吊带手术中的合成网状材料
2011年5月4日 更新者：Ataturk Training and Research Hospital
在吊带手术中使用三种类型的合成网状材料：一项评估有效性和并发症的前瞻性随机临床试验
本研究的目的是确定临床结果对手术成功的贡献，以及混合型网状材料以及 prolen 网状材料在吊带手术中的并发症，在文献中首次进行了 3 年的随访。
研究概览
详细说明
2004 年至 2007 年间，通过使用 3 种不同类型的网状材料，对 144 名患者进行了广泛的双强制吊带手术。 I 组由 48 名使用 Vypromesh®（Ethicon，美国）的患者组成； II 组包括 48 名使用 Ultrapromesh®（美国爱惜康）的患者，III 组包括 48 名使用 Prolene light mesh®（美国强生公司）的患者。 通过24hr垫试验、ICIQ-SF评分和Korman问卷分析评估患者资料和手术成功率。
主要结果指标：在 3 年的随访中，Ultrapromesh® 合成吊带手术的并发症发生率较低，成功率高于其他合成吊带。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
144
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
31年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 压力性尿失禁
- 混合性尿失禁
- 既往失败的止尿失禁手术
- 既往妇科手术
排除标准：
- 尿动力学逼尿肌过度活动或膀胱活动受损
- 盆腔器官脱垂
- 急迫性尿失禁
- 神经源性膀胱
- 膀胱出口梗阻
- 尿瘘, 怀孕
- 活动性尿路或阴道感染
- 麻醉禁忌症
- > 100ml PVR 尿量
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Vypromesh®（爱惜康，美国）
Vypromesh®（半可吸收复丝网；不可吸收聚丙烯+可吸收Poliglactin）
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在阴道前壁（AVW）做倒A形切口，A形切口上部形成一个岛状，属于阴道壁，大部分患者贴片大小为3×4cm。将近端 AVW 切开成皮瓣。首先用可吸收的 vicrly 缝合线将合成网状材料缝合到阴道岛 A 的上部。然后，用 2 根聚丙烯缝线将这些网状物固定在该岛的左右两侧以螺旋方式形成悬液并使用弯曲的 Kishner 针，将聚丙烯缝线转移到耻骨上区域。这些缝线以交叉方式结扎在直肌筋膜上。将可移动的下翼推进到岛上并缝合到阴道上使用 3-0 monocryl 缝线间断缝合皮肤。膀胱镜检查后，在耻骨上区域交叉结扎聚丙烯缝线。特别注意不要对网状材料产生太大的张力。
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有源比较器：Ultrapromesh®（爱惜康，美国）
Ultrapromesh®（半可吸收单丝网；不可吸收聚丙烯+可吸收聚卡普林）。
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在阴道前壁（AVW）做倒A形切口，A形切口上部形成一个岛状，属于阴道壁，大部分患者贴片大小为3×4cm。将近端 AVW 切开成皮瓣。首先用可吸收的 vicrly 缝合线将合成网状材料缝合到阴道岛 A 的上部。然后，用 2 根聚丙烯缝线将这些网状物固定在该岛的左右两侧以螺旋方式形成悬液并使用弯曲的 Kishner 针，将聚丙烯缝线转移到耻骨上区域。这些缝线以交叉方式结扎在直肌筋膜上。将可移动的下翼推进到岛上并缝合到阴道上使用 3-0 monocryl 缝线间断缝合皮肤。膀胱镜检查后，在耻骨上区域交叉结扎聚丙烯缝线。特别注意不要对网状材料产生太大的张力。
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有源比较器：Prolene light mesh®（强生，美国）
Prolene light mesh®(cpp-Condensed monofilament non-absorbable polypropylene mesh)
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在阴道前壁（AVW）做倒A形切口，A形切口上部形成一个岛状，属于阴道壁，大部分患者贴片大小为3×4cm。将近端 AVW 切开成皮瓣。首先用可吸收的 vicrly 缝合线将合成网状材料缝合到阴道岛 A 的上部。然后，用 2 根聚丙烯缝线将这些网状物固定在该岛的左右两侧以螺旋方式形成悬液并使用弯曲的 Kishner 针，将聚丙烯缝线转移到耻骨上区域。这些缝线以交叉方式结扎在直肌筋膜上。将可移动的下翼推进到岛上并缝合到阴道上使用 3-0 monocryl 缝线间断缝合皮肤。膀胱镜检查后，在耻骨上区域交叉结扎聚丙烯缝线。特别注意不要对网状材料产生太大的张力。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后三年的节制率
大体时间：手术后三年
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Ultrapromesh® 凭借其卓越的生物力学特性和高成功率、低阴道和尿道挤压以及在临床研究中确定的新尿急率，可以可靠有效地用于吊带手术。
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手术后三年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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手术后三年尿道糜烂
大体时间：手术后三年
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手术后三年
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手术后三年阴道糜烂
大体时间：手术后三年
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手术后三年
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手术后三年 Denovo 紧迫感
大体时间：手术后三年
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手术后三年
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术后三年尿液滞留
大体时间：手术后三年
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手术后三年
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术后三年缝合肉芽肿
大体时间：手术后三年
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手术后三年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年7月1日
初级完成 (实际的)
2007年7月1日
研究完成 (实际的)
2010年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月4日
首次发布 (估计)
2011年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年5月4日
最后验证
2004年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Ataturk TRH-01
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合成吊带手术的临床试验
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Seoul National University HospitalJohnson & Johnson Medical Companies完全的