A Cetaphil Restoraderm rendszer összehasonlítása a csecsemők szokásos bőrápolásával
2020. január 30. frissítette: Eric Simpson, Oregon Health and Science University
Véletlenszerű kísérleti kísérlet, amely összehasonlítja a Cetaphil® Restoraderm® rendszert és a szokásos bőrápolást az atópiás dermatitisz kockázatának kitett csecsemőknél
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a Cetaphil® Restoraderm® rendszer milyen hatással van a babák bőrére a Johnson & Johnson babaápolóval és bőrtisztítóval szemben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alanyokat véletlenszerűen osztják egy csoportra a Cetaphil® Restoraderm® rendszerrel, vagy egy csoportra, amely a Johnson & Johnson babaápoló krémet és bőrtisztítót használja. 3., 6. és 12. hónapos korban a védőfunkció nem invazív mérésével tesztelik a babák bőrét. Az eljárások a következők:
- Transepidermális veszteség (TEWL – a bőr vízveszteségét méri)
- A bőr elektromos kapacitása (megméri, hogy mennyi víz marad a bőr felső rétegében)
- A bőr pH-értéke (a pH szintjét méri)
- Bőrmikrobiom elemzés (bőrtamponok a bőrbaktériumok genetikai kódjának ellenőrzésére)
- Lipidikus és természetes hidratáló faktor elemzés (a bőr felső rétegében méri a lipideket (olajokat))
Mindkét csoportot emlékeztetjük arra, hogy kövesse a csecsemők általános jó bőrápolására vonatkozó utasításokat. Az alanyokat megkérdezik, hogy beleegyeznek-e nyálminta biztosítására. Ha igen, a 6 hónapos látogatáskor nyálmintát vesznek a csecsemő arcának belsejéből, és elszállítják Dr. Irwin McLean laboratóriumába a Dundee-i Egyetemen, ahol megvizsgálják a bőr génhibáira. gát, amely kiválthatja az ekcéma kialakulását. A filaggrin nevű gén hibáiról kimutatták, hogy növelik az ekcéma kialakulásának kockázatát. A mintákat egy kód azonosítja, amely védi a csecsemő személyazonosságát. A nyálmintákat csak ehhez a vizsgálathoz tároljuk, majd a mintát megsemmisítjük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health & Science University Center for Health & Healing
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 nap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ebbe a vizsgálatba 18-45 éves anyáktól született, legfeljebb három hetes csecsemőket vesznek fel.
- A csecsemők családjában legalább egy elsőfokú rokonnál előfordult asztma, ekcéma vagy szénanátha, és általános egészségi állapotuk jó.
Kizárási kritériumok:
- A koraszülés a 37. terhességi hét előtti születés
- Súlyos veleszületett rendellenesség
- Hydrops magzat
- Jelentős születéskori dermatitis, amely nem tartalmazza a fejbőr szeborreás dermatitisét ("bölcsősapka")
- Bármilyen immunhiányos rendellenesség
- Bármilyen súlyos genetikai bőrbetegség
- Bármilyen más súlyos állapot, amely nem javasolja bőrpuhító szerek használatát
- Bármilyen más jelentős egészségügyi probléma, amelyről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy növelheti a beavatkozással járó nemkívánatos események kockázatát, vagy amelyeknél az eredmények értékelését az alapprobléma eltakarhatja vagy gyakorlatilag nagyon nehezen értékelhető
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Gondozási szabvány
Az alanyok olyan gyakran kenik fel a Johnson&Johnson hidratáló krémet csecsemőjük bőrére, amikor csak akarják.
Használják a Johnson&Johnson tisztítószert is.
|
Az alanyok olyan gyakran kenik fel a Johnson&Johnson hidratáló krémet csecsemőjük bőrére, amikor csak akarják.
Használják a Johnson&Johnson tisztítószert is.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Cetaphil Restoraderm
Az alanyok naponta egyszer alkalmazzák a Cetaphil Restoraderm hidratáló krémet a csecsemő bőrére.
Cetaphil Restoraderm tisztítószerrel fürdetik meg csecsemőjüket.
|
Az alanyok naponta egyszer alkalmazzák a Cetaphil Restoraderm hidratáló krémet a csecsemő bőrére.
Cetaphil Restoraderm tisztítószerrel fürdetik meg csecsemőjüket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kutató által 12 hónapos korban diagnosztizált kumulatív atópiás dermatitisben szenvedők százalékos aránya
Időkeret: 12 hónap
|
A vak kutató által 12 hónapos korban diagnosztizált kumulatív atópiás dermatitisz százalékos aránya
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A magas bőrpuhítószer használat százalékos aránya
Időkeret: 2, 6, 12, 18 és 24 hónap
|
A betegek jelentése szerint az emolliens kezelési rend betartása az intervenciós csoportban és a kezelési csoportban.
Erős bőrpuhító hatásúnak minősült a beavatkozás vagy a kontroll bőrpuhító szer alkalmazása heti öt vagy több napon.
|
2, 6, 12, 18 és 24 hónap
|
|
Életkor az ekcéma kezdetén
Időkeret: Kiindulási helyzet a 24. hónapig Nyomon követés
|
Az alany életkora az ekcéma kezdetekor
|
Kiindulási helyzet a 24. hónapig Nyomon követés
|
|
Filaggrin mutáció állapota
Időkeret: 6 hónapos látogatás
|
Filaggrin mutációs állapot eredménye
|
6 hónapos látogatás
|
|
Transzepidermális vízvesztés (TEWL)
Időkeret: 2 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos látogatások
|
Transepidermális vízvesztés (TEWL) a bőr barrier funkciójának mérésére
|
2 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos látogatások
|
|
A bőr hidratálása (a bőr elektromos kapacitása)
Időkeret: 2 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos látogatások
|
A stratum corneum hidratáltságának meghatározása a háti alkarból
|
2 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos látogatások
|
|
A bőr pH-ja
Időkeret: 2 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos látogatások
|
A bőr pH-ja pH-szondával mérve
|
2 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos látogatások
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eric Simpson, MD, MCR, Oregon Health and Science University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. június 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 16.
Első közzététel (Becslés)
2011. június 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 30.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Galderma Cetaphil Restoraderm
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .