- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01270230
Randomizowana, kontrolowana próba projektu Bruthas
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Afroamerykanie stanowią połowę wszystkich Amerykanów żyjących obecnie z AIDS, a mężczyźni stanowią dwie trzecie wszystkich Afroamerykanów z HIV. AAMSMW są szczególnie narażeni na zarażenie się i przenoszenie wirusa HIV i stanowią populację priorytetową dla opracowania skutecznych interwencji. Badania AAMSMW przeprowadzone w wielu epicentrach HIV w Stanach Zjednoczonych wykazały wysoki odsetek stosunków seksualnych bez zabezpieczenia z partnerami płci męskiej i żeńskiej, jednoczesnych związków partnerskich i częstego używania substancji przed seksem, któremu towarzyszy nieujawnianie i utrzymywanie w tajemnicy ryzykownych zachowań seksualnych. Ta dynamika behawioralna prawdopodobnie napędza przenoszenie wirusa HIV i innych chorób przenoszonych drogą płciową w różnych sieciach i społecznościach seksualnych. Pomimo pilnej potrzeby skutecznych metod profilaktyki AAMSMW, według naszej wiedzy nie opracowano i nie przetestowano w tej populacji interwencji dotyczących HIV opartych na dowodach.
Proponujemy przetestowanie behawioralnej interwencji profilaktycznej, BP, w celu zmniejszenia ryzykownych zachowań seksualnych związanych z HIV wśród AAMSMW. Interwencja została zaprojektowana na podstawie czteroletnich badań formatywnych prowadzonych z AAMSMW, na które składały się: (1) pogłębione wywiady jakościowe, grupy fokusowe i etnografia terenowa; (2) opracowanie protokołów i środków; (3) testy pilotażowe i ocena; oraz (4) dalsze udoskonalenie w następstwie danych procesowych i wstępnych wyników. Proces poradnictwa BP został sformułowany na podstawie teorii informacji-motywacji-behawioralnej (IMB) zapobiegania HIV i charakteryzuje się procesem poradnictwa na poziomie indywidualnym, który jest specjalnie dostosowany do rozpoznawania kontekstów społecznych i kulturowych, które kształtują zachowania seksualne dla AAMSMW . Prowadzone w serii czterech sesji przez wyszkolonych doradców Afroamerykanów, BP koncentruje się na przeglądzie dróg przenoszenia wirusa HIV przez partnerów płci męskiej i żeńskiej, wzmacnianiu umiejętności komunikacji seksualnej z partnerami płci męskiej i żeńskiej oraz doskonaleniu umiejętności używania prezerwatyw i innych strategii negocjacji dotyczących bezpiecznego seksu . Dotychczasowe dowody wskazują, że BP jest akceptowalnym i wykonalnym modelem udzielania porad w zakresie profilaktyki HIV tej populacji, a wyniki pilotażowe wskazują obiecujące oznaki zmiany zachowania. Zespół wyszkolonych pracowników BP z powodzeniem wykorzystał wielopoziomowe podejście informacyjne do identyfikacji AAMSMW, rekrutacji kwalifikujących się osób oraz zaangażowania i utrzymania uczestników w projekcie oceny podłużnej. Randomizowana, kontrolowana próba BP jest niezbędna do określenia skuteczności interwencji i może prowadzić do poprawy wysiłków w zakresie zdrowia publicznego w celu zmniejszenia ryzykownych zachowań związanych z HIV wśród AAMSMW i bardziej ogólnie w społeczności Afroamerykanów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94105
- University of California San Francisco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Afroamerykanin
- Mężczyzna
- Historia seksu z partnerkami i partnerkami w ciągu ostatnich dwóch lat
- osoba mówiąca po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- udział we wcześniejszych badaniach z Bruthas Project
- nie mówiący po angielsku
- identyfikuje się jako wesoły
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa porównawcza, standardowy HIV-CT
Grupa porównawcza otrzyma wystandaryzowane porady i testy w kierunku HIV (HIV-CT), ze skierowaniami do zarządzania przypadkami.
|
To ramię reprezentuje osoby otrzymujące standardowe testy na obecność wirusa HIV i poradnictwo.
Ostatecznie zdecydowaliśmy się na grupę porównawczą standardowej opieki, ponieważ naszym głównym pytaniem badawczym jest to, czy wdrożenie interwencji na tle zwykłej opieki, w tym przypadku testowania na obecność wirusa HIV i poradnictwa zgodnie z zaleceniami CDC, jest skuteczne.
W związku z tym uczestnicy przydzieleni losowo do grupy porównawczej otrzymają obecną standardową interwencję, która obejmuje test na obecność wirusa HIV, poradnictwo przed i po teście oraz powiązanie z zarządzaniem przypadkami.
Osoby, u których uzyskano wynik testu na obecność wirusa HIV, zostaną skierowane do usług po teście, w tym poradnictwa w zakresie opcji leczenia, grup wsparcia osób zakażonych wirusem HIV oraz warsztatów redukcji szkód.
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna, poradnictwo Bruthas
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymują cztery indywidualne sesje poradnictwa w zakresie profilaktyki HIV.
|
Interwencja zapobiegawcza HIV projektu Bruthas to czterosesyjny, częściowo ustrukturyzowany indywidualny program doradczy dotyczący redukcji ryzyka, oparty na teoretycznym modelu informacji, motywacji i zachowania (IMB).
Sesje doradcze mają na celu uzupełnienie standardowego poradnictwa w zakresie HIV i testów i odbywają się co 2-3 tygodnie w ciągu 3 miesięcy.
Każda sesja trwa około godziny i jest prowadzona przez wyszkolonego doradcę Afroamerykanów.
Doradcy angażują się w rozmowy z uczestnikami za pomocą pytań otwartych i nieosądzającego stylu konwersacji, mającego na celu uzyskanie informacji zwrotnej na temat aktualnego poziomu ryzyka związanego z HIV u danej osoby.
Następnie doradca przekazuje informacje i wzmacnia umiejętności prewencyjne uczestnika.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
ryzykownych zachowań seksualnych z partnerami płci męskiej i żeńskiej
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Nasza podstawowa miara wyników będzie obejmowała dwa podejścia do oceny ryzyka HIV: ocenimy (a) ogólne ryzykowne zachowania seksualne w ciągu ostatnich 3 miesięcy oraz (b) charakterystykę epizodów ryzyka seksualnego na poziomie zdarzenia w ciągu ostatniego miesiąca.
Uczestnicy przedstawią sprawozdanie na temat ogólnej aktywności seksualnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy, w tym seksu waginalnego z wstawieniem, seksu analnego z wstawieniem/receptywności oraz dawania/odbierania seksu oralnego.
Będą zgłaszać ogólną liczbę odcinków, liczbę odcinków bez ochrony oraz epizody według typu partnera (główny, przypadkowy, płatny) oraz według płci partnera (mężczyzna, kobieta).
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Test na HIV
Ramy czasowe: 9 miesięcy obserwacji
|
Zapytamy uczestników o datę ostatniego testu na obecność wirusa HIV.
|
9 miesięcy obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Emily A Arnold, PhD, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Zakażenia wirusem HIV
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R01MH09089901-A1
- R01MH090899 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenie wirusem HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyInhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVHiszpania
-
University of Maryland, BaltimoreWycofaneHIV | Przeszczep nerki | Zbiornik HIV | CCR5Stany Zjednoczone
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
CDC FoundationGilead SciencesNieznanyProfilaktyka przed ekspozycją na HIV | Chemioprofilaktyka HIVStany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | HIV | Zakażenie HIV-1 | Zakażenie wirusem HIV IHolandia
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna
Badania kliniczne na Standardowe testy na obecność wirusa HIV i poradnictwo
-
Transplant Genomics, Inc.Duke UniversityZakończonyOdrzucenie przeszczepu nerkiStany Zjednoczone
-
Madigan Army Medical CenterRekrutacyjny
-
Kaiser PermanenteUniversity of California, San DiegoZakończony
-
Michele StatonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyHIV/AIDSStany Zjednoczone
-
University College, LondonLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Africa Health Research InstituteNieznany
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)Zakończony
-
University of BirminghamNational Institute for Health Research, United KingdomNieznanyReumatyzm | Choroby zapalne jelit | Przewlekła choroba wątrobyZjednoczone Królestwo
-
Sarah Kessler, PhD, MPHEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ZakończonyHIVStany Zjednoczone, Kenia
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); University of North Carolina, Chapel... i inni współpracownicyZakończonyPrEP | HIV | PMTCT | Połączenie z opieką | Przestrzeganie ARTUganda
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); New York University; Beth Israel Medical...ZakończonyZaburzenia związane z substancjamiStany Zjednoczone