Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cetaphil Restoraderm-systeem vergelijken met standaard huidverzorging bij zuigelingen

30 januari 2020 bijgewerkt door: Eric Simpson, Oregon Health and Science University

Een gerandomiseerde proefstudie waarin het Cetaphil® Restoraderm®-systeem en standaard huidverzorging worden vergeleken bij baby's die risico lopen op atopische dermatitis

Het doel van deze studie is om te bepalen welk effect het Cetaphil® Restoraderm®-systeem heeft op de huid van baby's versus Johnson & Johnson babylotion en huidreiniger.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen worden willekeurig verdeeld in een groep die het Cetaphil® Restoraderm®-systeem gebruikt of een groep die Johnson & Johnson babylotion en huidreiniger gebruikt. Na 3, 6 en 12 maanden zullen niet-invasieve metingen van de barrièrefunctie worden gebruikt om de huid van de baby's te testen. De procedures zijn als volgt:

  • Transepidermaal verlies (TEWL - meet het waterverlies van de huid)
  • Elektrische capaciteit van de huid (meet hoeveel water er in de bovenste huidlaag blijft)
  • pH van de huid (meet de pH-waarde)
  • Huidmicrobioomanalyse (huiduitstrijkjes om de genetische code van huidbacteriën te controleren)
  • Lipidomische en natuurlijke vochtinbrengende factoranalyse (meet lipiden (oliën) in de bovenste huidlaag)

Beide groepen worden eraan herinnerd om de instructies over algemene goede huidverzorging van zuigelingen op te volgen. Proefpersonen wordt gevraagd of ze ermee instemmen een speekselmonster af te staan. Zo ja, dan wordt tijdens het bezoek van 6 maanden een speekselmonster afgenomen van de binnenkant van de wang van de baby en wordt het verzonden naar het laboratorium van Dr. Irwin McLean aan de Universiteit van Dundee, waar het zal worden getest op gendefecten in de huid barrière die de ontwikkeling van eczeem kan veroorzaken. Er is aangetoond dat defecten in het gen genaamd filaggrin het risico op het ontwikkelen van eczeem verhogen. De monsters worden geïdentificeerd met een code om de identiteit van uw baby te beschermen. De speekselmonsters worden alleen voor dit onderzoek bewaard en daarna wordt het monster vernietigd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University Center for Health & Healing

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 3 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Baby's tot drie weken oud geboren uit moeders van 18-45 jaar zullen voor dit onderzoek worden geworven.
  • Baby's moeten een familiegeschiedenis hebben van astma, eczeem of hooikoorts bij ten minste één eerstegraads familielid en verder in goede algehele gezondheid verkeren.

Uitsluitingscriteria:

  • Vroeggeboorte gedefinieerd als geboorte vóór 37 weken zwangerschap
  • Grote aangeboren afwijking
  • Hydrops foetalis
  • Significante dermatitis bij de geboorte, exclusief seborrheic dermatitis op de hoofdhuid ("wiegkapje")
  • Elke immunodeficiëntiestoornis
  • Elke ernstige genetische huidaandoening
  • Elke andere ernstige aandoening waardoor het gebruik van verzachtende middelen af ​​te raden is
  • Alle andere grote medische problemen waarvan de onderzoeker denkt dat ze het risico op ongewenste voorvallen bij de interventie kunnen verhogen of waarbij het beoordelen van de resultaten kan worden gemaskeerd door het onderliggende probleem of praktisch zeer moeilijk te beoordelen is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Proefpersonen zullen Johnson&Johnson-vochtinbrengende crème zo vaak als ze willen op de huid van hun baby aanbrengen. Ze zullen ook de Johnson & Johnson-reiniger gebruiken.
Ander: Zorgstandaard
Proefpersonen zullen Johnson&Johnson-vochtinbrengende crème zo vaak als ze willen op de huid van hun baby aanbrengen. Ze zullen ook de Johnson & Johnson-reiniger gebruiken.
Andere namen:
  • Johnson & Johnson
Experimenteel: Cetaphil Restoraderm
De proefpersonen zullen eenmaal daags Cetaphil Restoraderm-vochtinbrengende crème op de huid van het kind aanbrengen. Ze zullen hun baby wassen met Cetaphil Restoraderm-reiniger.
Ander: Cetaphil Restoraderm
De proefpersonen zullen eenmaal daags Cetaphil Restoraderm-vochtinbrengende crème op de huid van het kind aanbrengen. Ze zullen hun baby wassen met Cetaphil Restoraderm-reiniger.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met cumulatieve atopische dermatitis gediagnosticeerd door onderzoeker na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage cumulatieve atopische dermatitis gediagnosticeerd door een geblindeerde onderzoeker na 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van hoog verzachtend gebruik
Tijdsspanne: 2, 6, 12, 18 en 24 maanden
Patiëntgerapporteerde naleving van het verzachtende regime in de interventiegroep en de behandelingsgroep. Hoog gebruik van verzachtende middelen werd gedefinieerd als het vijf of meer dagen per week toepassen van de interventie- of controle-verzachtende middelen.
2, 6, 12, 18 en 24 maanden
Leeftijd bij aanvang van eczeem
Tijdsspanne: Baseline tot maand 24 follow-up
Leeftijd van de proefpersoon bij aanvang van eczeem
Baseline tot maand 24 follow-up
Filaggrine-mutatiestatus
Tijdsspanne: Bezoek van 6 maanden
Resultaat van filaggrine-mutatiestatus
Bezoek van 6 maanden
Transepidermaal waterverlies (TEWL)
Tijdsspanne: Bezoeken van 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Transepidermaal waterverlies (TEWL) om de huidbarrièrefunctie te meten
Bezoeken van 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Huidhydratatie (elektrische capaciteit van de huid)
Tijdsspanne: Bezoeken van 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Bepaling van de hydratatie van het stratum corneum van de dorsale onderarm
Bezoeken van 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden
PH van de huid
Tijdsspanne: Bezoeken van 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden
PH van de huid, zoals gemeten met een pH-sonde
Bezoeken van 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Medewerkers

Galderma R&D

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric Simpson, MD, MCR, Oregon Health and Science University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Galderma Cetaphil Restoraderm

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis

Klinische onderzoeken op Zorgstandaard

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren