Étude pivot de l'AL-SENSE dans le diagnostic des fuites de liquide amniotique

Ligne de base/ Dépistage

Les sujets potentiels peuvent subir le processus de consentement éclairé dans la clinique externe.

Les sujets fréquentant l'unité de travail et d'accouchement de l'hôpital ou de la clinique d'urgence et signalant une humidité non identifiée (indéterminé s'il s'agit d'une fuite de liquide amniotique ou d'une incontinence urinaire) seront inscrits à cette étude. Une fois le consentement éclairé obtenu, chaque sujet recevra un seul AL-SENSE à utiliser jusqu'à 12 heures ou jusqu'à la perception d'humidité. Le clinicien expliquera l'utilisation et la manipulation correctes de l'AL-SENSE et comment lire le résultat. Les participants recevront des instructions d'utilisation et seront également invités à lire les instructions d'utilisation (IFU) avant d'appliquer le tampon AL-SENSE.

Utilisation du produit Après utilisation, le sujet lira et enregistrera tout changement de couleur de l'AL-SENSE 10 minutes après le retrait de la doublure et marquera s'il change de couleur en bleu ou en vert ou non sur le formulaire désigné. La doublure utilisée sera placée dans une enveloppe scellée séparée avec l'ID du sujet, le nom du produit et le numéro de protocole à l'extérieur.

Les sujets rempliront le questionnaire concernant l'expérience d'utilisation du produit et la lecture de la couleur du revêtement sans l'aide de l'investigateur, pour valider la compréhension de la lecture de l'IFU. Le formulaire rempli sera placé dans une enveloppe scellée avec les initiales du sujet et le numéro d'étude à l'extérieur.

Diagnostic clinique Un clinicien en aveugle effectuera un « diagnostic clinique standard » (évaluation clinique) et enregistrera les résultats sur une feuille de travail à inclure dans le formulaire de rapport de cas. Les méthodes de diagnostic clinique standard comprendront les tests suivants : (1) test de mise en commun, (2) test de Ferning, (3) test sur papier nitrazine ou sur papier pH. Un test de mise en commun positif et/ou des résultats positifs à la fois au test de nitrazine ou de pH et au test de Ferning seront définis comme un résultat de test clinique positif pour le liquide amniotique.

Bien que la séquence préférée utilise le manchon avant le diagnostic clinique, les procédures de diagnostic peuvent être effectuées avant l'utilisation du manchon, tant que les lubrifiants ne sont pas utilisés pour les procédures. L'utilisation de lubrifiants interfère avec la précision de la réaction de la doublure au liquide amniotique.

Si la gaine est retirée pour des tests cliniques avant qu'une quantité suffisante de liquide ait été collectée, elle peut soit être réutilisée, soit une nouvelle gaine peut être distribuée. Notez que toute utilisation de lubrifiants contre-indique l'utilisation ultérieure d'Al-Sense.

Il est prévu que le sujet reste à l'hôpital pendant la durée du test pour compléter les tests de "diagnostic clinique standard", requis par le protocole.

Un test de mise en commun positif ou des résultats positifs dans les 2 autres tests est défini comme une évaluation clinique positive.

Bien que les performances de l'AL-SENSE soient examinées dans cette étude, le traitement des sujets sera basé uniquement sur les méthodes de diagnostic hospitalier standard.