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Materiali a rete sintetica nella chirurgia dell'imbracatura

4 maggio 2011 aggiornato da: Ataturk Training and Research Hospital

Uso di tre tipi di materiali a rete sintetica nella chirurgia dell'imbracatura: uno studio clinico prospettico randomizzato che valuta l'efficacia e le complicanze

Lo scopo di questo studio è determinare i contributi dei risultati clinici al successo chirurgico e le complicanze del tipo misto di materiali a rete e dei materiali a rete prolen nella chirurgia dell'imbracatura in un follow-up di 3 anni per la prima volta in letteratura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tra il 2004 e il 2007 sono state eseguite operazioni di doppia imbracatura forzata su base ampia in 144 pazienti utilizzando 3 diversi tipi di materiali a rete. Il gruppo I era composto da 48 pazienti nei quali è stato utilizzato Vypromesh® (Ethicon, USA); Il gruppo II consisteva di 48 pazienti in cui Ultrapromesh® (Ethicon, USA) e il gruppo III consisteva di 48 pazienti in cui era utilizzato Prolene light mesh® (Johnson&Johnson, USA). I dati dei pazienti e il successo dell'operazione sono stati valutati sulla base del pad test di 24 ore, del punteggio ICIQ-SF e dell'analisi del questionario Korman.

Principali misure di esito: le procedure di imbracatura sintetica Ultrapromesh® hanno un'incidenza di complicanze inferiore e percentuali di successo più elevate rispetto alle altre imbracature sintetiche nel follow-up di 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

144

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 31 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Incontinenza urinaria da sforzo
  • Incontinenza urinaria mista
  • Precedente intervento chirurgico anti-incontinenza fallito
  • Precedente intervento ginecologico

Criteri di esclusione:

  • Iperattività del detrusore urodinamico o ridotta attività della vescica
  • Prolassi dell'organo pelvico
  • Incontinenza da urgenza
  • Vescica neurogena
  • Ostruzione dell'uscita della vescica
  • Fistola urinaria, gravidanza
  • Infezione urinaria o vaginale attiva
  • Controindicazione all'anestesia
  • > 100 ml di volume di urina PVR

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Vypromesh® (Ethicon, Stati Uniti)
Vypromesh® (rete multifiamma semiassorbibile; Polipropilene non assorbibile + Poliglactina assorbibile)
Procedura: Chirurgia dell'imbracatura sintetica
Un'incisione di forma A rovesciata è stata inflitta sulla parete vaginale anteriore (AVW) della vagina. La parte superiore dell'incisione a forma di A è stata formata in un'isola appartenente alla parete vaginale. Questo cerotto era di 3 × 4 cm nella maggior parte dei pazienti. L'AVW prossimale è stato sezionato come un lembo. I materiali a rete sintetica sono stati prima suturati sulla parte superiore della A sull'isola vaginale con suture vicrly riassorbibili. Quindi, con 2 suture in polipropilene, queste maglie sono state fissate su entrambi i lati destro e sinistro di quest'isola in in modo elicoidale per formare una sospensione e utilizzando aghi di Kishner curvi, le suture in prolene sono state trasferite in area sovrapubica. Queste suture sono state legate sulla fascia del retto in modo trasversale. L'ala mobile inferiore è stata fatta avanzare sull'isola ed è stata suturata sulla vagina pelle con punti di sutura intermittenti utilizzando punti di sutura monocryl 3-0. Dopo la cistoscopia, i punti di sutura in prolene sono stati legati trasversalmente nella regione sovrapubica. È stata prestata particolare attenzione a non creare troppa tensione sul materiale della rete.
Comparatore attivo: Ultrapromesh® (Ethicon, Stati Uniti)
Ultrapromesh® (rete monofilamento semiassorbibile; polipropilene non assorbibile + poliglecaprone assorbibile).
Procedura: Chirurgia dell'imbracatura sintetica
Un'incisione di forma A rovesciata è stata inflitta sulla parete vaginale anteriore (AVW) della vagina. La parte superiore dell'incisione a forma di A è stata formata in un'isola appartenente alla parete vaginale. Questo cerotto era di 3 × 4 cm nella maggior parte dei pazienti. L'AVW prossimale è stato sezionato come un lembo. I materiali a rete sintetica sono stati prima suturati sulla parte superiore della A sull'isola vaginale con suture vicrly riassorbibili. Quindi, con 2 suture in polipropilene, queste maglie sono state fissate su entrambi i lati destro e sinistro di quest'isola in in modo elicoidale per formare una sospensione e utilizzando aghi di Kishner curvi, le suture in prolene sono state trasferite in area sovrapubica. Queste suture sono state legate sulla fascia del retto in modo trasversale. L'ala mobile inferiore è stata fatta avanzare sull'isola ed è stata suturata sulla vagina pelle con punti di sutura intermittenti utilizzando punti di sutura monocryl 3-0. Dopo la cistoscopia, i punti di sutura in prolene sono stati legati trasversalmente nella regione sovrapubica. È stata prestata particolare attenzione a non creare troppa tensione sul materiale della rete.
Comparatore attivo: Prolene light mesh®(Johnson&Johnson,USA)
Prolene light mesh® (rete in polipropilene monofilamento condensato non assorbibile cpp)
Procedura: Chirurgia dell'imbracatura sintetica
Un'incisione di forma A rovesciata è stata inflitta sulla parete vaginale anteriore (AVW) della vagina. La parte superiore dell'incisione a forma di A è stata formata in un'isola appartenente alla parete vaginale. Questo cerotto era di 3 × 4 cm nella maggior parte dei pazienti. L'AVW prossimale è stato sezionato come un lembo. I materiali a rete sintetica sono stati prima suturati sulla parte superiore della A sull'isola vaginale con suture vicrly riassorbibili. Quindi, con 2 suture in polipropilene, queste maglie sono state fissate su entrambi i lati destro e sinistro di quest'isola in in modo elicoidale per formare una sospensione e utilizzando aghi di Kishner curvi, le suture in prolene sono state trasferite in area sovrapubica. Queste suture sono state legate sulla fascia del retto in modo trasversale. L'ala mobile inferiore è stata fatta avanzare sull'isola ed è stata suturata sulla vagina pelle con punti di sutura intermittenti utilizzando punti di sutura monocryl 3-0. Dopo la cistoscopia, i punti di sutura in prolene sono stati legati trasversalmente nella regione sovrapubica. È stata prestata particolare attenzione a non creare troppa tensione sul materiale della rete.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tassi di continenza a tre anni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: tre anni dopo l'intervento
Ultrapromesh® con le sue caratteristiche biomeccaniche superiori e con le sue elevate percentuali di successo, bassa estrusione vaginale e uretrale e tassi di urgenza denovo determinati negli studi clinici, può essere utilizzato in modo affidabile ed efficace nella chirurgia dell'imbracatura.
tre anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
erosione uretrale a tre anni dall'intervento
Lasso di tempo: tre anni dopo l'intervento
tre anni dopo l'intervento
erosione vaginale a tre anni dall'intervento
Lasso di tempo: tre anni dopo l'intervento
tre anni dopo l'intervento
Denovo urgenza a tre anni dall'intervento
Lasso di tempo: tre anni dopo l'intervento
tre anni dopo l'intervento
ritenzione urinaria a tre anni dall'intervento
Lasso di tempo: tre anni dopo l'intervento
tre anni dopo l'intervento
sutur granuloma a tre anni dall'intervento
Lasso di tempo: tre anni dopo l'intervento
tre anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ataturk Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

5 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2004

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ataturk TRH-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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