Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Cetaphil Restoraderm System versus standard hudpleie hos spedbarn

30. januar 2020 oppdatert av: Eric Simpson, Oregon Health and Science University

En randomisert pilotforsøk som sammenligner Cetaphil® Restoraderm®-systemet og standard hudpleie hos spedbarn med risiko for atopisk dermatitt

Målet med denne studien er å finne ut hvilken effekt Cetaphil® Restoraderm®-systemet har på babyens hud versus Johnson & Johnson babylotion og hudrens.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene deles tilfeldig inn i en gruppe som bruker Cetaphil® Restoraderm®-systemet eller en gruppe som bruker Johnson & Johnson babylotion og hudrens. Ved 3, 6 og 12 måneder vil ikke-invasive målinger av barrierefunksjon bli brukt for å teste babyenes hud. Prosedyrene er som følger:

  • Transepidermalt tap (TEWL - måler vanntapet fra huden)
  • Hudens elektriske kapasitans (måler hvor mye vann som forblir i det øverste laget av huden)
  • Hudens pH (måler pH-nivået)
  • Hudmikrobiomanalyse (hudpinner for å sjekke den genetiske koden til hudbakterier)
  • Lipidomisk og naturlig fuktighetsgivende faktoranalyse (måler lipider (oljer) i det øverste laget av huden)

Begge gruppene vil bli påminnet om å følge instruksjonene om generell god hudpleie av spedbarn. Forsøkspersonene vil bli spurt om de samtykker i å gi en spyttprøve. Hvis ja, vil en spyttprøve tas fra innsiden av spedbarnets kinn ved det 6 måneder lange besøket og vil bli sendt til laboratoriet til Dr. Irwin McLean ved University of Dundee, hvor den vil bli testet for genfeil i huden barriere som kan utløse utviklingen av eksem. Defekter i genet kalt filaggrin har vist seg å øke risikoen for å utvikle eksem. Prøvene vil bli identifisert med en kode for å beskytte barnets identitet. Spyttprøvene vil bli lagret kun for denne studien, og deretter vil prøven bli ødelagt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University Center for Health & Healing

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 3 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn opp til tre uker født av mødre i alderen 18-45 år vil bli rekruttert til denne studien.
  • Spedbarn må ha en familiehistorie med astma, eksem eller høysnue hos minst én førstegradsslektning og ha ellers god generell helse.

Ekskluderingskriterier:

  • Prematur fødsel definert som fødsel før 37 ukers svangerskap
  • Stor medfødt anomali
  • Hydrops fetalis
  • Betydelig dermatitt ved fødselen ikke inkludert seboreisk dermatitt i hodebunnen ("cradle cap")
  • Enhver immunsviktforstyrrelse
  • Enhver alvorlig genetisk hudlidelse
  • Enhver annen alvorlig tilstand som vil gjøre bruk av mykgjørende midler utilrådelig
  • Eventuelle andre store medisinske problemer som etterforskeren vurderer kan øke risikoen for uønskede hendelser med intervensjonen eller hvor vurdering av resultatene kan være maskert av det underliggende problemet eller praktisk talt svært vanskelig å vurdere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Velferdstandard
Forsøkspersonene vil bruke Johnson&Johnson fuktighetskrem på spedbarnets hud så ofte de ønsker. De vil også bruke Johnson&Johnson-rensen.
Annen: Velferdstandard
Forsøkspersonene vil bruke Johnson&Johnson fuktighetskrem på spedbarnets hud så ofte de ønsker. De vil også bruke Johnson&Johnson-rensen.
Andre navn:
  • Johnson&Johnson
Eksperimentell: Cetaphil Restoraderm
Forsøkspersonene vil bruke Cetaphil Restoraderm fuktighetskrem en gang daglig på spedbarns hud. De vil bade spedbarnet med Cetaphil Restoraderm rensemiddel.
Annen: Cetaphil Restoraderm
Forsøkspersonene vil bruke Cetaphil Restoraderm fuktighetskrem en gang daglig på spedbarns hud. De vil bade spedbarnet med Cetaphil Restoraderm rensemiddel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med kumulativ atopisk dermatitt diagnostisert av etterforsker ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Prosentandel av kumulativ atopisk dermatitt diagnostisert av en blindet etterforsker etter 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av høy mykgjørende bruk
Tidsramme: 2, 6, 12, 18 og 24 måneder
Pasientrapportert overholdelse av det mykgjørende regimet i intervensjonsgruppen og behandlingsgruppen. Høy mykgjørende bruk ble definert som bruk av intervensjons- eller kontroll-mykgjørende fem eller flere dager per uke.
2, 6, 12, 18 og 24 måneder
Alder ved utbruddet av eksem
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 24 oppfølging
Personens alder ved utbruddet av eksem
Grunnlinje til og med måned 24 oppfølging
Filaggrin mutasjonsstatus
Tidsramme: 6 måneders besøk
Resultat av filaggrinmutasjonsstatus
6 måneders besøk
Transepidermalt vanntap (TEWL)
Tidsramme: 2 måneders, 6 måneders og 12 måneders besøk
Transepidermalt vanntap (TEWL) for å måle hudbarrierefunksjonen
2 måneders, 6 måneders og 12 måneders besøk
Hudhydrering (elektrisk kapasitans for huden)
Tidsramme: 2 måneders, 6 måneders og 12 måneders besøk
Bestemmelse av stratum corneum hydrering fra dorsal underarm
2 måneders, 6 måneders og 12 måneders besøk
Hudens pH
Tidsramme: 2 måneders, 6 måneders og 12 måneders besøk
Hudens pH, målt med en pH-sonde
2 måneders, 6 måneders og 12 måneders besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbeidspartnere

Galderma R&D

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric Simpson, MD, MCR, Oregon Health and Science University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

17. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Galderma Cetaphil Restoraderm

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Velferdstandard

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere