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Synthetische Netzmaterialien in der Schlingenchirurgie

4. Mai 2011 aktualisiert von: Ataturk Training and Research Hospital

Verwendung von drei Arten synthetischer Netzmaterialien in der Schlingenchirurgie: Eine prospektive randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Komplikationen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Beiträge der klinischen Ergebnisse zum chirurgischen Erfolg und zu Komplikationen gemischter Netztypen zu bestimmen Materialien sowie Prolen-Netzmaterialien bei der Schlingenchirurgie in einem 3-Jahres-Follow-up zum ersten Mal in der Literatur.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwischen 2004 und 2007 wurden bei 144 Patienten breit angelegte Doppelschlingenoperationen unter Verwendung von drei verschiedenen Arten von Netzmaterialien durchgeführt. Gruppe I bestand aus 48 Patienten, bei denen Vypromesh® (Ethicon, USA) verwendet wurde; Gruppe II bestand aus 48 Patienten, bei denen Ultrapromesh® (Ethicon, USA) und Gruppe III aus 48 Patienten bestand, bei denen Prolene Light Mesh® (Johnson&Johnson, USA) verwendet wurde. Die Daten der Patienten und der Erfolg der Operation wurden anhand eines 24-Stunden-Pad-Tests, einer ICIQ-SF-Bewertung und einer Korman-Fragebogenanalyse ausgewertet.

Hauptergebnismaße: Die synthetischen Schlingenverfahren Ultrapromesh® weisen in der 3-Jahres-Nachuntersuchung eine geringere Komplikationsinzidenz und höhere Erfolgsraten auf als die anderen synthetischen Schlingen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

31 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Belastungsinkontinenz
  • Mischen Sie Harninkontinenz
  • Frühere fehlgeschlagene Inkontinenzoperation
  • Vorherige gynäkologische Operation

Ausschlusskriterien:

  • Überaktivität des urodynamischen Detrusors oder beeinträchtigte Blasenaktivität
  • Vorfall des Beckenorgans
  • Dranginkontinenz
  • Neurogene Blasen
  • Verstopfung des Blasenauslasses
  • Harnfistel, Schwangerschaft
  • Aktive Harn- oder Vaginalinfektion
  • Kontraindikation für eine Anästhesie
  • > 100 ml PVR-Urinvolumen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vypromesh® (Ethicon, USA)
Vypromesh® (halbresorbierbares mehrflammiges Netz; nicht resorbierbares Polypropylen + resorbierbares Poliglactin)
Verfahren: Chirurgie mit synthetischer Schlinge
An der vorderen Vaginalwand (AVW) der Vagina wurde ein Einschnitt in umgekehrter A-Form vorgenommen. Der obere Teil des A-förmigen Einschnitts wurde zu einer Insel geformt, die zur Vaginalwand gehört. Dieses Pflaster war bei den meisten Patienten 3 x 4 cm groß. Das proximale AVW wurde als Lappen präpariert. Synthetische Netzmaterialien wurden zunächst mit resorbierbaren Vicrly-Nähten auf den oberen Teil des A auf der Vaginalinsel genäht. Anschließend wurden diese Netze mit zwei Polypropylen-Nähten sowohl auf der rechten als auch auf der linken Seite dieser Insel fixiert Die Prolennähte wurden spiralförmig zur Bildung einer Suspension und mit gebogenen Kishner-Nadeln in den suprapubischen Bereich übertragen. Diese Nähte wurden kreuzweise an der Rektusfaszie befestigt. Der bewegliche untere Flügel wurde auf die Insel vorgeschoben und an der Vaginalnaht festgenäht Haut mit intermittierenden Nähten mit 3-0 Monocryl-Nähten. Nach der Zystoskopie wurden die Prolennähte im suprapubischen Bereich kreuzweise ligiert. Dabei wurde besonders darauf geachtet, keine große Spannung auf das Netzmaterial zu erzeugen.
Aktiver Komparator: Ultrapromesh® (Ethicon, USA)
Ultrapromesh® (halbabsorbierbares Monofilamentnetz; nicht resorbierbares Polypropylen + resorbierbares Polyglecapron).
Verfahren: Chirurgie mit synthetischer Schlinge
An der vorderen Vaginalwand (AVW) der Vagina wurde ein Einschnitt in umgekehrter A-Form vorgenommen. Der obere Teil des A-förmigen Einschnitts wurde zu einer Insel geformt, die zur Vaginalwand gehört. Dieses Pflaster war bei den meisten Patienten 3 x 4 cm groß. Das proximale AVW wurde als Lappen präpariert. Synthetische Netzmaterialien wurden zunächst mit resorbierbaren Vicrly-Nähten auf den oberen Teil des A auf der Vaginalinsel genäht. Anschließend wurden diese Netze mit zwei Polypropylen-Nähten sowohl auf der rechten als auch auf der linken Seite dieser Insel fixiert Die Prolennähte wurden spiralförmig zur Bildung einer Suspension und mit gebogenen Kishner-Nadeln in den suprapubischen Bereich übertragen. Diese Nähte wurden kreuzweise an der Rektusfaszie befestigt. Der bewegliche untere Flügel wurde auf die Insel vorgeschoben und an der Vaginalnaht festgenäht Haut mit intermittierenden Nähten mit 3-0 Monocryl-Nähten. Nach der Zystoskopie wurden die Prolennähte im suprapubischen Bereich kreuzweise ligiert. Dabei wurde besonders darauf geachtet, keine große Spannung auf das Netzmaterial zu erzeugen.
Aktiver Komparator: Prolene Light Mesh® (Johnson&Johnson, USA)
Prolene Light Mesh® (CPP-kondensiertes, nicht absorbierbares Monofilament-Polypropylen-Netz)
Verfahren: Chirurgie mit synthetischer Schlinge
An der vorderen Vaginalwand (AVW) der Vagina wurde ein Einschnitt in umgekehrter A-Form vorgenommen. Der obere Teil des A-förmigen Einschnitts wurde zu einer Insel geformt, die zur Vaginalwand gehört. Dieses Pflaster war bei den meisten Patienten 3 x 4 cm groß. Das proximale AVW wurde als Lappen präpariert. Synthetische Netzmaterialien wurden zunächst mit resorbierbaren Vicrly-Nähten auf den oberen Teil des A auf der Vaginalinsel genäht. Anschließend wurden diese Netze mit zwei Polypropylen-Nähten sowohl auf der rechten als auch auf der linken Seite dieser Insel fixiert Die Prolennähte wurden spiralförmig zur Bildung einer Suspension und mit gebogenen Kishner-Nadeln in den suprapubischen Bereich übertragen. Diese Nähte wurden kreuzweise an der Rektusfaszie befestigt. Der bewegliche untere Flügel wurde auf die Insel vorgeschoben und an der Vaginalnaht festgenäht Haut mit intermittierenden Nähten mit 3-0 Monocryl-Nähten. Nach der Zystoskopie wurden die Prolennähte im suprapubischen Bereich kreuzweise ligiert. Dabei wurde besonders darauf geachtet, keine große Spannung auf das Netzmaterial zu erzeugen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontinenzraten drei Jahre nach der Operation
Zeitfenster: drei Jahre nach der Operation
Ultrapromesh® kann mit seinen überlegenen biomechanischen Eigenschaften und seinen hohen Erfolgsraten, der geringen vaginalen und urethralen Extrusion und den in klinischen Studien ermittelten Denovo-Dringlichkeitsraten zuverlässig und effektiv in der Schlingenchirurgie eingesetzt werden.
drei Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Harnröhrenerosion drei Jahre nach der Operation
Zeitfenster: drei Jahre nach der Operation
drei Jahre nach der Operation
Vaginalerosion drei Jahre nach der Operation
Zeitfenster: drei Jahre nach der Operation
drei Jahre nach der Operation
Denovo-Dringlichkeit drei Jahre nach der Operation
Zeitfenster: drei Jahre nach der Operation
drei Jahre nach der Operation
Urinretention drei Jahre nach der Operation
Zeitfenster: drei Jahre nach der Operation
drei Jahre nach der Operation
Nahtgranulom drei Jahre nach der Operation
Zeitfenster: drei Jahre nach der Operation
drei Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ataturk Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2004

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ataturk TRH-01

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