Szintetikus hálós anyagok a hevedersebészetben
2011. május 4. frissítette: Ataturk Training and Research Hospital
Háromféle szintetikus hálóanyag használata hevedersebészetben: a hatékonyságot és a szövődményeket értékelő véletlenszerű klinikai vizsgálat
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy meghatározza a klinikai eredmények hozzájárulását a műtéti sikerhez, valamint a vegyes típusú hálós anyagok, valamint a prolen mesh anyagok szövődményeit a hevederműtétek során egy 3 éves követés során, először az irodalomban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
2004 és 2007 között 144 betegnél végeztek széleskörű kettős kényszerheveder műtétet 3 különböző típusú hálóanyag felhasználásával. Az I. csoport 48 betegből állt, akiknél Vypromesh®-t (Ethicon, USA) alkalmaztak; A II. csoport 48 betegből állt, akiknél Ultrapromesh® (Ethicon, USA), a III. csoport pedig 48 betegből állt, akiknél Prolene light mesh®-et (Johnson&Johnson, USA) alkalmaztak. A betegek adatait és a műtét sikerességét 24 órás pad teszt, ICIQ-SF pontozás és Korman kérdőív elemzés alapján értékeltük.
Főbb eredménymérések: Az Ultrapromesh® szintetikus hevederes eljárásoknál kisebb a szövődmények előfordulása és magasabb a sikerességi arány, mint a többi szintetikus heveder 3 éves követés során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
144
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
31 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Stresszes vizelet-inkontinencia
- Keverje össze a vizelet inkontinenciát
- Korábbi sikertelen anti-inkontinencia műtét
- Korábbi nőgyógyászati műtét
Kizárási kritériumok:
- Urodinamikai detrusor túlműködés vagy károsodott hólyagműködés
- A kismedencei szerv prolapsai
- Sürgős inkontinencia
- Neurogén hólyag
- Hólyagkimeneti elzáródás
- Húgyúti fisztula, Terhesség
- Aktív húgyúti vagy hüvelyi fertőzés
- Az érzéstelenítés ellenjavallata
- > 100 ml PVR vizelettérfogat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Vypromesh® (Ethicon, USA)
Vypromesh® (félig felszívódó multiflament háló; nem felszívódó polipropilén + felszívódó poliglaktin)
|
A hüvely elülső hüvelyfalán (AVW) fordított A alakú bemetszést ejtettek. Az A alakú bemetszés felső része a hüvelyfalhoz tartozó szigetté formálódott. Ez a tapasz a legtöbb betegnél 3×4 cm-es volt. A proximális AVW-t lebenyként boncolták ki. A szintetikus hálós anyagokat először a hüvelyszigeten lévő A felső részére varrták felszívódó vikrly varratokkal. Majd 2 polipropilén varrattal a sziget jobb és bal oldalán rögzítették ezeket a hálókat. spirális módon szuszpenzió kialakításához és ívelt Kishner tűk segítségével a prolén varratokat a szemérem feletti területre vittük át. Ezeket a varratokat keresztben a rectus fasciára kötöttük. a bőr szakaszos varrással 3-0 monokril varrattal. A cisztoszkópia után a prolén varratokat keresztben lekötöttük a suprapubicus régióban. Különös figyelmet fordítottunk arra, hogy ne okozzon nagy feszültséget a háló anyagán.
|
|
Aktív összehasonlító: Ultrapromesh® (Ethicon, USA)
Ultrapromesh® (félig felszívódó monofil háló; nem felszívódó polipropilén + felszívódó poliglekapron).
|
A hüvely elülső hüvelyfalán (AVW) fordított A alakú bemetszést ejtettek. Az A alakú bemetszés felső része a hüvelyfalhoz tartozó szigetté formálódott. Ez a tapasz a legtöbb betegnél 3×4 cm-es volt. A proximális AVW-t lebenyként boncolták ki. A szintetikus hálós anyagokat először a hüvelyszigeten lévő A felső részére varrták felszívódó vikrly varratokkal. Majd 2 polipropilén varrattal a sziget jobb és bal oldalán rögzítették ezeket a hálókat. spirális módon szuszpenzió kialakításához és ívelt Kishner tűk segítségével a prolén varratokat a szemérem feletti területre vittük át. Ezeket a varratokat keresztben a rectus fasciára kötöttük. a bőr szakaszos varrással 3-0 monokril varrattal. A cisztoszkópia után a prolén varratokat keresztben lekötöttük a suprapubicus régióban. Különös figyelmet fordítottunk arra, hogy ne okozzon nagy feszültséget a háló anyagán.
|
|
Aktív összehasonlító: Prolene light mesh® (Johnson&Johnson, USA)
Prolene light mesh® (cpp-kondenzált monofil, nem felszívódó polipropilén háló)
|
A hüvely elülső hüvelyfalán (AVW) fordított A alakú bemetszést ejtettek. Az A alakú bemetszés felső része a hüvelyfalhoz tartozó szigetté formálódott. Ez a tapasz a legtöbb betegnél 3×4 cm-es volt. A proximális AVW-t lebenyként boncolták ki. A szintetikus hálós anyagokat először a hüvelyszigeten lévő A felső részére varrták felszívódó vikrly varratokkal. Majd 2 polipropilén varrattal a sziget jobb és bal oldalán rögzítették ezeket a hálókat. spirális módon szuszpenzió kialakításához és ívelt Kishner tűk segítségével a prolén varratokat a szemérem feletti területre vittük át. Ezeket a varratokat keresztben a rectus fasciára kötöttük. a bőr szakaszos varrással 3-0 monokril varrattal. A cisztoszkópia után a prolén varratokat keresztben lekötöttük a suprapubicus régióban. Különös figyelmet fordítottunk arra, hogy ne okozzon nagy feszültséget a háló anyagán.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kontinencia aránya három évvel a műtét után
Időkeret: három évvel a műtét után
|
Az Ultrapromesh® kiváló biomechanikai jellemzőivel és magas sikerarányával, alacsony hüvelyi és húgycső-extrudálási és klinikai vizsgálatokban meghatározott denovo sürgősségi arányával megbízhatóan és hatékonyan használható a hevedersebészetben.
|
három évvel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
húgycső erózió három évvel a műtét után
Időkeret: három évvel a műtét után
|
három évvel a műtét után
|
|
hüvelyi erózió három évvel a műtét után
Időkeret: három évvel a műtét után
|
három évvel a műtét után
|
|
Denovo sürgősség a műtét után három évvel
Időkeret: három évvel a műtét után
|
három évvel a műtét után
|
|
vizelet-visszatartás a műtét után három évvel
Időkeret: három évvel a műtét után
|
három évvel a műtét után
|
|
sutur granuloma a műtét után három évvel
Időkeret: három évvel a műtét után
|
három évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. április 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. május 4.
Első közzététel (Becslés)
2011. május 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. május 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. május 4.
Utolsó ellenőrzés
2004. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Ataturk TRH-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .