Синтетические сетчатые материалы в слинговой хирургии
4 мая 2011 г. обновлено: Ataturk Training and Research Hospital
Использование трех типов синтетических сетчатых материалов в слинговой хирургии: проспективное рандомизированное клиническое исследование по оценке эффективности и осложнений
Целью данного исследования является определение вклада клинических результатов в хирургический успех и осложнений при использовании сетчатых материалов смешанного типа, а также сетчатых материалов из пролена в слинговой хирургии в течение 3 лет наблюдения, впервые в литературе.
Обзор исследования
Подробное описание
В период с 2004 по 2007 год двойные принудительные слинговые операции на широком основании были выполнены у 144 пациентов с использованием 3 различных типов сетчатых материалов. Группу I составили 48 пациентов, у которых применяли Вайпромеш® (Ethicon, США); Группу II составили 48 пациентов, у которых применяли Ultrapromesh® (Ethicon, США), а группу III — 48 пациентов, у которых использовали Prolene light mesh® (Johnson&Johnson, США). Данные пациентов и успешность операции оценивали на основании 24-часового теста с подушками, шкалы ICIQ-SF и анализа опросника Кормана.
Основные показатели результатов: Процедуры с использованием синтетических слингов Ultrapromesh® имеют более низкую частоту осложнений и более высокие показатели успеха, чем другие синтетические слинги, при последующем наблюдении в течение 3 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
144
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 31 год до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Стрессовое недержание мочи
- Смешанное недержание мочи
- Предыдущая неудачная операция по устранению недержания мочи
- Предшествующая гинекологическая операция
Критерий исключения:
- Уродинамическая гиперактивность детрузора или нарушение деятельности мочевого пузыря
- Пролапс тазовых органов
- Ургентное недержание мочи
- Нейрогенный мочевой пузырь
- Обструкция выходного отверстия мочевого пузыря
- Мочевой свищ, Беременность
- Активная мочевая или вагинальная инфекция
- Противопоказание к анестезии
- > 100 мл объема мочи PVR
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Выпромеш®(Ethicon,США)
Выпромеш®(полурассасывающаяся мультифламентная сетка;нерассасывающийся полипропилен+рассасывающийся полиглактин)
|
На передней стенке влагалища (AVW) был нанесен разрез в форме перевернутой буквы А. Верхняя часть разреза в форме буквы А была сформирована в виде островка, принадлежащего стенке влагалища. У большинства пациенток этот участок был размером 3×4 см. В виде лоскута рассекали проксимальную часть АВТ. Синтетические сетчатые материалы сначала подшивали к верхней части А на вагинальном островке рассасывающимися висцеральными швами. Затем двумя полипропиленовыми швами эти сетки фиксировали как с правой, так и с левой стороны этого островка в спиралевидным способом с образованием суспензии и с помощью изогнутых игл Кишнера проленовые нити переносили на надлобковую область. Эти нити крест-накрест лигировали на фасцию прямой мышцы живота. на кожу накладывали прерывистые швы монокрилом 3-0. После цистоскопии проленовые швы перевязывали крест-накрест в надлобковой области. Особое внимание обращали на то, чтобы не создавать сильного натяжения сетчатого материала.
|
|
Активный компаратор: Ультрапромеш® (Ethicon, США)
Ultrapromesh® (полурассасывающаяся моноволоконная сетка; нерассасывающийся полипропилен + рассасывающийся полиглекапрон).
|
На передней стенке влагалища (AVW) был нанесен разрез в форме перевернутой буквы А. Верхняя часть разреза в форме буквы А была сформирована в виде островка, принадлежащего стенке влагалища. У большинства пациенток этот участок был размером 3×4 см. В виде лоскута рассекали проксимальную часть АВТ. Синтетические сетчатые материалы сначала подшивали к верхней части А на вагинальном островке рассасывающимися висцеральными швами. Затем двумя полипропиленовыми швами эти сетки фиксировали как с правой, так и с левой стороны этого островка в спиралевидным способом с образованием суспензии и с помощью изогнутых игл Кишнера проленовые нити переносили на надлобковую область. Эти нити крест-накрест лигировали на фасцию прямой мышцы живота. на кожу накладывали прерывистые швы монокрилом 3-0. После цистоскопии проленовые швы перевязывали крест-накрест в надлобковой области. Особое внимание обращали на то, чтобы не создавать сильного натяжения сетчатого материала.
|
|
Активный компаратор: Легкая сетка Prolene®(Johnson&Johnson,США)
Prolene light mesh® (cpp-конденсированная моноволоконная нерассасывающаяся полипропиленовая сетка)
|
На передней стенке влагалища (AVW) был нанесен разрез в форме перевернутой буквы А. Верхняя часть разреза в форме буквы А была сформирована в виде островка, принадлежащего стенке влагалища. У большинства пациенток этот участок был размером 3×4 см. В виде лоскута рассекали проксимальную часть АВТ. Синтетические сетчатые материалы сначала подшивали к верхней части А на вагинальном островке рассасывающимися висцеральными швами. Затем двумя полипропиленовыми швами эти сетки фиксировали как с правой, так и с левой стороны этого островка в спиралевидным способом с образованием суспензии и с помощью изогнутых игл Кишнера проленовые нити переносили на надлобковую область. Эти нити крест-накрест лигировали на фасцию прямой мышцы живота. на кожу накладывали прерывистые швы монокрилом 3-0. После цистоскопии проленовые швы перевязывали крест-накрест в надлобковой области. Особое внимание обращали на то, чтобы не создавать сильного натяжения сетчатого материала.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота воздержания через три года после операции
Временное ограничение: три года после операции
|
Ultrapromesh® с его превосходными биомеханическими характеристиками и высокими показателями успеха, низкой экструзией влагалища и уретры и показателями срочности denovo, определенными в клинических исследованиях, может надежно и эффективно использоваться в слинговой хирургии.
|
три года после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
эрозия уретры через 3 года после операции
Временное ограничение: три года после операции
|
три года после операции
|
|
эрозия влагалища через три года после операции
Временное ограничение: три года после операции
|
три года после операции
|
|
Denovo срочно через три года после операции
Временное ограничение: три года после операции
|
три года после операции
|
|
задержка мочи через три года после операции
Временное ограничение: три года после операции
|
три года после операции
|
|
шовная гранулема через 3 года после операции
Временное ограничение: три года после операции
|
три года после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 мая 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2011 г.
Последняя проверка
1 июля 2004 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Ataturk TRH-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .