Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Syntetiske netmaterialer i slyngekirurgi

4. maj 2011 opdateret af: Ataturk Training and Research Hospital

Brug af tre typer syntetiske netmaterialer i slyngekirurgi: et prospektivt randomiseret klinisk forsøg, der evaluerer effektivitet og komplikationer

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme de kliniske resultaters bidrag til kirurgisk succes og komplikationer af blandede typer meshmaterialer samt forlænge meshmaterialer i slyngekirurgi i en 3-årig opfølgning første gang i litteraturen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bredt baserede dobbelttvangsslyngeoperationer blev udført hos 144 patienter ved at bruge 3 forskellige typer netmaterialer mellem 2004 og 2007. Gruppe I bestod af 48 patienter, hvor Vypromesh® (Ethicon, USA) blev anvendt; Gruppe II bestod af 48 patienter, hvor Ultrapromesh®( Ethicon, USA) og gruppe III bestod af 48 patienter, hvor Prolene light mesh® (Johnson&Johnson, USA) blev brugt. Patienternes data og operationens succes blev evalueret baseret på 24-timers pudetest, ICIQ-SF-scoring og Korman-spørgeskemaanalyse.

Vigtigste resultatmål: Ultrapromesh® syntetiske sejlprocedurer har lavere forekomst af komplikationer og højere succesrater end de andre syntetiske sejl i 3-års opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

144

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

31 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stressurininkontinens
  • Bland urininkontinens
  • Tidligere mislykket antiinkontinensoperation
  • Tidligere gynækologisk operation

Ekskluderingskriterier:

  • Urodynamisk detrusor-overaktivitet eller nedsat blæreaktivitet
  • Prolaps af bækkenorganer
  • Urgeinkontinens
  • Neurogen blære
  • Obstruktion af blæreudløb
  • Urinfistel, Graviditet
  • Aktiv urin- eller vaginal infektion
  • Kontraindikation til anæstesi
  • > 100ml PVR urinvolumen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vypromesh® (Ethicon, USA)
Vypromesh® (semiabsorberbart multiflament mesh; ikke-absorberbart polypropylen+absorberbart polylactin)
Procedure: Syntetisk slyngeoperation
Et snit med omvendt A-form blev påført den forreste skedevæg (AVW) af skeden. Den øverste del af et formet snit blev dannet til en ø, der hørte til skedevæggen. Dette plaster var 3×4 cm hos de fleste patienter. Proksimal AVW blev dissekeret som en flap. Syntetiske mesh-materialer blev først sutureret på den øvre del af A på vaginaløen med absorberbare vicrly-suturer. Derefter blev disse masker fikseret på både højre og venstre side af denne ø med 2 polypropilen-suturer. en spiralformet måde til at danne en suspension og ved hjælp af buede Kishner-nåle blev prolen-suturerne overført til suprapubisk område. Disse suturer blev ligeret på rectus fascia på en tværgående måde. Den mobile nedre vinge blev ført frem på øen og blev syet på vaginalen hud med intermitterende suturer ved brug af 3-0 monokrylsutur. Efter cystoskopi blev prolen-suturerne ligeret på kryds og tværs i den suprapubiske region. Der blev lagt særlig vægt på ikke at skabe meget spænding på mesh-materialet.
Aktiv komparator: Ultrapromesh® (Ethicon, USA)
Ultrapromesh® (semiabsorberbart monofilamentnet; ikke-absorberbart polypropylen+absorberbart polyglecapron).
Procedure: Syntetisk slyngeoperation
Et snit med omvendt A-form blev påført den forreste skedevæg (AVW) af skeden. Den øverste del af et formet snit blev dannet til en ø, der hørte til skedevæggen. Dette plaster var 3×4 cm hos de fleste patienter. Proksimal AVW blev dissekeret som en flap. Syntetiske mesh-materialer blev først sutureret på den øvre del af A på vaginaløen med absorberbare vicrly-suturer. Derefter blev disse masker fikseret på både højre og venstre side af denne ø med 2 polypropilen-suturer. en spiralformet måde til at danne en suspension og ved hjælp af buede Kishner-nåle blev prolen-suturerne overført til suprapubisk område. Disse suturer blev ligeret på rectus fascia på en tværgående måde. Den mobile nedre vinge blev ført frem på øen og blev syet på vaginalen hud med intermitterende suturer ved brug af 3-0 monokrylsutur. Efter cystoskopi blev prolen-suturerne ligeret på kryds og tværs i den suprapubiske region. Der blev lagt særlig vægt på ikke at skabe meget spænding på mesh-materialet.
Aktiv komparator: Prolene light mesh® (Johnson&Johnson, USA)
Prolene light mesh® (cpp-kondenseret monofilament ikke-absorberbart polypropylennet)
Procedure: Syntetisk slyngeoperation
Et snit med omvendt A-form blev påført den forreste skedevæg (AVW) af skeden. Den øverste del af et formet snit blev dannet til en ø, der hørte til skedevæggen. Dette plaster var 3×4 cm hos de fleste patienter. Proksimal AVW blev dissekeret som en flap. Syntetiske mesh-materialer blev først sutureret på den øvre del af A på vaginaløen med absorberbare vicrly-suturer. Derefter blev disse masker fikseret på både højre og venstre side af denne ø med 2 polypropilen-suturer. en spiralformet måde til at danne en suspension og ved hjælp af buede Kishner-nåle blev prolen-suturerne overført til suprapubisk område. Disse suturer blev ligeret på rectus fascia på en tværgående måde. Den mobile nedre vinge blev ført frem på øen og blev syet på vaginalen hud med intermitterende suturer ved brug af 3-0 monokrylsutur. Efter cystoskopi blev prolen-suturerne ligeret på kryds og tværs i den suprapubiske region. Der blev lagt særlig vægt på ikke at skabe meget spænding på mesh-materialet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kontinensrater tre år efter operationen
Tidsramme: tre år efter operationen
Ultrapromesh® med dets overlegne biomekaniske egenskaber og med dets høje succesrater, lave vaginale og urethrale ekstrudering og denovo urgency rater bestemt i kliniske undersøgelser, kan pålideligt og effektivt bruges i slyngekirurgi.
tre år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
urethral erosion tre år efter operationen
Tidsramme: tre år efter operationen
tre år efter operationen
vaginal erosion tre år efter operationen
Tidsramme: tre år efter operationen
tre år efter operationen
Denovo haster tre år efter operationen
Tidsramme: tre år efter operationen
tre år efter operationen
urinophobning tre år efter operationen
Tidsramme: tre år efter operationen
tre år efter operationen
sutur granulom tre år efter operationen
Tidsramme: tre år efter operationen
tre år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ataturk Training and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2011

Først opslået (Skøn)

5. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2011

Sidst verificeret

1. juli 2004

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ataturk TRH-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Syntetisk slyngeoperation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner