Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Syntetyczne materiały siatkowe w chirurgii procy

4 maja 2011 zaktualizowane przez: Ataturk Training and Research Hospital

Zastosowanie trzech rodzajów syntetycznych materiałów siatkowych w chirurgii temblaków: prospektywne randomizowane badanie kliniczne oceniające skuteczność i powikłania

Celem tego badania jest określenie wkładu wyników klinicznych w sukces chirurgiczny i powikłania mieszanych materiałów siatkowych, jak również prolenowych materiałów siatkowych w chirurgii slingowej w 3-letniej obserwacji po raz pierwszy w literaturze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W latach 2004-2007 u 144 pacjentów przeprowadzono szeroko zakrojone operacje podwójnego wymuszonego slingu przy użyciu 3 różnych rodzajów materiałów siatkowych. Grupa I składała się z 48 pacjentów, u których zastosowano Vypromesh® (Ethicon, USA); Grupa II składała się z 48 pacjentów, u których zastosowano Ultrapromesh® (Ethicon, USA), a Grupa III składała się z 48 pacjentów, u których zastosowano lekką siatkę Prolene® (Johnson&Johnson, USA). Dane pacjentów i powodzenie operacji oceniono na podstawie 24-godzinnego testu elektrodowego, punktacji ICIQ-SF oraz analizy kwestionariusza Kormana.

Główne pomiary wyników: Procedury z syntetycznymi nosidełkami Ultrapromesh® charakteryzują się mniejszą częstością powikłań i wyższymi wskaźnikami powodzenia niż inne syntetyczne nosidła w 3-letniej obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

144

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

31 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wysiłkowe nietrzymanie moczu
  • Mieszane nietrzymanie moczu
  • Poprzednia nieudana operacja zapobiegająca nietrzymaniu moczu
  • Przebyta operacja ginekologiczna

Kryteria wyłączenia:

  • Urodynamiczna nadreaktywność wypieracza lub upośledzona czynność pęcherza
  • Wypadanie narządu miednicy
  • Naglące nietrzymanie moczu
  • Pęcherz neurogenny
  • Niedrożność wylotu pęcherza
  • Przetoka moczowa, ciąża
  • Aktywne zapalenie dróg moczowych lub pochwy
  • Przeciwwskazania do znieczulenia
  • > 100 ml objętości moczu PVR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Vypromesh® (Ethicon, USA)
Vypromesh® (półwchłanialna siatka multiflamentowa; niewchłanialny polipropylen + wchłanialna poliglaktyna)
Procedura: Chirurgia syntetycznego slingu
Nacięcie w kształcie odwróconej litery A wykonano na przedniej ścianie pochwy (AVW). Górna część nacięcia w kształcie litery A została uformowana w wyspę należącą do ściany pochwy. U większości pacjentek ta łata miała wymiary 3×4 cm. Proksymalny AVW został wypreparowany jako płat. Syntetyczne materiały siatkowe zostały najpierw przyszyte do górnej części A na wyspie pochwy za pomocą wchłanialnych szwów vicrly. Następnie za pomocą 2 szwów polipropylenowych te siatki zostały przymocowane po prawej i lewej stronie tej wyspy w spiralnie w celu utworzenia zawiesiny i za pomocą zakrzywionych igieł Kishnera szwy prolene przeniesiono do okolicy nadłonowej. Szwy te podwiązano poprzecznie do powięzi mięśnia prostego. Ruchome dolne skrzydło przesunięto na wyspę i przyszyto do pochwy skórę szwami przerywanymi szwami monokrylowymi 3-0. Po cystoskopii szwy prolenowe podwiązano poprzecznie w okolicy nadłonowej. Szczególną uwagę zwrócono na to, aby materiał siatkowy nie powodował zbytniego naprężenia.
Aktywny komparator: Ultrapromesh® (Ethicon, USA)
Ultrapromesh® (półwchłanialna siatka monofilamentowa; niewchłanialny polipropylen + wchłanialny poliglekapron).
Procedura: Chirurgia syntetycznego slingu
Nacięcie w kształcie odwróconej litery A wykonano na przedniej ścianie pochwy (AVW). Górna część nacięcia w kształcie litery A została uformowana w wyspę należącą do ściany pochwy. U większości pacjentek ta łata miała wymiary 3×4 cm. Proksymalny AVW został wypreparowany jako płat. Syntetyczne materiały siatkowe zostały najpierw przyszyte do górnej części A na wyspie pochwy za pomocą wchłanialnych szwów vicrly. Następnie za pomocą 2 szwów polipropylenowych te siatki zostały przymocowane po prawej i lewej stronie tej wyspy w spiralnie w celu utworzenia zawiesiny i za pomocą zakrzywionych igieł Kishnera szwy prolene przeniesiono do okolicy nadłonowej. Szwy te podwiązano poprzecznie do powięzi mięśnia prostego. Ruchome dolne skrzydło przesunięto na wyspę i przyszyto do pochwy skórę szwami przerywanymi szwami monokrylowymi 3-0. Po cystoskopii szwy prolenowe podwiązano poprzecznie w okolicy nadłonowej. Szczególną uwagę zwrócono na to, aby materiał siatkowy nie powodował zbytniego naprężenia.
Aktywny komparator: Lekka siatka Prolene® (Johnson&Johnson, USA)
Prolene light mesh® (cpp-skondensowana monofilamentowa, niewchłanialna siatka polipropylenowa)
Procedura: Chirurgia syntetycznego slingu
Nacięcie w kształcie odwróconej litery A wykonano na przedniej ścianie pochwy (AVW). Górna część nacięcia w kształcie litery A została uformowana w wyspę należącą do ściany pochwy. U większości pacjentek ta łata miała wymiary 3×4 cm. Proksymalny AVW został wypreparowany jako płat. Syntetyczne materiały siatkowe zostały najpierw przyszyte do górnej części A na wyspie pochwy za pomocą wchłanialnych szwów vicrly. Następnie za pomocą 2 szwów polipropylenowych te siatki zostały przymocowane po prawej i lewej stronie tej wyspy w spiralnie w celu utworzenia zawiesiny i za pomocą zakrzywionych igieł Kishnera szwy prolene przeniesiono do okolicy nadłonowej. Szwy te podwiązano poprzecznie do powięzi mięśnia prostego. Ruchome dolne skrzydło przesunięto na wyspę i przyszyto do pochwy skórę szwami przerywanymi szwami monokrylowymi 3-0. Po cystoskopii szwy prolenowe podwiązano poprzecznie w okolicy nadłonowej. Szczególną uwagę zwrócono na to, aby materiał siatkowy nie powodował zbytniego naprężenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźniki trzymania moczu po trzech latach od operacji
Ramy czasowe: trzy lata po operacji
Ultrapromesh® dzięki swoim doskonałym właściwościom biomechanicznym i wysokim wskaźnikom powodzenia, niskiemu wyciskaniu pochwy i cewki moczowej oraz wskaźnikom parcia denovo, określonym w badaniach klinicznych, może być niezawodnie i skutecznie stosowany w chirurgii sling.
trzy lata po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
erozja cewki moczowej po trzech latach od operacji
Ramy czasowe: trzy lata po operacji
trzy lata po operacji
erozja pochwy po trzech latach od operacji
Ramy czasowe: trzy lata po operacji
trzy lata po operacji
Pilna potrzeba Denovo po trzech latach od operacji
Ramy czasowe: trzy lata po operacji
trzy lata po operacji
zatrzymanie moczu po trzech latach od operacji
Ramy czasowe: trzy lata po operacji
trzy lata po operacji
sutur ziarniniak po trzech latach od operacji
Ramy czasowe: trzy lata po operacji
trzy lata po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ataturk Training and Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2004

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ataturk TRH-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia syntetycznego slingu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj