Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Cetaphil Restoraderm System versus standard hudpleje hos spædbørn

30. januar 2020 opdateret af: Eric Simpson, Oregon Health and Science University

Et randomiseret pilotforsøg, der sammenligner Cetaphil® Restoraderm®-systemet og standard hudpleje hos spædbørn i risiko for atopisk dermatitis

Målet med denne undersøgelse er at bestemme, hvilken effekt Cetaphil® Restoraderm®-systemet har på babyers hud versus Johnson & Johnson babylotion og hudrens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne opdeles tilfældigt i en gruppe, der bruger Cetaphil® Restoraderm®-systemet eller en gruppe, der bruger Johnson & Johnson babylotion og hudrens. Efter 3, 6 og 12 måneder vil non-invasive målinger af barrierefunktionen blive brugt til at teste babyernes hud. Procedurerne er som følger:

  • Transepidermalt tab (TEWL - måler vandtabet fra huden)
  • Hudens elektriske kapacitans (måler, hvor meget vand der forbliver i det øverste lag af huden)
  • Hudens pH (måler pH-niveauet)
  • Hudmikrobiomanalyse (hudpodninger for at kontrollere den genetiske kode for hudbakterier)
  • Lipidomisk og naturlig fugtgivende faktoranalyse (måler lipider (olier) i det øverste hudlag)

Begge grupper vil blive mindet om at følge instruktionerne om generel god hudpleje af spædbørn. Forsøgspersonerne vil blive spurgt, om de accepterer at give en spytprøve. Hvis ja, vil en spytprøve blive indsamlet fra indersiden af ​​spædbarnets kind ved det 6 måneder lange besøg og vil blive sendt til laboratoriet hos Dr. Irwin McLean ved University of Dundee, hvor den vil blive testet for genfejl i huden barriere, der kan udløse udviklingen af ​​eksem. Defekter i genet kaldet filaggrin har vist sig at øge risikoen for at udvikle eksem. Prøverne vil blive identificeret med en kode for at beskytte dit spædbarns identitet. Spytprøverne vil kun blive opbevaret til denne undersøgelse, og derefter vil prøven blive destrueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University Center for Health & Healing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 3 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn op til tre uger født af mødre i alderen 18-45 år vil blive rekrutteret til denne undersøgelse.
  • Spædbørn skal have en familiehistorie med astma, eksem eller høfeber hos mindst én førstegradsslægtning og i øvrigt have et generelt godt helbred.

Ekskluderingskriterier:

  • For tidlig fødsel defineret som fødsel før 37 ugers svangerskab
  • Større medfødt anomali
  • Hydrops fetalis
  • Betydelig dermatitis ved fødslen, ikke inklusive seborroisk dermatitis i hovedbunden ("vuggehætten")
  • Enhver immundefekt lidelse
  • Enhver alvorlig genetisk hudlidelse
  • Enhver anden alvorlig tilstand, der ville gøre brugen af ​​blødgørende midler utilrådelig
  • Alle andre større medicinske problemer, som investigator vurderer, kan øge risikoen for uønskede hændelser med interventionen, eller hvor vurdering af resultaterne kan være maskeret af det underliggende problem eller praktisk talt meget vanskeligt at vurdere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard for pleje
Forsøgspersoner vil anvende Johnson&Johnson fugtighedscreme på deres spædbarns hud, så ofte de ønsker. De vil også bruge Johnson&Johnson rensemidlet.
Andet: Standard for pleje
Forsøgspersoner vil anvende Johnson&Johnson fugtighedscreme på deres spædbarns hud, så ofte de ønsker. De vil også bruge Johnson&Johnson rensemidlet.
Andre navne:
  • Johnson & Johnson
Eksperimentel: Cetaphil Restoraderm
Forsøgspersonerne vil anvende Cetaphil Restoraderm fugtighedscreme én gang dagligt på spædbarnets hud. De vil bade deres spædbarn med Cetaphil Restoraderm rensemiddel.
Andet: Cetaphil Restoraderm
Forsøgspersonerne vil anvende Cetaphil Restoraderm fugtighedscreme én gang dagligt på spædbarnets hud. De vil bade deres spædbarn med Cetaphil Restoraderm rensemiddel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med kumulativ atopisk dermatitis diagnosticeret af investigator efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af kumulativ atopisk dermatitis diagnosticeret af en blindet efterforsker efter 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af høj blødgørende brug
Tidsramme: 2, 6, 12, 18 og 24 måneder
Patientrapporteret overholdelse af det blødgørende regime i interventionsgruppen og behandlingsgruppen. Højt blødgørende brug blev defineret som anvendelse af interventions- eller kontrolblødgøringsmidlet fem eller flere dage om ugen.
2, 6, 12, 18 og 24 måneder
Alder ved indtræden af ​​eksem
Tidsramme: Baseline til og med måned 24 opfølgning
Forsøgspersonens alder ved indtræden af ​​eksem
Baseline til og med måned 24 opfølgning
Filaggrin mutationsstatus
Tidsramme: 6 måneders besøg
Resultat af filaggrinmutationsstatus
6 måneders besøg
Transepidermalt vandtab (TEWL)
Tidsramme: 2 måneders, 6 måneders og 12 måneders besøg
Transepidermalt vandtab (TEWL) for at måle hudens barrierefunktion
2 måneders, 6 måneders og 12 måneders besøg
Hudhydrering (hudens elektriske kapacitans)
Tidsramme: 2 måneders, 6 måneders og 12 måneders besøg
Bestemmelse af stratum corneum hydrering fra den dorsale underarm
2 måneders, 6 måneders og 12 måneders besøg
Hudens pH
Tidsramme: 2 måneders, 6 måneders og 12 måneders besøg
Hudens pH, som målt med en pH-sonde
2 måneders, 6 måneders og 12 måneders besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbejdspartnere

Galderma R&D

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Simpson, MD, MCR, Oregon Health and Science University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2011

Først opslået (Skøn)

17. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Galderma Cetaphil Restoraderm

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Standard for pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner