슬링 수술의 합성 메쉬 재료
2011년 5월 4일 업데이트: Ataturk Training and Research Hospital
슬링 수술에서 세 가지 유형의 합성 메쉬 재료 사용: 효과 및 합병증을 평가하는 전향적 무작위 임상 시험
본 연구의 목적은 3년 추시를 통해 슬링 수술 시 혼합형 메쉬 소재와 프롤렌 메쉬 소재의 수술 성공 및 합병증에 대한 임상 결과 기여도를 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
2004년과 2007년 사이에 3가지 다른 유형의 메쉬 재료를 사용하여 144명의 환자에서 광범위한 이중 강제 슬링 수술을 시행했습니다. 그룹 I은 Vypromesh®(Ethicon, USA)를 사용한 48명의 환자로 구성되었습니다. II군은 Ultrapromesh®(Ethicon,USA)가 48명, III군은 Prolene light mesh®(Johnson&Johnson,USA)가 48명이었다. 환자의 데이터와 수술의 성공 여부는 24시간 패드 테스트, ICIQ-SF 스코어링, Korman 설문지 분석을 통해 평가하였다.
주요 결과 측정: Ultrapromesh® 인조 슬링 절차는 3년 추적 관찰에서 다른 인조 슬링보다 합병증 발생률이 낮고 성공률이 더 높습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
144
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
31년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 복압성 요실금
- 혼합 요실금
- 이전에 실패한 항실금 수술
- 이전 부인과 수술
제외 기준:
- 요역학 배뇨근 과활동 또는 방광 활동 장애
- 골반 장기의 탈출증
- 급박한 요실금
- 신경성 방광
- 방광 출구 막힘
- 요로 누공, 임신
- 활성 비뇨기 또는 질 감염
- 마취 금기
- > 100ml PVR 소변량
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: Vypromesh®(Ethicon,미국)
Vypromesh®(반흡수성 다염 메쉬, 비흡수성 폴리프로필렌+흡수성 폴리락틴)
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질의 전방 질벽(AVW)에 역A자 모양의 절개를 가하였다. A자 모양의 절개 상부는 질벽에 속하는 섬 모양으로 형성하였다. 이 패취는 대부분의 환자에서 3×4cm였다. Proximal AVW는 플랩으로 해부되었습니다. 먼저 질 섬의 A 상부에 합성 메쉬 재료를 흡수성 비클리 봉합사로 봉합했습니다. 그런 다음 2개의 폴리프로필렌 봉합사로 이 메쉬를 이 섬의 오른쪽과 왼쪽 모두에 고정했습니다. 나선형 방식으로 서스펜션을 형성하고 구부러진 Kishner 바늘을 사용하여 프롤렌 봉합사를 치골상부 영역으로 옮겼습니다. 이 봉합사를 직근 근막에 십자형 방식으로 결찰했습니다. 이동식 하부 날개를 섬으로 전진시키고 질에 봉합했습니다. 3-0 monocryl 봉합사를 사용하여 간헐적 봉합사로 피부.
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활성 비교기: Ultrapromesh®(Ethicon,미국)
Ultrapromesh®(반흡수성 모노필라멘트 메쉬, 비흡수성 폴리프로필렌+흡수성 폴리글레카프론).
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질의 전방 질벽(AVW)에 역A자 모양의 절개를 가하였다. A자 모양의 절개 상부는 질벽에 속하는 섬 모양으로 형성하였다. 이 패취는 대부분의 환자에서 3×4cm였다. Proximal AVW는 플랩으로 해부되었습니다. 먼저 질 섬의 A 상부에 합성 메쉬 재료를 흡수성 비클리 봉합사로 봉합했습니다. 그런 다음 2개의 폴리프로필렌 봉합사로 이 메쉬를 이 섬의 오른쪽과 왼쪽 모두에 고정했습니다. 나선형 방식으로 서스펜션을 형성하고 구부러진 Kishner 바늘을 사용하여 프롤렌 봉합사를 치골상부 영역으로 옮겼습니다. 이 봉합사를 직근 근막에 십자형 방식으로 결찰했습니다. 이동식 하부 날개를 섬으로 전진시키고 질에 봉합했습니다. 3-0 monocryl 봉합사를 사용하여 간헐적 봉합사로 피부.
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활성 비교기: Prolene light mesh®(Johnson&Johnson,미국)
Prolene light mesh®(cpp-Condensed monofilament 비흡수성 폴리프로필렌 메쉬)
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질의 전방 질벽(AVW)에 역A자 모양의 절개를 가하였다. A자 모양의 절개 상부는 질벽에 속하는 섬 모양으로 형성하였다. 이 패취는 대부분의 환자에서 3×4cm였다. Proximal AVW는 플랩으로 해부되었습니다. 먼저 질 섬의 A 상부에 합성 메쉬 재료를 흡수성 비클리 봉합사로 봉합했습니다. 그런 다음 2개의 폴리프로필렌 봉합사로 이 메쉬를 이 섬의 오른쪽과 왼쪽 모두에 고정했습니다. 나선형 방식으로 서스펜션을 형성하고 구부러진 Kishner 바늘을 사용하여 프롤렌 봉합사를 치골상부 영역으로 옮겼습니다. 이 봉합사를 직근 근막에 십자형 방식으로 결찰했습니다. 이동식 하부 날개를 섬으로 전진시키고 질에 봉합했습니다. 3-0 monocryl 봉합사를 사용하여 간헐적 봉합사로 피부.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 3년의 요실금 비율
기간: 수술 후 3년
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뛰어난 생체역학적 특성과 높은 성공률, 낮은 질 및 요도 압출 및 임상 연구에서 결정된 denovo 긴급 비율을 가진 Ultrapromesh®는 슬링 수술에 안정적이고 효과적으로 사용될 수 있습니다.
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수술 후 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 3년 후 요도 미란
기간: 수술 후 3년
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수술 후 3년
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수술 후 3년째 질 침식
기간: 수술 후 3년
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수술 후 3년
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수술 후 3년의 Denovo 긴급
기간: 수술 후 3년
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수술 후 3년
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수술 후 3년째 소변 정체
기간: 수술 후 3년
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수술 후 3년
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수술 3년 후의 봉합사 육아종
기간: 수술 후 3년
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수술 후 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 4일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2004년 7월 1일
추가 정보
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