas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los afroamericanos representan la mitad de todos los estadounidenses que actualmente viven con SIDA, y los hombres representan dos tercios de todos los afroamericanos con VIH. Los AAMSMW corren un riesgo particular de contraer y transmitir el VIH y representan una población prioritaria para desarrollar intervenciones efectivas. Los estudios de AAMSMW realizados en múltiples epicentros de VIH en los Estados Unidos han informado altas tasas de relaciones sexuales sin protección con parejas masculinas y femeninas, parejas concurrentes y uso frecuente de sustancias antes del sexo, acompañado de no divulgación y secreto con respecto a comportamientos sexuales de riesgo. Es probable que estas dinámicas de comportamiento impulsen la transmisión del VIH y otras ETS en diversas redes y comunidades sexuales. A pesar de la necesidad urgente de enfoques de prevención efectivos para AAMSMW, hasta donde sabemos, no se han desarrollado ni probado intervenciones de VIH basadas en evidencia para esta población.
Proponemos probar una intervención de prevención del comportamiento, el BP, para reducir el comportamiento sexual de riesgo relacionado con el VIH entre AAMSMW. La intervención se diseñó a través de cuatro años de investigación formativa con AAMSMW que consta de: (1) entrevistas cualitativas en profundidad, grupos focales y etnografía de campo; (2) desarrollo de protocolos y medidas; (3) prueba piloto y evaluación; y (4) mayor refinamiento siguiendo el proceso y los datos de resultados preliminares. El proceso de consejería de BP se formuló sobre los principios de la teoría de información-motivación-comportamiento (IMB) de prevención del VIH y se caracteriza por un proceso de consejería a nivel individual que está diseñado específicamente para reconocer los contextos sociales y culturales que informan el comportamiento sexual para AAMSMW. . Entregado en una serie de cuatro sesiones por consejeros varones afroamericanos capacitados, el BP se enfoca en revisar las rutas de transmisión del VIH para parejas masculinas y femeninas, fortalecer las habilidades de comunicación sexual con parejas masculinas y femeninas y mejorar las habilidades de uso de condones y otras estrategias de negociación de sexo más seguro. . La evidencia hasta el momento indica que BP es un modelo aceptable y factible para brindar asesoramiento sobre prevención del VIH a esta población, y los datos de resultados piloto muestran indicaciones prometedoras de cambio de comportamiento. Un equipo de personal capacitado de BP ha utilizado con éxito un enfoque de divulgación de varios niveles para identificar AAMSMW, reclutar personas elegibles e involucrar y retener a los participantes en un diseño de evaluación longitudinal. Se necesita un ensayo controlado aleatorio de BP para determinar la eficacia de la intervención y puede conducir a mejores esfuerzos de salud pública para reducir el comportamiento de riesgo del VIH entre AAMSMW y en la comunidad afroamericana en general.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94105
- University of California San Francisco
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 o más
- afroamericano
- Masculino
- Historial de relaciones sexuales con parejas masculinas y femeninas en los últimos dos años
- Inglés hablante
Criterio de exclusión:
- participación en investigaciones previas con Bruthas Project
- hablante no inglés
- se identifica como gay
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de comparación, estándar HIV-CT
El grupo de comparación recibirá consejería y pruebas de VIH estandarizadas (HIV-CT), con remisiones a administración de casos.
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Este brazo representa a quienes reciben la prueba y el asesoramiento estándar sobre el VIH.
Finalmente, nos decidimos por el grupo de comparación de atención estándar porque nuestra principal pregunta de investigación es si la implementación de la intervención en el contexto de la atención habitual, en este caso, la prueba y el asesoramiento del VIH según lo ordenado por los CDC, es eficaz.
Por lo tanto, los participantes asignados al azar al grupo de comparación recibirán la intervención estándar actual que incluye la prueba del VIH, asesoramiento previo y posterior a la prueba, además de vinculación con la gestión de casos.
Las personas que resulten positivas para el VIH serán remitidas a servicios posteriores a la prueba, incluido el asesoramiento sobre opciones de tratamiento, grupos de apoyo para personas con VIH positivo y talleres de reducción de daños.
|
|
Experimental: Grupo de Intervención, Bruthas Counseling
Los participantes asignados a este brazo reciben cuatro sesiones individuales de asesoramiento sobre prevención del VIH.
|
La intervención de prevención del VIH del Proyecto Bruthas es un programa de consejería de reducción de riesgo individual semiestructurado de cuatro sesiones basado en el modelo teórico Información-Motivación-Comportamiento (IMB).
Las sesiones de asesoramiento están diseñadas para complementar el asesoramiento y las pruebas estandarizadas del VIH y se imparten cada 2 o 3 semanas en el transcurso de 3 meses.
Cada sesión dura aproximadamente una hora y es facilitada por un consejero afroamericano capacitado.
Los consejeros interactúan con los participantes utilizando preguntas abiertas y un estilo de conversación sin prejuicios diseñado para obtener retroalimentación sobre el nivel actual de riesgo relacionado con el VIH de un individuo.
El consejero luego brinda información y fortalece las habilidades de prevención del participante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
comportamiento sexual de riesgo con parejas masculinas y femeninas
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Nuestra medida de resultado principal contará con dos enfoques para evaluar el riesgo de VIH: evaluaremos (a) los comportamientos sexuales de riesgo generales durante los últimos 3 meses y (b) las características a nivel de evento de los episodios de riesgo sexual durante el último mes.
Los participantes informarán sobre la actividad sexual general durante los últimos 3 meses, incluido el sexo vaginal insertivo, el sexo anal insertivo/receptivo y dar/recibir sexo oral.
Informarán sobre el número total de episodios, el número de episodios sin protección y los episodios por tipo de pareja (principal, ocasional, de pago) y por género de pareja (masculino, femenino).
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pruebas de VIH
Periodo de tiempo: 9 meses de seguimiento
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Preguntaremos a los participantes la fecha de su prueba de VIH más reciente.
|
9 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emily A Arnold, PhD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- 1R01MH09089901-A1
- R01MH090899 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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