乳児におけるセタフィル レストラダーム システムと標準的なスキンケアの比較
2020年1月30日 更新者:Eric Simpson、Oregon Health and Science University
アトピー性皮膚炎のリスクがある乳児を対象に、Cetaphil® Restoraderm® システムと標準的なスキンケアを比較するランダム化パイロット試験
この研究の目的は、Cetaphil® Restoraderm® システムが赤ちゃんの肌にどのような影響を与えるか、ジョンソン & ジョンソンのベビー ローションやスキン クレンザーと比較して判断することです。
調査の概要
詳細な説明
被験者は、Cetaphil® Restoraderm® システムを使用するグループ、または Johnson & Johnson ベビーローションとスキンクレンザーを使用するグループに無作為に分けられます。 3、6、および 12 か月の時点で、バリア機能の非侵襲的測定を使用して、赤ちゃんの皮膚をテストします。 手順は次のとおりです。
- 経皮損失(TEWL - 皮膚からの水分損失を測定)
- 皮膚静電容量(皮膚の最上層に留まる水分の量を測定)
- 皮膚pH(pHのレベルを測定)
- 皮膚マイクロバイオーム分析(皮膚細菌の遺伝子コードを確認するための皮膚スワブ)
- リピドミクス・天然保湿因子分析(皮膚表層の脂質(油分)を測定)
両方のグループは、乳児の一般的な適切なスキンケアに関する指示に従うように注意されます. 被験者は、唾液サンプルを提供することに同意するかどうか尋ねられます。 はいの場合、唾液サンプルは6か月の来院時に乳児の頬の内側から採取され、ダンディー大学のアーウィン・マクリーン博士の研究室に送られ、そこで皮膚の遺伝子欠陥についてテストされます湿疹の発症を引き起こす可能性のあるバリア。 フィラグリンと呼ばれる遺伝子の欠陥は、湿疹を発症するリスクを高めることが示されています. サンプルは、幼児の身元を保護するためのコードによって識別されます。 唾液サンプルはこの研究のためだけに保存され、その後サンプルは破棄されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University Center for Health & Healing
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日~3週間 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18〜45歳の母親から生まれた生後3週間までの乳児がこの研究に採用されます。
- 乳児は、少なくとも 1 人の第一度近親者に喘息、湿疹、または花粉症の家族歴があり、それ以外は全体的な健康状態が良好でなければなりません。
除外基準:
- 妊娠37週未満の出産を早産と定義
- 重大な先天異常
- 胎児水腫
- -頭皮の脂漏性皮膚炎を含まない出生時の重大な皮膚炎(「クレードルキャップ」)
- あらゆる免疫不全疾患
- 重度の遺伝性皮膚疾患
- 皮膚軟化剤の使用をお勧めできないその他の深刻な状態
- -研究者が介入による有害事象のリスクを高める可能性があるとみなすその他の主要な医学的問題、または潜在的な問題によって結果の評価が隠される可能性がある、または実際に評価が非常に困難な場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:標準治療
被験者は、Johnson & Johnson の保湿剤を乳児の肌に何度でも塗布します。
また、ジョンソン&ジョンソンのクレンザーも使用します。
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被験者は、Johnson & Johnson の保湿剤を乳児の肌に何度でも塗布します。
また、ジョンソン&ジョンソンのクレンザーも使用します。
他の名前:
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実験的:セタフィル レストラダーム
被験者は乳児の皮膚に 1 日 1 回、Cetaphil Restoraderm モイスチャライザーを塗布します。
彼らは乳児をCetaphil Restoradermクレンザーで入浴させます.
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被験者は乳児の皮膚に 1 日 1 回、Cetaphil Restoraderm モイスチャライザーを塗布します。
彼らは乳児をCetaphil Restoradermクレンザーで入浴させます.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12か月で治験責任医師が累積アトピー性皮膚炎と診断した参加者の割合
時間枠:12ヶ月
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盲目の研究者が 12 か月で診断した累積アトピー性皮膚炎の割合
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高エモリエント使用率
時間枠:2、6、12、18、および 24 か月
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介入群および治療群における皮膚軟化剤レジメンへの患者報告のアドヒアランス。
多量の皮膚軟化剤の使用は、介入または対照皮膚軟化剤を週に 5 日以上適用することと定義されました。
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2、6、12、18、および 24 か月
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湿疹の発症年齢
時間枠:24か月目のフォローアップまでのベースライン
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湿疹発症時の被験者の年齢
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24か月目のフォローアップまでのベースライン
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フィラグリン変異状態
時間枠:6ヶ月の訪問
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フィラグリン変異状態の結果
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6ヶ月の訪問
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経皮水分損失 (TEWL)
時間枠:2か月、6か月、12か月の訪問
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肌のバリア機能を測る経皮水分蒸散量(TEWL)
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2か月、6か月、12か月の訪問
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肌の潤い(肌の電気容量)
時間枠:2か月、6か月、12か月の訪問
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背側前腕からの角質層水和の測定
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2か月、6か月、12か月の訪問
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皮膚のpH
時間枠:2か月、6か月、12か月の訪問
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PH プローブを使用して測定した皮膚の pH
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2か月、6か月、12か月の訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者:Eric Simpson, MD, MCR、Oregon Health and Science University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月16日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月30日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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