Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämför Cetaphil Restoraderm System och standard hudvård hos spädbarn

30 januari 2020 uppdaterad av: Eric Simpson, Oregon Health and Science University

Ett randomiserat pilotförsök som jämför Cetaphil® Restoraderm®-systemet och standardhudvård hos spädbarn med risk för atopisk dermatit

Målet med denna studie är att avgöra vilken effekt Cetaphil® Restoraderm®-systemet har på spädbarns hud jämfört med Johnson & Johnsons babylotion och hudrengöring.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersonerna delas slumpmässigt in i en grupp som använder Cetaphil® Restoraderm®-systemet eller en grupp som använder Johnson & Johnson babylotion och hudrengöringsmedel. Vid 3, 6 och 12 månader kommer icke-invasiva mätningar av barriärfunktionen att användas för att testa bebisarnas hud. Procedurerna är följande:

  • Transepidermal förlust (TEWL - mäter vattenförlusten från huden)
  • Hudens elektriska kapacitans (mäter hur mycket vatten som stannar i det översta hudlagret)
  • Hudens pH (mäter pH-nivån)
  • Hudmikrobiomanalys (hudprover för att kontrollera genetisk kod för hudbakterier)
  • Lipidomisk och naturlig återfuktande faktoranalys (mäter lipider (oljor) i det översta hudlagret)

Båda grupperna kommer att påminnas om att följa instruktionerna om allmän god hudvård av spädbarn. Försökspersonerna kommer att tillfrågas om de går med på att ge ett salivprov. Om ja, kommer ett salivprov att tas från insidan av barnets kind vid 6 månaders besök och skickas till laboratoriet för Dr. Irwin McLean vid University of Dundee, där det kommer att testas för gendefekter i huden barriär som kan utlösa utvecklingen av eksem. Defekter i genen som kallas filaggrin har visat sig öka risken för att utveckla eksem. Proverna kommer att identifieras med en kod för att skydda ditt barns identitet. Salivproverna kommer att lagras endast för denna studie, och sedan kommer provet att förstöras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University Center for Health & Healing

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 3 veckor (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn upp till tre veckors ålder födda av mödrar i åldern 18-45 år kommer att rekryteras för denna studie.
  • Spädbarn måste ha en familjehistoria av astma, eksem eller hösnuva hos minst en första gradens släkting och ha i övrigt god allmän hälsa.

Exklusions kriterier:

  • För tidig födsel definieras som födsel före 37 veckors graviditet
  • Stor medfödd anomali
  • Hydrops fetalis
  • Betydande dermatit vid födseln, inklusive seborroiskt eksem på hårbotten ("vagga cap")
  • Alla immunbriststörningar
  • All allvarlig genetisk hudsjukdom
  • Alla andra allvarliga tillstånd som skulle göra användningen av mjukgörande medel olämplig
  • Alla andra större medicinska problem som utredaren bedömer kan öka risken för biverkningar i samband med interventionen eller där bedömningen av resultaten kan vara maskerad av det underliggande problemet eller praktiskt taget mycket svår att bedöma

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard of Care
Försökspersonerna kommer att applicera Johnson&Johnson fuktighetskräm på barnets hud så ofta de vill. De kommer också att använda rengöringsmedlet Johnson&Johnson.
Övrig: Standard of Care
Försökspersonerna kommer att applicera Johnson&Johnson fuktighetskräm på barnets hud så ofta de vill. De kommer också att använda rengöringsmedlet Johnson&Johnson.
Andra namn:
  • Johnson&Johnson
Experimentell: Cetaphil Restoraderm
Försökspersonerna kommer att applicera Cetaphil Restoraderm fuktighetskräm en gång dagligen på barnets hud. De kommer att bada sitt barn med Cetaphil Restoraderm rengöringsmedel.
Övrig: Cetaphil Restoraderm
Försökspersonerna kommer att applicera Cetaphil Restoraderm fuktighetskräm en gång dagligen på barnets hud. De kommer att bada sitt barn med Cetaphil Restoraderm rengöringsmedel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med kumulativ atopisk dermatit diagnostiserad av utredare vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Andel kumulativ atopisk dermatit som diagnostiserats av en blindad utredare vid 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av hög mjukgörande användning
Tidsram: 2, 6, 12, 18 och 24 månader
Patientrapporterad efterlevnad av den mjukgörande regimen i interventionsgruppen och behandlingsgruppen. Användning av hög mjukgörande medel definierades som att applicera interventions- eller kontrolluppmjukande medel fem eller fler dagar per vecka.
2, 6, 12, 18 och 24 månader
Ålder vid debut av eksem
Tidsram: Baslinje till och med månad 24 uppföljning
Försökspersonens ålder vid uppkomst av eksem
Baslinje till och med månad 24 uppföljning
Filaggrin mutationsstatus
Tidsram: 6 månaders besök
Resultat av filaggrinmutationsstatus
6 månaders besök
Transepidermal vattenförlust (TEWL)
Tidsram: 2 månaders, 6 månaders och 12 månaders besök
Transepidermal vattenförlust (TEWL) för att mäta hudbarriärfunktionen
2 månaders, 6 månaders och 12 månaders besök
Hudhydrering (hudens elektriska kapacitans)
Tidsram: 2 månaders, 6 månaders och 12 månaders besök
Bestämning av stratum corneum hydrering från den dorsala underarmen
2 månaders, 6 månaders och 12 månaders besök
Hudens pH
Tidsram: 2 månaders, 6 månaders och 12 månaders besök
Hudens pH, mätt med en pH-sond
2 månaders, 6 månaders och 12 månaders besök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbetspartners

Galderma R&D

Utredare

  • Huvudutredare: Eric Simpson, MD, MCR, Oregon Health and Science University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

17 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Galderma Cetaphil Restoraderm

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atopisk dermatit

Kliniska prövningar på Standard of Care

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera