Comparaison du système Cetaphil Restoraderm avec les soins de la peau standard chez les nourrissons
30 janvier 2020 mis à jour par: Eric Simpson, Oregon Health and Science University
Un essai pilote randomisé comparant le système Cetaphil® Restoraderm® et les soins de la peau standard chez les nourrissons à risque de dermatite atopique
L'objectif de cette étude est de déterminer l'effet du système Cetaphil® Restoraderm® sur la peau des bébés par rapport à la lotion pour bébé et au nettoyant pour la peau de Johnson & Johnson.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets seront divisés au hasard en un groupe utilisant le système Cetaphil® Restoraderm® ou un groupe utilisant la lotion pour bébé et le nettoyant pour la peau Johnson & Johnson. À 3, 6 et 12 mois, des mesures non invasives de la fonction barrière seront utilisées pour tester la peau des bébés. Les procédures sont les suivantes :
- Perte transépidermique (TEWL - mesure la perte d'eau de la peau)
- Capacité électrique de la peau (mesure la quantité d'eau restant dans la couche supérieure de la peau)
- pH de la peau (mesure le niveau de pH)
- Analyse du microbiome cutané (frottis cutanés pour vérifier le code génétique des bactéries cutanées)
- Analyse des facteurs hydratants lipidomique et naturel (mesure les lipides (huiles) dans la couche supérieure de la peau)
Il sera rappelé aux deux groupes de suivre les instructions concernant les bons soins généraux de la peau des nourrissons. On demandera aux sujets s'ils acceptent de fournir un échantillon de salive. Si oui, un échantillon de salive sera prélevé à l'intérieur de la joue du nourrisson lors de la visite de 6 mois et sera expédié au laboratoire du Dr Irwin McLean à l'Université de Dundee, où il sera testé pour les anomalies génétiques de la peau. barrière qui pourrait déclencher le développement de l'eczéma. Il a été démontré que des défauts dans le gène appelé filaggrine augmentent le risque de développer un eczéma. Les échantillons seront identifiés par un code pour protéger l'identité de votre enfant. Les échantillons de salive seront conservés uniquement pour cette étude, puis l'échantillon sera détruit.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health & Science University Center for Health & Healing
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 jour à 3 semaines (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les nourrissons jusqu'à l'âge de trois semaines nés de mères âgées de 18 à 45 ans seront recrutés pour cette étude.
- Les nourrissons doivent avoir des antécédents familiaux d'asthme, d'eczéma ou de rhume des foins chez au moins un parent au premier degré et être en bonne santé générale.
Critère d'exclusion:
- Naissance prématurée définie comme une naissance avant 37 semaines de gestation
- Anomalie congénitale majeure
- Hydrops fœtal
- Dermatite importante à la naissance hors dermatite séborrhéique du cuir chevelu (« croûtes de lait »)
- Tout trouble d'immunodéficience
- Toute affection cutanée génétique grave
- Toute autre affection grave qui rendrait l'utilisation d'émollients déconseillée
- Tout autre problème médical majeur que l'investigateur juge susceptible d'augmenter le risque d'événements indésirables avec l'intervention ou pour lequel l'évaluation des résultats peut être masquée par le problème sous-jacent ou pratiquement très difficile à évaluer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Norme de soins
Les sujets appliqueront la crème hydratante Johnson&Johnson sur la peau de leur bébé aussi souvent qu'ils le souhaitent.
Ils utiliseront également le nettoyant Johnson&Johnson.
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Les sujets appliqueront la crème hydratante Johnson&Johnson sur la peau de leur bébé aussi souvent qu'ils le souhaitent.
Ils utiliseront également le nettoyant Johnson&Johnson.
Autres noms:
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Expérimental: Cetaphil Restoraderm
Les sujets appliqueront l'hydratant Cetaphil Restoraderm une fois par jour sur la peau du nourrisson.
Ils laveront leur bébé avec le nettoyant Cetaphil Restoraderm.
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Les sujets appliqueront l'hydratant Cetaphil Restoraderm une fois par jour sur la peau du nourrisson.
Ils laveront leur bébé avec le nettoyant Cetaphil Restoraderm.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants atteints de dermatite atopique cumulative diagnostiquée par l'investigateur à 12 mois
Délai: 12 mois
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Pourcentage de dermatite atopique cumulée diagnostiquée par un chercheur en aveugle à 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage d'utilisation élevée d'émollients
Délai: 2, 6, 12, 18 et 24 mois
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Adhésion rapportée par les patients au régime émollient dans le groupe d'intervention et le groupe de traitement.
L'utilisation élevée d'émollients a été définie comme l'application de l'émollient d'intervention ou de contrôle cinq jours ou plus par semaine.
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2, 6, 12, 18 et 24 mois
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Âge au début de l'eczéma
Délai: Base de référence jusqu'au mois de suivi 24
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Age du sujet au début de l'eczéma
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Base de référence jusqu'au mois de suivi 24
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Statut de mutation de la filaggrine
Délai: Visite de 6 mois
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Résultat du statut de mutation de la filaggrine
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Visite de 6 mois
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Perte d'eau transépidermique (TEWL)
Délai: Visites de 2 mois, 6 mois et 12 mois
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Perte d'eau transépidermique (TEWL) pour mesurer la fonction de barrière cutanée
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Visites de 2 mois, 6 mois et 12 mois
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Hydratation de la peau (capacité électrique de la peau)
Délai: Visites de 2 mois, 6 mois et 12 mois
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Détermination de l'hydratation de la couche cornée à partir de l'avant-bras dorsal
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Visites de 2 mois, 6 mois et 12 mois
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PH de la peau
Délai: Visites de 2 mois, 6 mois et 12 mois
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PH de la peau, mesuré à l'aide d'une sonde de pH
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Visites de 2 mois, 6 mois et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric Simpson, MD, MCR, Oregon Health and Science University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2011
Première publication (Estimation)
17 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Galderma Cetaphil Restoraderm
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .