Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich des Cetaphil Restoraderm-Systems mit Standard-Hautpflege bei Säuglingen

30. Januar 2020 aktualisiert von: Eric Simpson, Oregon Health and Science University

Eine randomisierte Pilotstudie zum Vergleich des Cetaphil® Restoraderm®-Systems und der Standard-Hautpflege bei Säuglingen mit einem Risiko für atopische Dermatitis

Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, welche Wirkung das Cetaphil® Restoraderm®-System auf die Haut von Babys im Vergleich zu Babylotion und Hautreiniger von Johnson & Johnson hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip in eine Gruppe eingeteilt, die das Cetaphil® Restoraderm®-System verwendet, oder in eine Gruppe, die Babylotion und Hautreiniger von Johnson & Johnson verwendet. Nach 3, 6 und 12 Monaten werden nicht-invasive Messungen der Barrierefunktion verwendet, um die Haut der Babys zu testen. Die Verfahren sind wie folgt:

  • Transepidermaler Verlust (TEWL – misst den Wasserverlust der Haut)
  • Elektrische Kapazität der Haut (misst, wie viel Wasser in der obersten Hautschicht verbleibt)
  • pH-Wert der Haut (misst den pH-Wert)
  • Analyse des Hautmikrobioms (Hautabstriche zur Überprüfung des genetischen Codes von Hautbakterien)
  • Lipidomische und natürliche Feuchtigkeitsfaktoranalyse (misst Lipide (Öle) in der obersten Hautschicht)

Beide Gruppen werden daran erinnert, die Anweisungen zur allgemeinen guten Hautpflege von Säuglingen zu befolgen. Die Probanden werden gefragt, ob sie damit einverstanden sind, eine Speichelprobe abzugeben. Wenn ja, wird beim Besuch im 6. Monat eine Speichelprobe von der Innenseite der Wange des Säuglings entnommen und an das Labor von Dr. Irwin McLean an der University of Dundee geschickt, wo sie auf Gendefekte in der Haut getestet wird Barriere, die die Entwicklung von Ekzemen auslösen könnte. Es wurde gezeigt, dass Defekte im Filaggrin-Gen das Risiko für die Entwicklung von Ekzemen erhöhen. Die Proben werden durch einen Code identifiziert, um die Identität Ihres Kindes zu schützen. Die Speichelproben werden nur für diese Studie aufbewahrt und anschließend vernichtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University Center for Health & Healing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 3 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für diese Studie werden Säuglinge im Alter von bis zu drei Wochen von Müttern im Alter von 18 bis 45 Jahren rekrutiert.
  • Säuglinge müssen in der Familienanamnese Asthma, Ekzeme oder Heuschnupfen bei mindestens einem Verwandten ersten Grades aufweisen und sich in einem ansonsten guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden.

Ausschlusskriterien:

  • Frühgeburt definiert als Geburt vor der 37. Schwangerschaftswoche
  • Bedeutende angeborene Anomalie
  • Hydrops fetalis
  • Signifikante Dermatitis bei Geburt ohne seborrhoische Dermatitis auf der Kopfhaut („Milchschorf“)
  • Jede Immunschwächekrankheit
  • Jede schwere genetische Hauterkrankung
  • Jede andere schwerwiegende Erkrankung, die die Verwendung von Weichmachern nicht ratsam macht
  • Alle anderen schwerwiegenden medizinischen Probleme, die nach Ansicht des Prüfers das Risiko unerwünschter Ereignisse bei der Intervention erhöhen können oder bei denen die Bewertung der Ergebnisse durch das zugrunde liegende Problem verdeckt oder praktisch sehr schwer zu bewerten ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Die Probanden tragen die Feuchtigkeitscreme von Johnson&Johnson so oft sie möchten auf die Haut ihres Kindes auf. Sie werden auch den Johnson&Johnson-Reiniger verwenden.
Sonstiges: Pflegestandard
Die Probanden tragen die Feuchtigkeitscreme von Johnson&Johnson so oft sie möchten auf die Haut ihres Kindes auf. Sie werden auch den Johnson&Johnson-Reiniger verwenden.
Andere Namen:
  • Johnson & Johnson
Experimental: Cetaphil Restoraderm
Die Probanden tragen die Cetaphil Restoraderm-Feuchtigkeitscreme einmal täglich auf die Haut des Säuglings auf. Sie werden ihr Kind mit Cetaphil Restoraderm Reinigungsmittel baden.
Sonstiges: Cetaphil Restoraderm
Die Probanden tragen die Cetaphil Restoraderm-Feuchtigkeitscreme einmal täglich auf die Haut des Säuglings auf. Sie werden ihr Kind mit Cetaphil Restoraderm Reinigungsmittel baden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit kumulativer atopischer Dermatitis, die vom Prüfarzt nach 12 Monaten diagnostiziert wurde
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der kumulativen atopischen Dermatitis, die von einem verblindeten Prüfer nach 12 Monaten diagnostiziert wurde
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Verwendung von stark weichmachenden Mitteln
Zeitfenster: 2, 6, 12, 18 und 24 Monate
Von den Patienten berichtete Einhaltung des Emollient-Regimes in der Interventionsgruppe und der Behandlungsgruppe. Eine hohe Anwendung von Emolliens wurde definiert als Anwendung des Interventions- oder Kontroll-Emollients an fünf oder mehr Tagen pro Woche.
2, 6, 12, 18 und 24 Monate
Alter bei Ausbruch des Ekzems
Zeitfenster: Baseline bis Monat 24 Follow-up
Alter des Probanden bei Ausbruch des Ekzems
Baseline bis Monat 24 Follow-up
Filaggrin-Mutationsstatus
Zeitfenster: 6 Monate Besuch
Ergebnis des Filaggrin-Mutationsstatus
6 Monate Besuch
Transepidermaler Wasserverlust (TEWL)
Zeitfenster: 2-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Besuche
Transepidermaler Wasserverlust (TEWL) zur Messung der Hautbarrierefunktion
2-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Besuche
Hautfeuchtigkeit (elektrische Kapazität der Haut)
Zeitfenster: 2-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Besuche
Bestimmung der Hydratation des Stratum corneum aus dem dorsalen Unterarm
2-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Besuche
PH-Wert der Haut
Zeitfenster: 2-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Besuche
Haut-pH, gemessen mit einer pH-Sonde
2-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Besuche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Mitarbeiter

Galderma R&D

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Simpson, MD, MCR, Oregon Health and Science University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Galderma Cetaphil Restoraderm

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atopische Dermatitis

Klinische Studien zur Pflegestandard

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Philippines

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren