Treatment of Pemphigus Patients With Rituximab 1000mgX2 and Assessment of Immune Status Via Cylex
29 avril 2011 mis à jour par: Rabin Medical Center
Treatment of Moderate to Severe Patients With Pemphigus With the Monoclonal Anti CD20 Antibody Rituximab at a Protocol of 1000mgX2 and Assessment of Their Immune Status Via the Cylex Test
The purpose of this study is to determine whether Rituximab, in the same doses as used in rheumatoid arthritis patients, will benefit pemphigus patients.
It also tests immune function via the Cylex assay in pemphigus patients before and after treatment with RItuximab.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Petah Tiqva, Israël, 49100
- Recrutement
- Bullous diseases clinic, Department of dermatology, Rabin Medical Center
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Contact:
- Daniel Mimouni, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
1. Pemphigus patients with moderate-severe disease
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or lactation
- Woman of reproductive age not using birth control measures.
- Prior severe allergy or anaphylaxis with a human monoclonal antibody
- Heart failure
- Unstable angina or ischemic heart disease
- Uncontrolled arrhythmia
- HIV positive
- Active hepatitis B infection or positive for hepatitis C virus (HCV) antibodies.
- Severe dementia or a psychiatric illness
- Active acute infection
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Rituximab
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intravenous (IV) Rituximab 1 gramX2, every (q) 2 weeks.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Complete or partial remission off treatment (based on the consensus statement for pemphigus)
Délai: 6 months after treatment
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6 months after treatment
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2011
Première publication (Estimation)
19 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 mai 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2011
Dernière vérification
1 mars 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5474
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