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Eine randomisierte kontrollierte Studie des Bruthas-Projekts

25. Oktober 2016 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Afroamerikanische Männer, die Sex mit Männern und Frauen haben (AAMSMW), sind einem besonderen Risiko ausgesetzt, sich mit HIV zu infizieren und es zu übertragen, und stellen eine vorrangige Bevölkerungsgruppe für die Entwicklung wirksamer Interventionen dar. Trotz des dringenden Bedarfs an wirksamen Präventionsansätzen für AAMSMW wurden unseres Wissens keine evidenzbasierten HIV-Interventionen für diese Population entwickelt und getestet. Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie des Bruthas Project (BP), einer HIV-Präventionsintervention auf individueller Ebene, die auf standardisierter HIV-Beratung und -Tests aufbaut. Das BP wird in einer Reihe von vier Sitzungen von geschulten afroamerikanischen männlichen Beratern durchgeführt und konzentriert sich auf die Überprüfung der HIV-Übertragungswege für männliche und weibliche Partner, die Stärkung der sexuellen Kommunikationsfähigkeiten mit männlichen und weiblichen Partnern sowie die Verbesserung der Fähigkeiten im Umgang mit Kondomen und anderer Safer-Sex-Verhandlungsstrategien . Eine randomisierte kontrollierte Studie zu BP ist erforderlich, um die Wirksamkeit der Intervention zu bestimmen, und kann zu verbesserten Bemühungen im öffentlichen Gesundheitswesen zur Reduzierung des HIV-Risikoverhaltens bei AAMSMW und in der afroamerikanischen Gemeinschaft im Allgemeinen führen. Um die Wirkung des BP zu bewerten, werden die Forscher eine Kohorte von 400 AAMSMW rekrutieren und einschreiben, die nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventionsbedingung zugeordnet werden, in der ihnen BP angeboten wird, oder der Vergleichsbedingung, in der sie standardisiert erhalten HIV-Test und Beratung mit Überweisung an das Case Management. Die Forscher werden die Kohorte über 9 Monate lang verfolgen und die Teilnehmer zu drei Zeitpunkten bewerten: Baseline, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Hälfte aller Amerikaner, die derzeit mit AIDS leben, sind Afroamerikaner, und zwei Drittel aller Afroamerikaner mit HIV sind Männer. Bei AAMSMW besteht ein besonderes Risiko für die Ansteckung und Übertragung von HIV und sie stellen eine vorrangige Bevölkerungsgruppe für die Entwicklung wirksamer Interventionen dar. Studien zu AAMSMW, die in mehreren HIV-Epizentren in den Vereinigten Staaten durchgeführt wurden, haben über hohe Raten an ungeschütztem Geschlechtsverkehr mit männlichen und weiblichen Partnern, gleichzeitigen Partnerschaften und häufigem Substanzkonsum vor dem Sex berichtet, begleitet von Geheimhaltung und Geheimhaltung in Bezug auf sexuelles Risikoverhalten. Diese Verhaltensdynamik dürfte die Übertragung von HIV und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten in verschiedenen sexuellen Netzwerken und Gemeinschaften fördern. Trotz des dringenden Bedarfs an wirksamen Präventionsansätzen für AAMSMW wurden unseres Wissens keine evidenzbasierten HIV-Interventionen für diese Population entwickelt und getestet.

Wir schlagen vor, eine verhaltenspräventive Intervention, den BP, zu testen, um HIV-bedingtes sexuelles Risikoverhalten bei AAMSMW zu reduzieren. Die Intervention wurde im Rahmen einer vierjährigen formativen Forschung mit AAMSMW konzipiert, bestehend aus: (1) qualitativen Tiefeninterviews, Fokusgruppen und Feldethnographie; (2) Protokoll- und Maßnahmenentwicklung; (3) Pilotversuche und -bewertung; und (4) weitere Verfeinerung anhand von Prozess- und vorläufigen Ergebnisdaten. Der BP-Beratungsprozess wurde auf den Prinzipien der Information-Motivation-Behavior (IMB)-Theorie der HIV-Prävention formuliert und zeichnet sich durch einen Beratungsprozess auf individueller Ebene aus, der speziell darauf zugeschnitten ist, die sozialen und kulturellen Kontexte zu erkennen, die das Sexualverhalten für AAMSMW beeinflussen . Das BP wird in einer Reihe von vier Sitzungen von geschulten afroamerikanischen männlichen Beratern durchgeführt und konzentriert sich auf die Überprüfung der HIV-Übertragungswege für männliche und weibliche Partner, die Stärkung der sexuellen Kommunikationsfähigkeiten mit männlichen und weiblichen Partnern sowie die Verbesserung der Fähigkeiten im Umgang mit Kondomen und anderer Safer-Sex-Verhandlungsstrategien . Die bisherigen Erkenntnisse deuten darauf hin, dass BP ein akzeptables und praktikables Modell für die Bereitstellung von HIV-Präventionsberatung für diese Bevölkerungsgruppe ist, und die Daten zu Pilotergebnissen zeigen vielversprechende Hinweise auf eine Verhaltensänderung. Ein Team geschulter BP-Mitarbeiter hat erfolgreich einen mehrstufigen Outreach-Ansatz eingesetzt, um AAMSMW zu identifizieren, geeignete Personen zu rekrutieren und Teilnehmer in ein Längsschnitt-Evaluierungsdesign einzubeziehen und zu halten. Eine randomisierte kontrollierte Studie zu BP ist erforderlich, um die Wirksamkeit der Intervention zu bestimmen, und kann zu verbesserten Bemühungen im öffentlichen Gesundheitswesen zur Reduzierung des HIV-Risikoverhaltens bei AAMSMW und in der afroamerikanischen Gemeinschaft im Allgemeinen führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

396

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94105
        • University of California San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 oder älter
  • Afroamerikaner
  • Männlich
  • Vorgeschichte von Sex mit männlichen und weiblichen Partnern in den letzten zwei Jahren
  • Englisch-Sprecher

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an früheren Forschungsarbeiten mit Bruthas Project
  • kein Englischsprecher
  • identifiziert sich als schwul

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vergleichsgruppe, Standard-HIV-CT
Die Vergleichsgruppe erhält eine standardisierte HIV-Beratung und -Testung (HIV-CT) mit Überweisung an das Fallmanagement.
Dieser Arm vertritt diejenigen, die die Standard-HIV-Tests und -Beratung erhalten. Letztendlich haben wir uns für die Standard-Vergleichsgruppe entschieden, weil unsere primäre Forschungsfrage darin besteht, ob die Umsetzung der Intervention vor dem Hintergrund der üblichen Pflege, in diesem Fall HIV-Tests und -Beratung, wie von der CDC vorgeschrieben, wirksam ist. Daher erhalten die in die Vergleichsgruppe randomisierten Teilnehmer die aktuelle Standardintervention, die HIV-Tests, Beratung vor und nach dem Test sowie die Verknüpfung mit dem Fallmanagement umfasst. Personen, die HIV-positiv getestet werden, werden an Post-Test-Dienste verwiesen, einschließlich Beratung zu Behandlungsmöglichkeiten, HIV-positiven Selbsthilfegruppen und Workshops zur Schadensminderung.
Experimental: Interventionsgruppe, Bruthas Counseling
Teilnehmer, die diesem Zweig zugeordnet sind, erhalten vier individuelle Beratungsgespräche zur HIV-Prävention.
Die HIV-Präventionsintervention des Bruthas-Projekts ist ein vier Sitzungen umfassendes, halbstrukturiertes individuelles Beratungsprogramm zur Risikominderung, das auf dem theoretischen Modell Information-Motivation-Behavior (IMB) basiert. Die Beratungsgespräche sollen die standardisierte HIV-Beratung und -Testung ergänzen und werden alle 2-3 Wochen über einen Zeitraum von 3 Monaten durchgeführt. Jede Sitzung dauert etwa eine Stunde und wird von einem ausgebildeten afroamerikanischen männlichen Berater geleitet. Die Berater interagieren mit den Teilnehmern mithilfe offener Fragen und eines nicht wertenden Gesprächsstils, der darauf abzielt, Feedback zum aktuellen Grad des HIV-Risikos einer Person zu erhalten. Anschließend informiert der Berater und stärkt die Präventionskompetenzen des Teilnehmers.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sexuelles Risikoverhalten mit männlichen und weiblichen Partnern
Zeitfenster: 9 Monate
Unser primäres Ergebnismaß wird zwei Ansätze zur Bewertung des HIV-Risikos umfassen: Wir werden (a) allgemeines sexuelles Risikoverhalten während der letzten 3 Monate und (b) Merkmale von sexuellen Risikoepisoden auf Ereignisebene für den letzten 1 Monat bewerten. Die Teilnehmer berichten über allgemeine sexuelle Aktivitäten in den letzten drei Monaten, einschließlich vaginalem Insertionssex, analem Insertions-/Rezeptionssex und Oralsex. Sie berichten über die Gesamtzahl der Episoden, die Anzahl der ungeschützten Episoden und die Episoden nach Partnertyp (Hauptpartner, Gelegenheitspartner, zahlender Partner) und nach Geschlecht des Partners (männlich, weiblich).
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIV-Test
Zeitfenster: 9 Monate Follow-up
Wir fragen die Teilnehmer nach dem Datum ihres letzten HIV-Tests.
9 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Emily A Arnold, PhD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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