Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana, kontrolowana próba projektu Bruthas

25 października 2016 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Afroamerykanie uprawiający seks z mężczyznami i kobietami (AAMSMW) są szczególnie narażeni na zarażenie się i przenoszenie wirusa HIV oraz stanowią populację priorytetową dla opracowania skutecznych interwencji. Pomimo pilnej potrzeby skutecznych metod profilaktyki AAMSMW, według naszej wiedzy nie opracowano i nie przetestowano w tej populacji interwencji dotyczących HIV opartych na dowodach. To badanie jest randomizowaną, kontrolowaną próbą Bruthas Project (BP), indywidualnej interwencji w zakresie profilaktyki HIV, która opiera się na standardowym poradnictwie i testach na HIV. Prowadzone w serii czterech sesji przez wyszkolonych doradców Afroamerykanów, BP koncentruje się na przeglądzie dróg przenoszenia wirusa HIV przez partnerów płci męskiej i żeńskiej, wzmacnianiu umiejętności komunikacji seksualnej z partnerami płci męskiej i żeńskiej oraz doskonaleniu umiejętności używania prezerwatyw i innych strategii negocjacji dotyczących bezpiecznego seksu . Randomizowana, kontrolowana próba BP jest niezbędna do określenia skuteczności interwencji i może prowadzić do poprawy wysiłków w zakresie zdrowia publicznego w celu zmniejszenia ryzykownych zachowań związanych z HIV wśród AAMSMW i bardziej ogólnie w społeczności Afroamerykanów. Aby ocenić wpływ BP, badacze zrekrutują i zapiszą kohortę 400 AAMSMW, którzy zostaną losowo przydzieleni do warunku interwencji, w którym zostanie im zaoferowane BP, lub do warunku porównawczego, w którym otrzymają standaryzowaną Badanie na obecność wirusa HIV i poradnictwo ze skierowaniem do zarządzania przypadkiem. Badacze będą obserwować kohortę przez 9 miesięcy i oceniać uczestników w trzech punktach czasowych: na początku badania, 3 miesiące obserwacji i 6 miesięcy obserwacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Afroamerykanie stanowią połowę wszystkich Amerykanów żyjących obecnie z AIDS, a mężczyźni stanowią dwie trzecie wszystkich Afroamerykanów z HIV. AAMSMW są szczególnie narażeni na zarażenie się i przenoszenie wirusa HIV i stanowią populację priorytetową dla opracowania skutecznych interwencji. Badania AAMSMW przeprowadzone w wielu epicentrach HIV w Stanach Zjednoczonych wykazały wysoki odsetek stosunków seksualnych bez zabezpieczenia z partnerami płci męskiej i żeńskiej, jednoczesnych związków partnerskich i częstego używania substancji przed seksem, któremu towarzyszy nieujawnianie i utrzymywanie w tajemnicy ryzykownych zachowań seksualnych. Ta dynamika behawioralna prawdopodobnie napędza przenoszenie wirusa HIV i innych chorób przenoszonych drogą płciową w różnych sieciach i społecznościach seksualnych. Pomimo pilnej potrzeby skutecznych metod profilaktyki AAMSMW, według naszej wiedzy nie opracowano i nie przetestowano w tej populacji interwencji dotyczących HIV opartych na dowodach.

Proponujemy przetestowanie behawioralnej interwencji profilaktycznej, BP, w celu zmniejszenia ryzykownych zachowań seksualnych związanych z HIV wśród AAMSMW. Interwencja została zaprojektowana na podstawie czteroletnich badań formatywnych prowadzonych z AAMSMW, na które składały się: (1) pogłębione wywiady jakościowe, grupy fokusowe i etnografia terenowa; (2) opracowanie protokołów i środków; (3) testy pilotażowe i ocena; oraz (4) dalsze udoskonalenie w następstwie danych procesowych i wstępnych wyników. Proces poradnictwa BP został sformułowany na podstawie teorii informacji-motywacji-behawioralnej (IMB) zapobiegania HIV i charakteryzuje się procesem poradnictwa na poziomie indywidualnym, który jest specjalnie dostosowany do rozpoznawania kontekstów społecznych i kulturowych, które kształtują zachowania seksualne dla AAMSMW . Prowadzone w serii czterech sesji przez wyszkolonych doradców Afroamerykanów, BP koncentruje się na przeglądzie dróg przenoszenia wirusa HIV przez partnerów płci męskiej i żeńskiej, wzmacnianiu umiejętności komunikacji seksualnej z partnerami płci męskiej i żeńskiej oraz doskonaleniu umiejętności używania prezerwatyw i innych strategii negocjacji dotyczących bezpiecznego seksu . Dotychczasowe dowody wskazują, że BP jest akceptowalnym i wykonalnym modelem udzielania porad w zakresie profilaktyki HIV tej populacji, a wyniki pilotażowe wskazują obiecujące oznaki zmiany zachowania. Zespół wyszkolonych pracowników BP z powodzeniem wykorzystał wielopoziomowe podejście informacyjne do identyfikacji AAMSMW, rekrutacji kwalifikujących się osób oraz zaangażowania i utrzymania uczestników w projekcie oceny podłużnej. Randomizowana, kontrolowana próba BP jest niezbędna do określenia skuteczności interwencji i może prowadzić do poprawy wysiłków w zakresie zdrowia publicznego w celu zmniejszenia ryzykownych zachowań związanych z HIV wśród AAMSMW i bardziej ogólnie w społeczności Afroamerykanów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

396

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94105
        • University of California San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Afroamerykanin
  • Mężczyzna
  • Historia seksu z partnerkami i partnerkami w ciągu ostatnich dwóch lat
  • osoba mówiąca po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • udział we wcześniejszych badaniach z Bruthas Project
  • nie mówiący po angielsku
  • identyfikuje się jako wesoły

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa porównawcza, standardowy HIV-CT
Grupa porównawcza otrzyma wystandaryzowane porady i testy w kierunku HIV (HIV-CT), ze skierowaniami do zarządzania przypadkami.
To ramię reprezentuje osoby otrzymujące standardowe testy na obecność wirusa HIV i poradnictwo. Ostatecznie zdecydowaliśmy się na grupę porównawczą standardowej opieki, ponieważ naszym głównym pytaniem badawczym jest to, czy wdrożenie interwencji na tle zwykłej opieki, w tym przypadku testowania na obecność wirusa HIV i poradnictwa zgodnie z zaleceniami CDC, jest skuteczne. W związku z tym uczestnicy przydzieleni losowo do grupy porównawczej otrzymają obecną standardową interwencję, która obejmuje test na obecność wirusa HIV, poradnictwo przed i po teście oraz powiązanie z zarządzaniem przypadkami. Osoby, u których uzyskano wynik testu na obecność wirusa HIV, zostaną skierowane do usług po teście, w tym poradnictwa w zakresie opcji leczenia, grup wsparcia osób zakażonych wirusem HIV oraz warsztatów redukcji szkód.
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna, poradnictwo Bruthas
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymują cztery indywidualne sesje poradnictwa w zakresie profilaktyki HIV.
Interwencja zapobiegawcza HIV projektu Bruthas to czterosesyjny, częściowo ustrukturyzowany indywidualny program doradczy dotyczący redukcji ryzyka, oparty na teoretycznym modelu informacji, motywacji i zachowania (IMB). Sesje doradcze mają na celu uzupełnienie standardowego poradnictwa w zakresie HIV i testów i odbywają się co 2-3 tygodnie w ciągu 3 miesięcy. Każda sesja trwa około godziny i jest prowadzona przez wyszkolonego doradcę Afroamerykanów. Doradcy angażują się w rozmowy z uczestnikami za pomocą pytań otwartych i nieosądzającego stylu konwersacji, mającego na celu uzyskanie informacji zwrotnej na temat aktualnego poziomu ryzyka związanego z HIV u danej osoby. Następnie doradca przekazuje informacje i wzmacnia umiejętności prewencyjne uczestnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ryzykownych zachowań seksualnych z partnerami płci męskiej i żeńskiej
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Nasza podstawowa miara wyników będzie obejmowała dwa podejścia do oceny ryzyka HIV: ocenimy (a) ogólne ryzykowne zachowania seksualne w ciągu ostatnich 3 miesięcy oraz (b) charakterystykę epizodów ryzyka seksualnego na poziomie zdarzenia w ciągu ostatniego miesiąca. Uczestnicy przedstawią sprawozdanie na temat ogólnej aktywności seksualnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy, w tym seksu waginalnego z wstawieniem, seksu analnego z wstawieniem/receptywności oraz dawania/odbierania seksu oralnego. Będą zgłaszać ogólną liczbę odcinków, liczbę odcinków bez ochrony oraz epizody według typu partnera (główny, przypadkowy, płatny) oraz według płci partnera (mężczyzna, kobieta).
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test na HIV
Ramy czasowe: 9 miesięcy obserwacji
Zapytamy uczestników o datę ostatniego testu na obecność wirusa HIV.
9 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Emily A Arnold, PhD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem HIV

Badania kliniczne na Standardowe testy na obecność wirusa HIV i poradnictwo

3
Subskrybuj