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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01338103
Treatment of Pemphigus Patients With Rituximab 1000mgX2 and Assessment of Immune Status Via Cylex
29. April 2011 aktualisiert von: Rabin Medical Center
Treatment of Moderate to Severe Patients With Pemphigus With the Monoclonal Anti CD20 Antibody Rituximab at a Protocol of 1000mgX2 and Assessment of Their Immune Status Via the Cylex Test
The purpose of this study is to determine whether Rituximab, in the same doses as used in rheumatoid arthritis patients, will benefit pemphigus patients.
It also tests immune function via the Cylex assay in pemphigus patients before and after treatment with RItuximab.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Daniel Mimouni, MD
- Telefonnummer: 972-3-9376658
Studienorte
-
-
-
Petah Tiqva, Israel, 49100
- Rekrutierung
- Bullous diseases clinic, Department of dermatology, Rabin Medical Center
-
Kontakt:
- Daniel Mimouni, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
1. Pemphigus patients with moderate-severe disease
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or lactation
- Woman of reproductive age not using birth control measures.
- Prior severe allergy or anaphylaxis with a human monoclonal antibody
- Heart failure
- Unstable angina or ischemic heart disease
- Uncontrolled arrhythmia
- HIV positive
- Active hepatitis B infection or positive for hepatitis C virus (HCV) antibodies.
- Severe dementia or a psychiatric illness
- Active acute infection
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Rituximab
|
intravenous (IV) Rituximab 1 gramX2, every (q) 2 weeks.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Complete or partial remission off treatment (based on the consensus statement for pemphigus)
Zeitfenster: 6 months after treatment
|
6 months after treatment
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2012
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. April 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. April 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. April 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. Mai 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. April 2011
Zuletzt verifiziert
1. März 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5474
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