Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Syntetiskt nätmaterial vid selekirurgi

4 maj 2011 uppdaterad av: Ataturk Training and Research Hospital

Användning av tre typer av syntetiska nätmaterial vid selekirurgi: en prospektiv randomiserad klinisk prövning som utvärderar effektivitet och komplikationer

Syftet med denna studie är att fastställa de kliniska resultatens bidrag till kirurgisk framgång och komplikationer av blandade typer av nätmaterial samt förlänga nätmaterial vid selekirurgi i en 3-årsuppföljning första gången i litteraturen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bredbaserade dubbeltvingade seleoperationer utfördes på 144 patienter med användning av 3 olika typer av nätmaterial mellan 2004 och 2007. Grupp I bestod av 48 patienter i vilka Vypromesh® (Ethicon, USA) användes; Grupp II bestod av 48 patienter i vilka Ultrapromesh® (Ethicon, USA) och grupp III bestod av 48 patienter i vilka Prolene light mesh® (Johnson&Johnson, USA) användes. Data från patienterna och framgången med operationen utvärderades baserat på 24-timmars padtest, ICIQ-SF-poäng och Korman-frågeformulär.

Huvudresultatmått: Ultrapromesh® syntetiska selar har lägre incidens av komplikationer och högre framgång än de andra syntetiska selarna i 3-årsuppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

144

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

31 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ansträngningsinkontinens
  • Blanda urininkontinens
  • Tidigare misslyckad antiinkontinensoperation
  • Tidigare gynekologisk operation

Exklusions kriterier:

  • Urodynamisk detrusoröveraktivitet eller nedsatt blåsaktivitet
  • Framfall av bäckenorgan
  • Trängningsinkontinens
  • Neurogen blåsan
  • Obstruktion av urinblåsan
  • Urinfistel, graviditet
  • Aktiv urin- eller vaginal infektion
  • Kontraindikation för anestesi
  • > 100ml PVR urinvolym

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vypromesh® (Ethicon, USA)
Vypromesh® (halvabsorberbart multiflamentnät; icke-absorberbar polypropen+absorberbar polylaktin)
Procedur: Syntetisk seleoperation
Ett snitt av inverterad A-form tillfogades den främre slidväggen (AVW) i slidan. Den övre delen av A-formad snitt formades till en ö som hörde till slidväggen. Denna lapp var 3×4 cm hos de flesta patienterna. Proximal AVW dissekerades som en flik. Syntetiska nätmaterial suturerades först på den övre delen av A på vaginalön med absorberbara vicrly suturer. Sedan, med 2 polypropilen suturer, fixerades dessa nät på både höger och vänster sida av denna ö i ett spiralformat sätt för att bilda en suspension och med hjälp av krökta Kishner-nålar överfördes prolensuturerna till det suprapubiska området. Dessa suturer ligerades på rectus fascia på ett korsvis sätt. Den mobila undre vingen fördes fram på ön och syddes fast på slidan. hud med intermittenta suturer med användning av 3-0 monokrylsuturer. Efter cystoskopi ligerades prolensuturerna korsvis i den suprapubiska regionen. Särskild uppmärksamhet ägnades åt att inte skapa mycket spänning på nätmaterialet.
Aktiv komparator: Ultrapromesh® (Ethicon, USA)
Ultrapromesh® (semiabsorberbart monofilamentnät; icke-absorberbar polypropen+absorberbar polyglekapron).
Procedur: Syntetisk seleoperation
Ett snitt av inverterad A-form tillfogades den främre slidväggen (AVW) i slidan. Den övre delen av A-formad snitt formades till en ö som hörde till slidväggen. Denna lapp var 3×4 cm hos de flesta patienterna. Proximal AVW dissekerades som en flik. Syntetiska nätmaterial suturerades först på den övre delen av A på vaginalön med absorberbara vicrly suturer. Sedan, med 2 polypropilen suturer, fixerades dessa nät på både höger och vänster sida av denna ö i ett spiralformat sätt för att bilda en suspension och med hjälp av krökta Kishner-nålar överfördes prolensuturerna till det suprapubiska området. Dessa suturer ligerades på rectus fascia på ett korsvis sätt. Den mobila undre vingen fördes fram på ön och syddes fast på slidan. hud med intermittenta suturer med användning av 3-0 monokrylsuturer. Efter cystoskopi ligerades prolensuturerna korsvis i den suprapubiska regionen. Särskild uppmärksamhet ägnades åt att inte skapa mycket spänning på nätmaterialet.
Aktiv komparator: Prolene light mesh® (Johnson&Johnson, USA)
Prolene light mesh® (cpp-kondenserad monofilament icke absorberbar polypropen mesh)
Procedur: Syntetisk seleoperation
Ett snitt av inverterad A-form tillfogades den främre slidväggen (AVW) i slidan. Den övre delen av A-formad snitt formades till en ö som hörde till slidväggen. Denna lapp var 3×4 cm hos de flesta patienterna. Proximal AVW dissekerades som en flik. Syntetiska nätmaterial suturerades först på den övre delen av A på vaginalön med absorberbara vicrly suturer. Sedan, med 2 polypropilen suturer, fixerades dessa nät på både höger och vänster sida av denna ö i ett spiralformat sätt för att bilda en suspension och med hjälp av krökta Kishner-nålar överfördes prolensuturerna till det suprapubiska området. Dessa suturer ligerades på rectus fascia på ett korsvis sätt. Den mobila undre vingen fördes fram på ön och syddes fast på slidan. hud med intermittenta suturer med användning av 3-0 monokrylsuturer. Efter cystoskopi ligerades prolensuturerna korsvis i den suprapubiska regionen. Särskild uppmärksamhet ägnades åt att inte skapa mycket spänning på nätmaterialet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kontinensfrekvens tre år efter operationen
Tidsram: tre år efter operationen
Ultrapromesh® med sina överlägsna biomekaniska egenskaper och med sina höga framgångsfrekvenser, låga vaginal- och urinrörsextrudering och denovo-brådskande frekvenser som fastställts i kliniska studier, kan på ett tillförlitligt och effektivt sätt användas vid lyftselekirurgi.
tre år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
urethral erosion tre år efter operationen
Tidsram: tre år efter operationen
tre år efter operationen
vaginal erosion tre år efter operationen
Tidsram: tre år efter operationen
tre år efter operationen
Denovo brådskande tre år efter operationen
Tidsram: tre år efter operationen
tre år efter operationen
urinretention tre år efter operationen
Tidsram: tre år efter operationen
tre år efter operationen
suturgranulom tre år efter operationen
Tidsram: tre år efter operationen
tre år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ataturk Training and Research Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

5 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 maj 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2011

Senast verifierad

1 juli 2004

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • Ataturk TRH-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Syntetisk seleoperation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera