Matériaux de maille synthétique dans la chirurgie de la fronde
4 mai 2011 mis à jour par: Ataturk Training and Research Hospital
Utilisation de trois types de matériaux à mailles synthétiques dans la chirurgie par fronde : un essai clinique randomisé prospectif évaluant l'efficacité et les complications
Le but de cette étude est de déterminer les contributions des résultats cliniques au succès chirurgical et aux complications des types mixtes de matériaux de treillis ainsi que des matériaux de treillis prolen dans la chirurgie de la fronde dans un suivi de 3 ans, la première fois dans la littérature.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Entre 2004 et 2007, des opérations à double fronde forcée à large base ont été réalisées chez 144 patients en utilisant 3 types de matériaux de maille différents. Le groupe I était composé de 48 patients chez qui Vypromesh® (Ethicon, USA) a été utilisé ; Le groupe II était composé de 48 patients chez qui Ultrapromesh® (Ethicon, USA) et le groupe III était composé de 48 patients chez qui Prolene light mesh® (Johnson & Johnson, USA) a été utilisé. Les données des patients et le succès de l'opération ont été évalués sur la base d'un test au tampon de 24 heures, d'un score ICIQ-SF et d'une analyse du questionnaire de Korman.
Principaux critères de jugement : les procédures de fronde synthétique Ultrapromesh® ont une incidence de complications plus faible et des taux de réussite plus élevés que les autres frondes synthétiques dans un suivi de 3 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
144
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
31 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Incontinence urinaire d'effort
- Mélanger l'incontinence urinaire
- Échec précédent de la chirurgie anti-incontinence
- Chirurgie gynécologique antérieure
Critère d'exclusion:
- Hyperactivité urodynamique du détrusor ou altération de l'activité de la vessie
- Prolaps de l'organe pelvien
- Incontinence par impériosité
- Vessie neurogène
- Obstruction de la sortie de la vessie
- Fistule urinaire, Grossesse
- Infection urinaire ou vaginale active
- Contre-indication à l'anesthésie
- > 100 ml de volume d'urine PVR
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Vypromesh® (Ethicon, États-Unis)
Vypromesh® (maille multiflament semi-absorbable ; polypropylène non résorbable + poliglactine résorbable)
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Une incision de forme A inversée a été infligée à la paroi vaginale antérieure (AVW) du vagin. La partie supérieure de l'incision en forme de A a été formée dans un îlot appartenant à la paroi vaginale. Ce patch mesurait 3 × 4 cm chez la plupart des patientes. L'AVW proximal a été disséqué comme un lambeau. Des matériaux de maille synthétique ont d'abord été suturés sur la partie supérieure de l'A sur l'îlot vaginal avec des sutures vicrly résorbables. Ensuite, avec 2 sutures en polypropylène, ces mailles ont été fixées sur les côtés droit et gauche de cet îlot en une manière hélicoïdale pour former une suspension et à l'aide d'aiguilles de Kishner courbes, les sutures de prolène ont été transférées dans la zone sus-pubienne. Ces sutures ont été ligaturées sur le fascia droit de manière transversale. L'aile inférieure mobile a été avancée sur l'île et a été suturée sur le vagin peau avec des sutures intermittentes à l'aide de sutures monocryliques 3-0. Après cystoscopie, les sutures de prolène ont été ligaturées en croix dans la région sus-pubienne.
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Comparateur actif: Ultrapromesh® (Ethicon, États-Unis)
Ultrapromesh® (maille monofilament semi-absorbable ; polypropylène non résorbable + polyglecaprone résorbable).
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Une incision de forme A inversée a été infligée à la paroi vaginale antérieure (AVW) du vagin. La partie supérieure de l'incision en forme de A a été formée dans un îlot appartenant à la paroi vaginale. Ce patch mesurait 3 × 4 cm chez la plupart des patientes. L'AVW proximal a été disséqué comme un lambeau. Des matériaux de maille synthétique ont d'abord été suturés sur la partie supérieure de l'A sur l'îlot vaginal avec des sutures vicrly résorbables. Ensuite, avec 2 sutures en polypropylène, ces mailles ont été fixées sur les côtés droit et gauche de cet îlot en une manière hélicoïdale pour former une suspension et à l'aide d'aiguilles de Kishner courbes, les sutures de prolène ont été transférées dans la zone sus-pubienne. Ces sutures ont été ligaturées sur le fascia droit de manière transversale. L'aile inférieure mobile a été avancée sur l'île et a été suturée sur le vagin peau avec des sutures intermittentes à l'aide de sutures monocryliques 3-0. Après cystoscopie, les sutures de prolène ont été ligaturées en croix dans la région sus-pubienne.
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Comparateur actif: Prolene light mesh® (Johnson&Johnson, États-Unis)
Prolene light mesh® (maille en polypropylène monofilament condensé non résorbable cpp)
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Une incision de forme A inversée a été infligée à la paroi vaginale antérieure (AVW) du vagin. La partie supérieure de l'incision en forme de A a été formée dans un îlot appartenant à la paroi vaginale. Ce patch mesurait 3 × 4 cm chez la plupart des patientes. L'AVW proximal a été disséqué comme un lambeau. Des matériaux de maille synthétique ont d'abord été suturés sur la partie supérieure de l'A sur l'îlot vaginal avec des sutures vicrly résorbables. Ensuite, avec 2 sutures en polypropylène, ces mailles ont été fixées sur les côtés droit et gauche de cet îlot en une manière hélicoïdale pour former une suspension et à l'aide d'aiguilles de Kishner courbes, les sutures de prolène ont été transférées dans la zone sus-pubienne. Ces sutures ont été ligaturées sur le fascia droit de manière transversale. L'aile inférieure mobile a été avancée sur l'île et a été suturée sur le vagin peau avec des sutures intermittentes à l'aide de sutures monocryliques 3-0. Après cystoscopie, les sutures de prolène ont été ligaturées en croix dans la région sus-pubienne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de continence à trois ans après la chirurgie
Délai: trois ans après l'opération
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Ultrapromesh®, avec ses caractéristiques biomécaniques supérieures et ses taux de réussite élevés, ses faibles taux d'extrusion vaginale et urétrale et ses taux d'urgence de novo déterminés dans les études cliniques, peut être utilisé de manière fiable et efficace en chirurgie avec fronde.
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trois ans après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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érosion urétrale à trois ans après la chirurgie
Délai: trois ans après l'opération
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trois ans après l'opération
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érosion vaginale à trois ans après la chirurgie
Délai: trois ans après l'opération
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trois ans après l'opération
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Urgence de Denovo à trois ans après la chirurgie
Délai: trois ans après l'opération
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trois ans après l'opération
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rétention d'urine à trois ans après la chirurgie
Délai: trois ans après l'opération
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trois ans après l'opération
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granulome de suture à trois ans après la chirurgie
Délai: trois ans après l'opération
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trois ans après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2011
Première publication (Estimation)
5 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 mai 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2011
Dernière vérification
1 juillet 2004
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Ataturk TRH-01
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