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Materiales de malla sintética en cirugía de cabestrillo

4 de mayo de 2011 actualizado por: Ataturk Training and Research Hospital

Uso de tres tipos de materiales de malla sintética en la cirugía de cabestrillo: un ensayo clínico aleatorizado prospectivo que evalúa la eficacia y las complicaciones

El propósito de este estudio es determinar las contribuciones de los resultados clínicos al éxito quirúrgico y las complicaciones del tipo mixto de materiales de malla, así como materiales de malla prolen en cirugía de cabestrillo en un seguimiento de 3 años por primera vez en la literatura.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se realizaron operaciones de cabestrillo forzado doble de base amplia en 144 pacientes mediante el uso de 3 tipos diferentes de materiales de malla entre 2004 y 2007. El grupo I estuvo formado por 48 pacientes en los que se utilizó Vypromesh® (Ethicon, EE. UU.); El grupo II estaba formado por 48 pacientes en los que se utilizó Ultrapromesh® (Ethicon, EE. UU.) y el grupo III estaba formado por 48 pacientes en los que se utilizó Prolene light mesh® (Johnson&Johnson, EE. UU.). Los datos de los pacientes y el éxito de la operación se evaluaron en base a la prueba de almohadilla de 24 horas, la puntuación ICIQ-SF y el análisis del cuestionario de Korman.

Principales medidas de resultado: los procedimientos de cabestrillo sintético Ultrapromesh® tienen una incidencia de complicaciones más baja y tasas de éxito más altas que los otros cabestrillos sintéticos en un seguimiento de 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

144

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

31 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Incontinencia urinaria de esfuerzo
  • Mezcla incontinencia urinaria
  • Cirugía antiincontinencia anterior fallida
  • Cirugía ginecológica previa

Criterio de exclusión:

  • Hiperactividad urodinámica del detrusor o alteración de la actividad de la vejiga
  • Prolapso de órgano pélvico
  • incontinencia de urgencia
  • Vejiga neurógena
  • Obstrucción de la salida de la vejiga
  • Fístula urinaria, Embarazo
  • Infección urinaria o vaginal activa
  • Contraindicación de la anestesia
  • > 100 ml de volumen de orina PVR

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Vypromesh® (Ethicon, EE. UU.)
Vypromesh®(malla multiflamencos semiabsorbible; Polipropileno no absorbible+ Poliglactina absorbible)
Procedimiento: Cirugía de cabestrillo sintético
Se realizó una incisión en forma de A invertida en la pared vaginal anterior (AVW) de la vagina. La parte superior de la incisión en forma de A se formó en una isla perteneciente a la pared vaginal. Este parche era de 3 × 4 cm en la mayoría de los pacientes. La AVW proximal se diseccionó como un colgajo. Los materiales de malla sintética se suturaron primero en la parte superior de la A en la isla vaginal con suturas de vicrly absorbible. Luego, con 2 suturas de polipropileno, estas mallas se fijaron en los lados derecho e izquierdo de esta isla en de manera helicoidal para formar una suspensión y utilizando agujas curvas de Kishner, las suturas de prolene se transfirieron al área suprapúbica. Estas suturas se ligaron en la fascia del recto de manera transversal. El ala inferior móvil se avanzó sobre la isla y se suturó sobre la vagina piel con suturas intermitentes utilizando suturas monocryl 3-0. Después de la cistoscopia, las suturas de prolene se ligaron transversalmente en la región suprapúbica. Se prestó especial atención para no crear mucha tensión en el material de la malla.
Comparador activo: Ultrapromesh® (Ethicon, EE. UU.)
Ultrapromesh® (malla monofilamento semiabsorbible; polipropileno no absorbible + poliglecaprona absorbible).
Procedimiento: Cirugía de cabestrillo sintético
Se realizó una incisión en forma de A invertida en la pared vaginal anterior (AVW) de la vagina. La parte superior de la incisión en forma de A se formó en una isla perteneciente a la pared vaginal. Este parche era de 3 × 4 cm en la mayoría de los pacientes. La AVW proximal se diseccionó como un colgajo. Los materiales de malla sintética se suturaron primero en la parte superior de la A en la isla vaginal con suturas de vicrly absorbible. Luego, con 2 suturas de polipropileno, estas mallas se fijaron en los lados derecho e izquierdo de esta isla en de manera helicoidal para formar una suspensión y utilizando agujas curvas de Kishner, las suturas de prolene se transfirieron al área suprapúbica. Estas suturas se ligaron en la fascia del recto de manera transversal. El ala inferior móvil se avanzó sobre la isla y se suturó sobre la vagina piel con suturas intermitentes utilizando suturas monocryl 3-0. Después de la cistoscopia, las suturas de prolene se ligaron transversalmente en la región suprapúbica. Se prestó especial atención para no crear mucha tensión en el material de la malla.
Comparador activo: Prolene light mesh® (Johnson&Johnson, EE. UU.)
Prolene light mesh®(cpp-Malla de polipropileno no absorbible de monofilamento condensado)
Procedimiento: Cirugía de cabestrillo sintético
Se realizó una incisión en forma de A invertida en la pared vaginal anterior (AVW) de la vagina. La parte superior de la incisión en forma de A se formó en una isla perteneciente a la pared vaginal. Este parche era de 3 × 4 cm en la mayoría de los pacientes. La AVW proximal se diseccionó como un colgajo. Los materiales de malla sintética se suturaron primero en la parte superior de la A en la isla vaginal con suturas de vicrly absorbible. Luego, con 2 suturas de polipropileno, estas mallas se fijaron en los lados derecho e izquierdo de esta isla en de manera helicoidal para formar una suspensión y utilizando agujas curvas de Kishner, las suturas de prolene se transfirieron al área suprapúbica. Estas suturas se ligaron en la fascia del recto de manera transversal. El ala inferior móvil se avanzó sobre la isla y se suturó sobre la vagina piel con suturas intermitentes utilizando suturas monocryl 3-0. Después de la cistoscopia, las suturas de prolene se ligaron transversalmente en la región suprapúbica. Se prestó especial atención para no crear mucha tensión en el material de la malla.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasas de continencia a los tres años de la cirugía
Periodo de tiempo: tres años después de la cirugía
Ultrapromesh® con sus características biomecánicas superiores y con sus altas tasas de éxito, baja extrusión vaginal y uretral y tasas de urgencia de novo determinadas en estudios clínicos, se puede utilizar de forma fiable y eficaz en la cirugía de cabestrillo.
tres años después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
erosión uretral a los tres años de la cirugía
Periodo de tiempo: tres años después de la cirugía
tres años después de la cirugía
erosión vaginal a los tres años de la cirugía
Periodo de tiempo: tres años después de la cirugía
tres años después de la cirugía
Urgencia de Denovo a los tres años de la cirugía
Periodo de tiempo: tres años después de la cirugía
tres años después de la cirugía
retención de orina a los tres años de la cirugía
Periodo de tiempo: tres años después de la cirugía
tres años después de la cirugía
Granuloma de sutura a los tres años de la cirugía.
Periodo de tiempo: tres años después de la cirugía
tres años después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ataturk Training and Research Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de mayo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2011

Última verificación

1 de julio de 2004

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • Ataturk TRH-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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