Comparação do sistema Cetaphil Restoraderm versus cuidados com a pele padrão em bebês
30 de janeiro de 2020 atualizado por: Eric Simpson, Oregon Health and Science University
Um estudo piloto randomizado comparando o sistema Cetaphil® Restoraderm® e o cuidado padrão da pele em bebês com risco de dermatite atópica
O objetivo deste estudo é determinar qual efeito o sistema Cetaphil® Restoraderm® tem na pele dos bebês em comparação com a loção para bebês e o limpador de pele da Johnson & Johnson.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos serão divididos aleatoriamente em um grupo usando o sistema Cetaphil® Restoraderm® ou um grupo usando loção para bebês Johnson & Johnson e limpador de pele. Aos 3, 6 e 12 meses, medições não invasivas da função de barreira serão usadas para testar a pele dos bebês. Os procedimentos são os seguintes:
- Perda transepidérmica (TEWL - mede a perda de água da pele)
- Capacitância elétrica da pele (mede quanta água permanece na camada superior da pele)
- pH da pele (mede o nível de pH)
- Análise do microbioma da pele (cotonetes de pele para verificar o código genético das bactérias da pele)
- Análise do fator de hidratação natural e lipidômico (mede os lipídios (óleos) na camada superior da pele)
Ambos os grupos serão lembrados de seguir as instruções sobre cuidados gerais com a pele de bebês. Os indivíduos serão questionados se concordam em fornecer uma amostra de saliva. Se sim, uma amostra de saliva será coletada de dentro da bochecha do bebê na visita de 6 meses e enviada ao laboratório do Dr. Irwin McLean na Universidade de Dundee, onde será testada para defeitos genéticos na pele barreira que pode desencadear o desenvolvimento de eczema. Demonstrou-se que defeitos no gene chamado filagrina aumentam o risco de desenvolver eczema. As amostras serão identificadas por um código para proteger a identidade de seu bebê. As amostras de saliva serão armazenadas apenas para este estudo, e então a amostra será destruída.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University Center for Health & Healing
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 3 semanas (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças até três semanas de idade nascidas de mães com idade entre 18 e 45 anos serão recrutadas para este estudo.
- Os bebês devem ter uma história familiar de asma, eczema ou febre do feno em pelo menos um parente de primeiro grau e estar em boa saúde geral.
Critério de exclusão:
- Parto prematuro definido como nascimento antes de 37 semanas de gestação
- Grande anomalia congênita
- Hidropisia fetal
- Dermatite significativa ao nascer, não incluindo dermatite seborreica no couro cabeludo ("tampa do berço")
- Qualquer distúrbio de imunodeficiência
- Qualquer doença genética grave da pele
- Qualquer outra condição grave que torne desaconselhável o uso de emolientes
- Quaisquer outros problemas médicos importantes que o investigador considere que podem aumentar o risco de eventos adversos com a intervenção ou em quem a avaliação dos resultados pode ser mascarada pelo problema subjacente ou praticamente muito difícil de avaliar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Os participantes aplicarão o hidratante Johnson&Johnson na pele de seus bebês quantas vezes desejarem.
Eles também usarão o limpador Johnson&Johnson.
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Os participantes aplicarão o hidratante Johnson&Johnson na pele de seus bebês quantas vezes desejarem.
Eles também usarão o limpador Johnson&Johnson.
Outros nomes:
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Experimental: Cetaphil Restauraderm
Os indivíduos aplicarão o hidratante Cetaphil Restoraderm uma vez ao dia na pele do bebê.
Eles vão banhar seu bebê com o limpador Cetaphil Restoraderm.
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Os indivíduos aplicarão o hidratante Cetaphil Restoraderm uma vez ao dia na pele do bebê.
Eles vão banhar seu bebê com o limpador Cetaphil Restoraderm.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com dermatite atópica cumulativa diagnosticada pelo investigador aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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Percentagem de Dermatite Atópica cumulativa diagnosticada por um investigador cego aos 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de uso de alto emoliente
Prazo: 2, 6, 12, 18 e 24 meses
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Adesão relatada pelo paciente ao regime emoliente no grupo de intervenção e no grupo de tratamento.
O uso de alto emoliente foi definido como a aplicação do emoliente de intervenção ou controle cinco ou mais dias por semana.
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2, 6, 12, 18 e 24 meses
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Idade de início do eczema
Prazo: Linha de base até o mês 24 de acompanhamento
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Idade do sujeito no início do eczema
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Linha de base até o mês 24 de acompanhamento
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Status da Mutação Filagrina
Prazo: Visita de 6 meses
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Resultado do status da mutação da filagrina
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Visita de 6 meses
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Perda transepidérmica de água (TEWL)
Prazo: Visitas de 2 meses, 6 meses e 12 meses
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Perda de água transepidérmica (TEWL) para medir a função de barreira da pele
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Visitas de 2 meses, 6 meses e 12 meses
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Hidratação da Pele (Capacitância Elétrica da Pele)
Prazo: Visitas de 2 meses, 6 meses e 12 meses
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Determinação da hidratação do estrato córneo do antebraço dorsal
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Visitas de 2 meses, 6 meses e 12 meses
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PH da pele
Prazo: Visitas de 2 meses, 6 meses e 12 meses
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PH da pele, medido usando uma sonda de pH
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Visitas de 2 meses, 6 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric Simpson, MD, MCR, Oregon Health and Science University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
17 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Galderma Cetaphil Restoraderm
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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