- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01270230
Eine randomisierte kontrollierte Studie des Bruthas-Projekts
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Hälfte aller Amerikaner, die derzeit mit AIDS leben, sind Afroamerikaner, und zwei Drittel aller Afroamerikaner mit HIV sind Männer. Bei AAMSMW besteht ein besonderes Risiko für die Ansteckung und Übertragung von HIV und sie stellen eine vorrangige Bevölkerungsgruppe für die Entwicklung wirksamer Interventionen dar. Studien zu AAMSMW, die in mehreren HIV-Epizentren in den Vereinigten Staaten durchgeführt wurden, haben über hohe Raten an ungeschütztem Geschlechtsverkehr mit männlichen und weiblichen Partnern, gleichzeitigen Partnerschaften und häufigem Substanzkonsum vor dem Sex berichtet, begleitet von Geheimhaltung und Geheimhaltung in Bezug auf sexuelles Risikoverhalten. Diese Verhaltensdynamik dürfte die Übertragung von HIV und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten in verschiedenen sexuellen Netzwerken und Gemeinschaften fördern. Trotz des dringenden Bedarfs an wirksamen Präventionsansätzen für AAMSMW wurden unseres Wissens keine evidenzbasierten HIV-Interventionen für diese Population entwickelt und getestet.
Wir schlagen vor, eine verhaltenspräventive Intervention, den BP, zu testen, um HIV-bedingtes sexuelles Risikoverhalten bei AAMSMW zu reduzieren. Die Intervention wurde im Rahmen einer vierjährigen formativen Forschung mit AAMSMW konzipiert, bestehend aus: (1) qualitativen Tiefeninterviews, Fokusgruppen und Feldethnographie; (2) Protokoll- und Maßnahmenentwicklung; (3) Pilotversuche und -bewertung; und (4) weitere Verfeinerung anhand von Prozess- und vorläufigen Ergebnisdaten. Der BP-Beratungsprozess wurde auf den Prinzipien der Information-Motivation-Behavior (IMB)-Theorie der HIV-Prävention formuliert und zeichnet sich durch einen Beratungsprozess auf individueller Ebene aus, der speziell darauf zugeschnitten ist, die sozialen und kulturellen Kontexte zu erkennen, die das Sexualverhalten für AAMSMW beeinflussen . Das BP wird in einer Reihe von vier Sitzungen von geschulten afroamerikanischen männlichen Beratern durchgeführt und konzentriert sich auf die Überprüfung der HIV-Übertragungswege für männliche und weibliche Partner, die Stärkung der sexuellen Kommunikationsfähigkeiten mit männlichen und weiblichen Partnern sowie die Verbesserung der Fähigkeiten im Umgang mit Kondomen und anderer Safer-Sex-Verhandlungsstrategien . Die bisherigen Erkenntnisse deuten darauf hin, dass BP ein akzeptables und praktikables Modell für die Bereitstellung von HIV-Präventionsberatung für diese Bevölkerungsgruppe ist, und die Daten zu Pilotergebnissen zeigen vielversprechende Hinweise auf eine Verhaltensänderung. Ein Team geschulter BP-Mitarbeiter hat erfolgreich einen mehrstufigen Outreach-Ansatz eingesetzt, um AAMSMW zu identifizieren, geeignete Personen zu rekrutieren und Teilnehmer in ein Längsschnitt-Evaluierungsdesign einzubeziehen und zu halten. Eine randomisierte kontrollierte Studie zu BP ist erforderlich, um die Wirksamkeit der Intervention zu bestimmen, und kann zu verbesserten Bemühungen im öffentlichen Gesundheitswesen zur Reduzierung des HIV-Risikoverhaltens bei AAMSMW und in der afroamerikanischen Gemeinschaft im Allgemeinen führen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94105
- University of California San Francisco
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 oder älter
- Afroamerikaner
- Männlich
- Vorgeschichte von Sex mit männlichen und weiblichen Partnern in den letzten zwei Jahren
- Englisch-Sprecher
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an früheren Forschungsarbeiten mit Bruthas Project
- kein Englischsprecher
- identifiziert sich als schwul
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Vergleichsgruppe, Standard-HIV-CT
Die Vergleichsgruppe erhält eine standardisierte HIV-Beratung und -Testung (HIV-CT) mit Überweisung an das Fallmanagement.
|
Dieser Arm vertritt diejenigen, die die Standard-HIV-Tests und -Beratung erhalten.
Letztendlich haben wir uns für die Standard-Vergleichsgruppe entschieden, weil unsere primäre Forschungsfrage darin besteht, ob die Umsetzung der Intervention vor dem Hintergrund der üblichen Pflege, in diesem Fall HIV-Tests und -Beratung, wie von der CDC vorgeschrieben, wirksam ist.
Daher erhalten die in die Vergleichsgruppe randomisierten Teilnehmer die aktuelle Standardintervention, die HIV-Tests, Beratung vor und nach dem Test sowie die Verknüpfung mit dem Fallmanagement umfasst.
Personen, die HIV-positiv getestet werden, werden an Post-Test-Dienste verwiesen, einschließlich Beratung zu Behandlungsmöglichkeiten, HIV-positiven Selbsthilfegruppen und Workshops zur Schadensminderung.
|
Experimental: Interventionsgruppe, Bruthas Counseling
Teilnehmer, die diesem Zweig zugeordnet sind, erhalten vier individuelle Beratungsgespräche zur HIV-Prävention.
|
Die HIV-Präventionsintervention des Bruthas-Projekts ist ein vier Sitzungen umfassendes, halbstrukturiertes individuelles Beratungsprogramm zur Risikominderung, das auf dem theoretischen Modell Information-Motivation-Behavior (IMB) basiert.
Die Beratungsgespräche sollen die standardisierte HIV-Beratung und -Testung ergänzen und werden alle 2-3 Wochen über einen Zeitraum von 3 Monaten durchgeführt.
Jede Sitzung dauert etwa eine Stunde und wird von einem ausgebildeten afroamerikanischen männlichen Berater geleitet.
Die Berater interagieren mit den Teilnehmern mithilfe offener Fragen und eines nicht wertenden Gesprächsstils, der darauf abzielt, Feedback zum aktuellen Grad des HIV-Risikos einer Person zu erhalten.
Anschließend informiert der Berater und stärkt die Präventionskompetenzen des Teilnehmers.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sexuelles Risikoverhalten mit männlichen und weiblichen Partnern
Zeitfenster: 9 Monate
|
Unser primäres Ergebnismaß wird zwei Ansätze zur Bewertung des HIV-Risikos umfassen: Wir werden (a) allgemeines sexuelles Risikoverhalten während der letzten 3 Monate und (b) Merkmale von sexuellen Risikoepisoden auf Ereignisebene für den letzten 1 Monat bewerten.
Die Teilnehmer berichten über allgemeine sexuelle Aktivitäten in den letzten drei Monaten, einschließlich vaginalem Insertionssex, analem Insertions-/Rezeptionssex und Oralsex.
Sie berichten über die Gesamtzahl der Episoden, die Anzahl der ungeschützten Episoden und die Episoden nach Partnertyp (Hauptpartner, Gelegenheitspartner, zahlender Partner) und nach Geschlecht des Partners (männlich, weiblich).
|
9 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
HIV-Test
Zeitfenster: 9 Monate Follow-up
|
Wir fragen die Teilnehmer nach dem Datum ihres letzten HIV-Tests.
|
9 Monate Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Emily A Arnold, PhD, University of California, San Francisco
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R01MH09089901-A1
- R01MH090899 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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