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Comparación del sistema Cetaphil Restoraderm versus el cuidado estándar de la piel en bebés

30 de enero de 2020 actualizado por: Eric Simpson, Oregon Health and Science University

Un ensayo piloto aleatorizado que compara el sistema Cetaphil® Restoraderm® y el cuidado estándar de la piel en bebés con riesgo de dermatitis atópica

El objetivo de este estudio es determinar qué efecto tiene el sistema Cetaphil® Restoraderm® en la piel de los bebés en comparación con la loción para bebés y el limpiador para la piel de Johnson & Johnson.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos se dividirán al azar en un grupo que use el sistema Cetaphil® Restoraderm® o un grupo que use la loción para bebés y el limpiador para la piel de Johnson & Johnson. A los 3, 6 y 12 meses se utilizarán mediciones no invasivas de la función de barrera para evaluar la piel de los bebés. Los procedimientos son los siguientes:

  • Pérdida transepidérmica (TEWL - mide la pérdida de agua de la piel)
  • Capacitancia eléctrica de la piel (mide cuánta agua permanece en la capa superior de la piel)
  • pH de la piel (mide el nivel de pH)
  • Análisis del microbioma de la piel (muestras de la piel para verificar el código genético de las bacterias de la piel)
  • Análisis del factor de humectación natural y lipidómico (mide los lípidos (aceites) en la capa superior de la piel)

Se recordará a ambos grupos que sigan las instrucciones sobre el buen cuidado general de la piel de los bebés. Se preguntará a los sujetos si aceptan proporcionar una muestra de saliva. En caso afirmativo, se recolectará una muestra de saliva del interior de la mejilla del bebé en la visita de los 6 meses y se enviará al laboratorio del Dr. Irwin McLean en la Universidad de Dundee, donde se analizará para detectar defectos genéticos en la piel. barrera que podría desencadenar el desarrollo de eccema. Se ha demostrado que los defectos en el gen llamado filagrina aumentan el riesgo de desarrollar eccema. Las muestras se identificarán mediante un código para proteger la identidad de su bebé. Las muestras de saliva se almacenarán solo para este estudio y luego se destruirán.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University Center for Health & Healing

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 3 semanas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para este estudio se reclutarán bebés de hasta tres semanas de edad nacidos de madres de entre 18 y 45 años.
  • Los bebés deben tener antecedentes familiares de asma, eccema o fiebre del heno en al menos un pariente de primer grado y gozar de buena salud general.

Criterio de exclusión:

  • Parto prematuro definido como nacimiento antes de las 37 semanas de gestación
  • Anomalía congénita mayor
  • Hidropesía fetal
  • Dermatitis significativa al nacer sin incluir dermatitis seborreica en el cuero cabelludo ("costra láctea")
  • Cualquier trastorno de inmunodeficiencia
  • Cualquier trastorno genético grave de la piel.
  • Cualquier otra condición grave que haga desaconsejable el uso de emolientes
  • Cualquier otro problema médico importante que el investigador considere que puede aumentar el riesgo de eventos adversos con la intervención o en quienes la evaluación de los resultados puede estar enmascarada por el problema subyacente o prácticamente muy difícil de evaluar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estándar de cuidado
Los sujetos aplicarán la crema hidratante Johnson & Johnson en la piel de su bebé con la frecuencia que deseen. También usarán el limpiador Johnson&Johnson.
Otro: Estándar de cuidado
Los sujetos aplicarán la crema hidratante Johnson & Johnson en la piel de su bebé con la frecuencia que deseen. También usarán el limpiador Johnson&Johnson.
Otros nombres:
  • Johnson y Johnson
Experimental: Cetaphil Restaurador
Los sujetos aplicarán la crema hidratante Cetaphil Restoraderm una vez al día en la piel del bebé. Bañarán a su bebé con el limpiador Cetaphil Restoraderm.
Otro: Cetaphil Restaurador
Los sujetos aplicarán la crema hidratante Cetaphil Restoraderm una vez al día en la piel del bebé. Bañarán a su bebé con el limpiador Cetaphil Restoraderm.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con dermatitis atópica acumulada diagnosticada por el investigador a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Porcentaje de dermatitis atópica acumulada diagnosticada por un investigador cegado a los 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de alto uso de emolientes
Periodo de tiempo: 2, 6, 12, 18 y 24 meses
Adherencia informada por el paciente al régimen de emolientes en el grupo de intervención y el grupo de tratamiento. El uso elevado de emolientes se definió como la aplicación del emoliente de intervención o de control cinco o más días a la semana.
2, 6, 12, 18 y 24 meses
Edad de inicio del eccema
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 24 de seguimiento
Edad del sujeto al inicio del eccema
Línea de base hasta el mes 24 de seguimiento
Estado de mutación de filagrina
Periodo de tiempo: Visita de 6 meses
Resultado del estado de mutación de filagrina
Visita de 6 meses
Pérdida de agua transepidérmica (TEWL)
Periodo de tiempo: Visitas de 2 meses, 6 meses y 12 meses
Pérdida de agua transepidérmica (TEWL) para medir la función de barrera de la piel
Visitas de 2 meses, 6 meses y 12 meses
Hidratación de la piel (capacitancia eléctrica de la piel)
Periodo de tiempo: Visitas de 2 meses, 6 meses y 12 meses
Determinación de la hidratación del estrato córneo del antebrazo dorsal
Visitas de 2 meses, 6 meses y 12 meses
PH de la piel
Periodo de tiempo: Visitas de 2 meses, 6 meses y 12 meses
PH de la piel, medido con una sonda de pH
Visitas de 2 meses, 6 meses y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oregon Health and Science University

Colaboradores

Galderma R&D

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Simpson, MD, MCR, Oregon Health and Science University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Galderma Cetaphil Restoraderm

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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