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Materiais de malha sintética em cirurgia de sling

4 de maio de 2011 atualizado por: Ataturk Training and Research Hospital

Uso de três tipos de materiais de malha sintética em cirurgia de sling: um ensaio clínico randomizado prospectivo avaliando a eficácia e as complicações

O objetivo deste estudo é determinar as contribuições dos resultados clínicos para o sucesso cirúrgico e as complicações dos materiais mistos de malha, bem como dos materiais de malha prolen em cirurgia de sling em um acompanhamento de 3 anos pela primeira vez na literatura.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Operações de funda dupla forçada de base ampla foram realizadas em 144 pacientes usando 3 tipos diferentes de materiais de malha entre 2004 e 2007. O grupo I foi composto por 48 pacientes nos quais foi utilizado Vypromesh® (Ethicon, EUA); O Grupo II consistiu de 48 pacientes nos quais o Ultrapromesh® (Ethicon, EUA) e o Grupo III consistiu de 48 pacientes nos quais o Prolene light mesh® (Johnson&Johnson, EUA) foi usado. Os dados dos pacientes e o sucesso da operação foram avaliados com base no teste do absorvente de 24 horas, pontuação do ICIQ-SF e análise do questionário Korman.

Principais medidas de resultado: Os procedimentos de sling sintético Ultrapromesh® apresentam menor incidência de complicações e maiores taxas de sucesso do que os outros slings sintéticos em 3 anos de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

144

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

31 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Incontinência urinária de esforço
  • Incontinência urinária mista
  • Cirurgia anti-incontinência falhada anterior
  • Cirurgia ginecológica anterior

Critério de exclusão:

  • Hiperatividade urodinâmica do detrusor ou atividade da bexiga prejudicada
  • Prolapsos de órgãos pélvicos
  • Incontinência de urgência
  • bexiga neurogênica
  • Obstrução da saída da bexiga
  • Fístula urinária, Gravidez
  • Infecção urinária ou vaginal ativa
  • Contra-indicação à anestesia
  • > 100ml de volume de urina PVR

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Vypromesh® (Ethicon, EUA)
Vypromesh® (malha multiflamentar semiabsorvível; polipropileno não absorvível + poliglactina absorvível)
Procedimento: Cirurgia de sling sintético
Uma incisão em forma de A invertido foi aplicada na parede vaginal anterior (AVW) da vagina. A parte superior da incisão em forma de A foi formada em uma ilha pertencente à parede vaginal. Este remendo tinha 3 × 4 cm na maioria das pacientes. Proximal AVWfoi dissecado como um retalho.Materiais de tela sintética foram suturados na parte superior do A na ilha vaginal com suturas vicrly absorvíveis.Em seguida, com 2 suturas de polipropileno, essas telas foram fixadas nos lados direito e esquerdo dessa ilha em helicoidal para formar uma suspensão e usando agulhas curvas de Kishner, os pontos de prolene foram transferidos para a área suprapúbica. Esses pontos foram ligados na fáscia do reto de maneira transversal. pele com suturas intermitentes usando sutura monocryl 3-0. Após a cistoscopia, as suturas prolene foram ligadas transversalmente na região suprapúbica. Atenção especial foi dada para não criar muita tensão no material da tela.
Comparador Ativo: Ultrapromesh® (Ethicon, EUA)
Ultrapromesh® (malha de monofilamento semiabsorvível; polipropileno inabsorvível + poliglecaprone absorvível).
Procedimento: Cirurgia de sling sintético
Uma incisão em forma de A invertido foi aplicada na parede vaginal anterior (AVW) da vagina. A parte superior da incisão em forma de A foi formada em uma ilha pertencente à parede vaginal. Este remendo tinha 3 × 4 cm na maioria das pacientes. Proximal AVWfoi dissecado como um retalho.Materiais de tela sintética foram suturados na parte superior do A na ilha vaginal com suturas vicrly absorvíveis.Em seguida, com 2 suturas de polipropileno, essas telas foram fixadas nos lados direito e esquerdo dessa ilha em helicoidal para formar uma suspensão e usando agulhas curvas de Kishner, os pontos de prolene foram transferidos para a área suprapúbica. Esses pontos foram ligados na fáscia do reto de maneira transversal. pele com suturas intermitentes usando sutura monocryl 3-0. Após a cistoscopia, as suturas prolene foram ligadas transversalmente na região suprapúbica. Atenção especial foi dada para não criar muita tensão no material da tela.
Comparador Ativo: Prolene light mesh®(Johnson&Johnson,EUA)
Prolene light mesh® (malha de polipropileno não absorvível monofilamento condensado cpp)
Procedimento: Cirurgia de sling sintético
Uma incisão em forma de A invertido foi aplicada na parede vaginal anterior (AVW) da vagina. A parte superior da incisão em forma de A foi formada em uma ilha pertencente à parede vaginal. Este remendo tinha 3 × 4 cm na maioria das pacientes. Proximal AVWfoi dissecado como um retalho.Materiais de tela sintética foram suturados na parte superior do A na ilha vaginal com suturas vicrly absorvíveis.Em seguida, com 2 suturas de polipropileno, essas telas foram fixadas nos lados direito e esquerdo dessa ilha em helicoidal para formar uma suspensão e usando agulhas curvas de Kishner, os pontos de prolene foram transferidos para a área suprapúbica. Esses pontos foram ligados na fáscia do reto de maneira transversal. pele com suturas intermitentes usando sutura monocryl 3-0. Após a cistoscopia, as suturas prolene foram ligadas transversalmente na região suprapúbica. Atenção especial foi dada para não criar muita tensão no material da tela.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxas de continência em três anos após a cirurgia
Prazo: três anos após a cirurgia
Ultrapromesh® com suas características biomecânicas superiores e com suas altas taxas de sucesso, baixa extrusão vaginal e uretral e taxas de urgência de novo determinadas em estudos clínicos, pode ser usado de forma confiável e eficaz na cirurgia de sling.
três anos após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
erosão uretral três anos após a cirurgia
Prazo: três anos após a cirurgia
três anos após a cirurgia
erosão vaginal em três anos após a cirurgia
Prazo: três anos após a cirurgia
três anos após a cirurgia
Denovo urgência três anos após a cirurgia
Prazo: três anos após a cirurgia
três anos após a cirurgia
retenção de urina três anos após a cirurgia
Prazo: três anos após a cirurgia
três anos após a cirurgia
granuloma de sutura três anos após a cirurgia
Prazo: três anos após a cirurgia
três anos após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ataturk Training and Research Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

5 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de maio de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2011

Última verificação

1 de julho de 2004

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Ataturk TRH-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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