Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение системы Cetaphil Restoraderm со стандартным уходом за кожей у младенцев

30 января 2020 г. обновлено: Eric Simpson, Oregon Health and Science University

Рандомизированное пилотное исследование по сравнению системы Cetaphil® Restoraderm® и стандартного ухода за кожей у младенцев с риском развития атопического дерматита

Целью данного исследования является определение влияния системы Cetaphil® Restoraderm® на кожу младенцев по сравнению с детским лосьоном и очищающим средством для кожи Johnson & Johnson.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты будут случайным образом разделены на группу, использующую систему Cetaphil® Restoraderm®, или группу, использующую детский лосьон и очищающее средство для кожи Johnson & Johnson. В возрасте 3, 6 и 12 месяцев для проверки кожи младенцев будут использоваться неинвазивные измерения барьерной функции. Процедуры следующие:

  • Трансэпидермальная потеря (TEWL - измеряет потерю воды кожей)
  • Электрическая емкость кожи (измеряет, сколько воды остается в верхнем слое кожи)
  • pH кожи (измеряет уровень pH)
  • Анализ микробиома кожи (мазки кожи для проверки генетического кода кожных бактерий)
  • Анализ липидомного фактора и фактора естественного увлажнения (измерение липидов (масел) в верхнем слое кожи)

Обеим группам напомнят следовать инструкциям по общему хорошему уходу за кожей младенцев. Субъектов спросят, согласны ли они предоставить образец слюны. Если да, образец слюны будет взят с внутренней стороны щеки младенца во время визита в возрасте 6 месяцев и отправлен в лабораторию доктора Ирвина Маклина в Университете Данди, где он будет проверен на наличие генных дефектов в коже. барьер, который может спровоцировать развитие экземы. Было показано, что дефекты в гене, называемом филаггрин, увеличивают риск развития экземы. Образцы будут идентифицированы кодом для защиты личности вашего ребенка. Образцы слюны будут храниться только для этого исследования, а затем образец будет уничтожен.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 3 недели (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Для этого исследования будут набраны младенцы в возрасте до трех недель, рожденные от матерей в возрасте 18-45 лет.
  • Младенцы должны иметь семейную историю астмы, экземы или сенной лихорадки по крайней мере у одного родственника первой степени родства и иметь хорошее общее состояние здоровья.

Критерий исключения:

  • Преждевременные роды определяются как рождение до 37 недель беременности.
  • Большая врожденная аномалия
  • Водянка плода
  • Выраженный дерматит при рождении, не включая себорейный дерматит кожи головы («колыбель»)
  • Любые иммунодефицитные состояния
  • Любое тяжелое генетическое заболевание кожи
  • Любое другое серьезное состояние, при котором использование смягчающих средств нецелесообразно.
  • Любые другие серьезные медицинские проблемы, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риск нежелательных явлений при вмешательстве или при которых оценка результатов может быть замаскирована основной проблемой или практически очень трудно оценить

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандарт заботы
Субъекты будут наносить увлажняющий крем Johnson&Johnson на кожу своего младенца так часто, как пожелают. Они также будут использовать моющее средство Johnson&Johnson.
Другой: Стандарт заботы
Субъекты будут наносить увлажняющий крем Johnson&Johnson на кожу своего младенца так часто, как пожелают. Они также будут использовать моющее средство Johnson&Johnson.
Другие имена:
  • Джонсон и Джонсон
Экспериментальный: Цетафил Ресторадерм
Субъекты будут наносить увлажняющий крем Cetaphil Restoraderm один раз в день на кожу младенца. Они будут купать своего младенца с очищающим средством Cetaphil Restoraderm.
Другой: Цетафил Ресторадерм
Субъекты будут наносить увлажняющий крем Cetaphil Restoraderm один раз в день на кожу младенца. Они будут купать своего младенца с очищающим средством Cetaphil Restoraderm.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с кумулятивным атопическим дерматитом, диагностированным исследователем через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Процент кумулятивного атопического дерматита, диагностированного слепым исследователем через 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент использования высоких смягчающих средств
Временное ограничение: 2, 6, 12, 18 и 24 месяца
Пациенты сообщили о соблюдении режима применения смягчающих средств в группе вмешательства и в группе лечения. Использование эмолентов в больших количествах определялось как применение эмолентов для вмешательства или контроля пять или более дней в неделю.
2, 6, 12, 18 и 24 месяца
Возраст начала экземы
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-го месяца последующего наблюдения
Возраст субъекта на момент начала экземы
От исходного уровня до 24-го месяца последующего наблюдения
Статус мутации филаггрина
Временное ограничение: Визит на 6 месяцев
Результат статуса мутации филаггрина
Визит на 6 месяцев
Трансэпидермальная потеря воды (TEWL)
Временное ограничение: 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев посещения
Трансэпидермальная потеря воды (TEWL) для измерения барьерной функции кожи
2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев посещения
Увлажнение кожи (электрическая емкость кожи)
Временное ограничение: 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев посещения
Определение гидратации рогового слоя с тыльной стороны предплечья
2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев посещения
PH кожи
Временное ограничение: 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев посещения
PH кожи, измеренный с помощью pH-зонда
2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев посещения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oregon Health and Science University

Соавторы

Galderma R&D

Следователи

  • Главный следователь: Eric Simpson, MD, MCR, Oregon Health and Science University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Galderma Cetaphil Restoraderm

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандарт заботы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться