Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto del sistema Cetaphil Restoraderm rispetto alla cura della pelle standard nei neonati

30 gennaio 2020 aggiornato da: Eric Simpson, Oregon Health and Science University

Uno studio pilota randomizzato che confronta il sistema Cetaphil® Restoraderm® e la cura della pelle standard nei neonati a rischio di dermatite atopica

L'obiettivo di questo studio è determinare quale effetto ha il sistema Cetaphil® Restoraderm® sulla pelle dei bambini rispetto alla lozione per bambini Johnson & Johnson e al detergente per la pelle.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti verranno divisi casualmente in un gruppo che utilizza il sistema Cetaphil® Restoraderm® o un gruppo che utilizza la lozione per bambini Johnson & Johnson e il detergente per la pelle. A 3, 6 e 12 mesi verranno utilizzate misurazioni non invasive della funzione barriera per testare la pelle dei bambini. Le procedure sono le seguenti:

  • Perdita transepidermica (TEWL - misura la perdita di acqua dalla pelle)
  • Capacità elettrica della pelle (misura quanta acqua rimane nello strato superiore della pelle)
  • pH della pelle (misura il livello di pH)
  • Analisi del microbioma cutaneo (tamponi cutanei per controllare il codice genetico dei batteri della pelle)
  • Analisi del fattore idratante lipidomico e naturale (misura i lipidi (oli) nello strato superiore della pelle)

Ad entrambi i gruppi verrà ricordato di seguire le istruzioni sulla buona cura generale della pelle dei neonati. Ai soggetti verrà chiesto se acconsentono a fornire un campione di saliva. In caso affermativo, un campione di saliva verrà prelevato dall'interno della guancia del bambino alla visita di 6 mesi e verrà spedito al laboratorio del Dr. Irwin McLean presso l'Università di Dundee, dove verrà testato per difetti genetici nella pelle barriera che potrebbe innescare lo sviluppo di eczema. È stato dimostrato che i difetti nel gene chiamato filaggrina aumentano il rischio di sviluppare l'eczema. I campioni saranno identificati da un codice per proteggere l'identità del tuo bambino. I campioni di saliva verranno conservati solo per questo studio, quindi il campione verrà distrutto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University Center for Health & Healing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 3 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno reclutati per questo studio i bambini fino a tre settimane di età nati da madri di età compresa tra 18 e 45 anni.
  • I neonati devono avere una storia familiare di asma, eczema o febbre da fieno in almeno un parente di primo grado ed essere comunque in buona salute generale.

Criteri di esclusione:

  • Nascita pretermine definita come nascita prima della 37a settimana di gestazione
  • Anomalia congenita maggiore
  • Idrope fetale
  • Dermatite significativa alla nascita esclusa la dermatite seborroica del cuoio capelluto ("crosta lattea")
  • Qualsiasi disturbo da immunodeficienza
  • Qualsiasi grave malattia genetica della pelle
  • Qualsiasi altra grave condizione che renderebbe sconsigliabile l'uso di emollienti
  • Qualsiasi altro importante problema medico che lo sperimentatore ritenga possa aumentare il rischio di eventi avversi con l'intervento o in cui la valutazione dei risultati può essere mascherata dal problema sottostante o praticamente molto difficile da valutare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
I soggetti applicheranno la crema idratante Johnson&Johnson sulla pelle del loro bambino tutte le volte che lo desiderano. Utilizzeranno anche il detergente Johnson&Johnson.
Altro: Standard di sicurezza
I soggetti applicheranno la crema idratante Johnson&Johnson sulla pelle del loro bambino tutte le volte che lo desiderano. Utilizzeranno anche il detergente Johnson&Johnson.
Altri nomi:
  • Johnson&Johnson
Sperimentale: Cetaphil Restoraderm
I soggetti applicheranno la crema idratante Cetaphil Restoraderm una volta al giorno sulla pelle del bambino. Faranno il bagno al loro bambino con il detergente Cetaphil Restoraderm.
Altro: Cetaphil Restoraderm
I soggetti applicheranno la crema idratante Cetaphil Restoraderm una volta al giorno sulla pelle del bambino. Faranno il bagno al loro bambino con il detergente Cetaphil Restoraderm.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con dermatite atopica cumulativa diagnosticata dallo sperimentatore a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di dermatite atopica cumulativa diagnosticata da un ricercatore in cieco a 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di utilizzo ad alto emolliente
Lasso di tempo: 2, 6, 12, 18 e 24 mesi
Aderenza riferita dal paziente al regime emolliente nel gruppo di intervento e nel gruppo di trattamento. L'uso di emollienti elevati è stato definito come l'applicazione dell'emolliente di intervento o di controllo cinque o più giorni alla settimana.
2, 6, 12, 18 e 24 mesi
Età all'inizio dell'eczema
Lasso di tempo: Basale fino al mese 24 Follow-up
Età del soggetto all'esordio dell'eczema
Basale fino al mese 24 Follow-up
Stato di mutazione della filaggrina
Lasso di tempo: Visita di 6 mesi
Risultato dello stato di mutazione della filaggrina
Visita di 6 mesi
Perdita di acqua transepidermica (TEWL)
Lasso di tempo: Visite di 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Perdita di acqua transepidermica (TEWL) per misurare la funzione della barriera cutanea
Visite di 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Idratazione della pelle (capacità elettrica della pelle)
Lasso di tempo: Visite di 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Determinazione dell'idratazione dello strato corneo dall'avambraccio dorsale
Visite di 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi
PH della pelle
Lasso di tempo: Visite di 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi
PH della pelle, misurato utilizzando una sonda pH
Visite di 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Collaboratori

Galderma R&D

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Simpson, MD, MCR, Oregon Health and Science University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Galderma Cetaphil Restoraderm

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Standard di sicurezza

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bahamas

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi