Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie systemu Cetaphil Restoraderm ze standardową pielęgnacją skóry niemowląt

30 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Eric Simpson, Oregon Health and Science University

Randomizowane badanie pilotażowe porównujące system Cetaphil® Restoraderm® i standardową pielęgnację skóry u niemowląt zagrożonych atopowym zapaleniem skóry

Celem tego badania jest określenie wpływu systemu Cetaphil® Restoraderm® na skórę niemowląt w porównaniu z mleczkiem i płynem do mycia skóry firmy Johnson & Johnson.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby badane zostaną losowo podzielone na grupę stosującą system Cetaphil® Restoraderm® lub grupę stosującą mleczko i środek do oczyszczania skóry firmy Johnson & Johnson. W wieku 3, 6 i 12 miesięcy nieinwazyjne pomiary funkcji bariery zostaną wykorzystane do zbadania skóry niemowląt. Procedury są następujące:

  • Utrata przeznaskórkowa (TEWL - mierzy utratę wody ze skóry)
  • Pojemność elektryczna skóry (mierzy, ile wody pozostaje w górnej warstwie skóry)
  • pH skóry (mierzy poziom pH)
  • Analiza mikrobiomu skóry (wymazy ze skóry w celu sprawdzenia kodu genetycznego bakterii skórnych)
  • Analiza lipidomów i naturalnych czynników nawilżających (pomiar lipidów (olejów) w górnej warstwie skóry)

Obie grupy otrzymają przypomnienie o przestrzeganiu zaleceń dotyczących ogólnej pielęgnacji skóry niemowląt. Badani zostaną zapytani, czy zgadzają się na pobranie próbki śliny. Jeśli tak, próbka śliny zostanie pobrana z wewnętrznej strony policzka niemowlęcia podczas 6-miesięcznej wizyty i zostanie wysłana do laboratorium dr Irwina McLeana na Uniwersytecie w Dundee, gdzie zostanie przebadana pod kątem defektów genetycznych w skórze barierę, która może wywołać rozwój egzemy. Wykazano, że defekty w genie zwanym filagryną zwiększają ryzyko rozwoju egzemy. Próbki zostaną oznaczone kodem w celu ochrony tożsamości Twojego dziecka. Próbki śliny będą przechowywane tylko do tego badania, a następnie zostaną zniszczone.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University Center for Health & Healing

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 3 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta do trzeciego tygodnia życia urodzone przez matki w wieku 18-45 lat będą rekrutowane do tego badania.
  • Niemowlęta muszą mieć rodzinną historię astmy, egzemy lub kataru siennego u co najmniej jednego krewnego pierwszego stopnia i być w dobrym ogólnym stanie zdrowia.

Kryteria wyłączenia:

  • Poród przedwczesny zdefiniowany jako poród przed 37 tygodniem ciąży
  • Poważna wada wrodzona
  • Hydrops płodu
  • Znaczące zapalenie skóry przy urodzeniu, z wyłączeniem łojotokowego zapalenia skóry głowy („ciemieniucha”)
  • Wszelkie zaburzenia niedoboru odporności
  • Jakiekolwiek poważne genetyczne zaburzenie skóry
  • Każdy inny poważny stan, w którym stosowanie emolientów byłoby niewskazane
  • Wszelkie inne poważne problemy medyczne, które zdaniem badacza mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych w przypadku interwencji lub w przypadku których ocena wyników może być maskowana przez podstawowy problem lub praktycznie bardzo trudna do oceny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard opieki
Pacjenci będą nakładać krem ​​nawilżający Johnson&Johnson na skórę dziecka tak często, jak sobie tego życzą. Będą również używać środka czyszczącego Johnson&Johnson.
Inny: Standard opieki
Pacjenci będą nakładać krem ​​nawilżający Johnson&Johnson na skórę dziecka tak często, jak sobie tego życzą. Będą również używać środka czyszczącego Johnson&Johnson.
Inne nazwy:
  • Johnson&Johnson
Eksperymentalny: Cetaphil Restoraderm
Pacjenci będą nakładać krem ​​nawilżający Cetaphil Restoraderm raz dziennie na skórę niemowlęcia. Będą kąpać niemowlę w płynie do mycia twarzy Cetaphil Restoraderm.
Inny: Cetaphil Restoraderm
Pacjenci będą nakładać krem ​​nawilżający Cetaphil Restoraderm raz dziennie na skórę niemowlęcia. Będą kąpać niemowlę w płynie do mycia twarzy Cetaphil Restoraderm.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze skumulowanym atopowym zapaleniem skóry zdiagnozowanym przez badacza po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek skumulowanego atopowego zapalenia skóry zdiagnozowanego przez zaślepionego badacza po 12 miesiącach
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek wysokiego użycia środka zmiękczającego
Ramy czasowe: 2, 6, 12, 18 i 24 miesiące
Zgłoszone przez pacjentów przestrzeganie schematu stosowania środków zmiękczających skórę w grupie interwencyjnej i grupie leczonej. Wysokie użycie emolientu zdefiniowano jako stosowanie emolientu interwencyjnego lub kontrolnego przez pięć lub więcej dni w tygodniu.
2, 6, 12, 18 i 24 miesiące
Wiek w momencie wystąpienia egzemy
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 24. Obserwacja
Wiek pacjenta w momencie wystąpienia egzemy
Linia bazowa do miesiąca 24. Obserwacja
Stan mutacji filagryny
Ramy czasowe: 6 miesięczna wizyta
Wynik statusu mutacji filagryny
6 miesięczna wizyta
Transepidermalna utrata wody (TEWL)
Ramy czasowe: Wizyty 2-miesięczne, 6-miesięczne i 12-miesięczne
Transepidermalna utrata wody (TEWL) do pomiaru funkcji bariery skórnej
Wizyty 2-miesięczne, 6-miesięczne i 12-miesięczne
Nawilżenie skóry (pojemność elektryczna skóry)
Ramy czasowe: Wizyty 2-miesięczne, 6-miesięczne i 12-miesięczne
Oznaczanie uwodnienia warstwy rogowej naskórka z grzbietowej części przedramienia
Wizyty 2-miesięczne, 6-miesięczne i 12-miesięczne
PH skóry
Ramy czasowe: Wizyty 2-miesięczne, 6-miesięczne i 12-miesięczne
PH skóry mierzone za pomocą sondy pH
Wizyty 2-miesięczne, 6-miesięczne i 12-miesięczne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Współpracownicy

Galderma R&D

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric Simpson, MD, MCR, Oregon Health and Science University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Galderma Cetaphil Restoraderm

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Badania kliniczne na Standard opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj