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比较 Cetaphil Restoraderm 系统与婴儿标准皮肤护理

2020年1月30日 更新者:Eric Simpson、Oregon Health and Science University

比较 Cetaphil® Restoraderm® 系统和标准皮肤护理在特应性皮炎风险婴儿中的随机试验

本研究的目的是确定 Cetaphil® Restoraderm® 系统与 Johnson & Johnson 婴儿润肤露和皮肤清洁剂相比对婴儿皮肤的影响。

研究概览

详细说明

受试者将随机分为使用 Cetaphil® Restoraderm® 系统的一组或使用 Johnson & Johnson 婴儿润肤露和皮肤清洁剂的一组。 在 3、6 和 12 个月时,将使用无创屏障功能测量来测试婴儿的皮肤。 程序如下:

  • 经表皮流失(TEWL - 衡量皮肤水分流失)
  • 皮肤电容(测量留在皮肤表层的水量)
  • 皮肤 pH 值(测量 pH 值水平)
  • 皮肤微生物组分析(皮肤拭子检查皮肤细菌的遗传密码)
  • 脂质组学和天然保湿因子分析(测量皮肤表层的脂质(油))

两组将被提醒遵循有关婴儿一般良好皮肤护理的说明。 将询问受试者是否同意提供唾液样本。 如果是,将在第 6 个月访问时从婴儿的脸颊内部收集唾液样本,并将其运送到邓迪大学 Irwin McLean 博士的实验室,在那里测试皮肤中的基因缺陷可能引发湿疹发展的障碍。 被称为聚丝蛋白的基因缺陷已被证明会增加患湿疹的风险。 样品将通过代码进行识别,以保护您婴儿的身份。 唾液样本将仅为本研究而储存,然后样本将被销毁。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health & Science University Center for Health & Healing

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1天 至 3周 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 将招募年龄在 18-45 岁的母亲所生的三周大的婴儿进行这项研究。
  • 婴儿必须至少有一个一级亲属有哮喘、湿疹或花粉症的家族史,并且其他方面的整体健康状况良好。

排除标准:

  • 早产定义为妊娠 37 周前出生
  • 主要先天异常
  • 胎儿水肿
  • 出生时严重的皮炎不包括头皮上的脂溢性皮炎(“乳痂”)
  • 任何免疫缺陷病
  • 任何严重的遗传性皮肤病
  • 任何其他不宜使用润肤剂的严重情况
  • 研究者认为可能会增加干预不良事件风险的任何其他重大医学问题,或者评估结果可能被潜在问题掩盖或实际上很难评估的任何其他重大医学问题

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:护理标准
受试者将根据需要在婴儿皮肤上涂抹 Johnson & Johnson 润肤霜。 他们还将使用强生清洁剂。
受试者将根据需要在婴儿皮肤上涂抹 Johnson & Johnson 润肤霜。 他们还将使用强生清洁剂。
其他名称:
  • 强生公司
实验性的:丝塔芙皮肤修复
受试者将每天一次在婴儿皮肤上涂抹 Cetaphil Restoraderm 保湿霜。 他们会用 Cetaphil Restoraderm 清洁剂给婴儿洗澡。
受试者将每天一次在婴儿皮肤上涂抹 Cetaphil Restoraderm 保湿霜。 他们会用 Cetaphil Restoraderm 清洁剂给婴儿洗澡。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究人员在 12 个月时诊断出患有累积性特应性皮炎的参与者百分比
大体时间:12个月
在 12 个月时由盲法研究者诊断出的累积性特应性皮炎的百分比
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
高润肤剂使用百分比
大体时间:2、6、12、18 和 24 个月
患者报告的干预组和治疗组对润肤剂方案的依从性。 大量使用润肤剂被定义为每周使用干预或对照润肤剂五天或更多天。
2、6、12、18 和 24 个月
湿疹发病年龄
大体时间:通过第 24 个月随访的基线
湿疹发作时受试者的年龄
通过第 24 个月随访的基线
聚丝蛋白突变状态
大体时间:6个月访问
聚丝蛋白突变状态结果
6个月访问
经表皮失水 (TEWL)
大体时间:2 个月、6 个月和 12 个月的访问
经表皮失水 (TEWL) 测量皮肤屏障功能
2 个月、6 个月和 12 个月的访问
皮肤水合作用(皮肤电容)
大体时间:2 个月、6 个月和 12 个月的访问
从前臂背侧测定角质层水合作用
2 个月、6 个月和 12 个月的访问
皮肤酸碱度
大体时间:2 个月、6 个月和 12 个月的访问
皮肤 pH 值,使用 pH 探头测量
2 个月、6 个月和 12 个月的访问

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Eric Simpson, MD, MCR、Oregon Health and Science University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年6月1日

初级完成 (实际的)

2014年10月1日

研究完成 (实际的)

2015年11月1日

研究注册日期

首次提交

2011年6月15日

首先提交符合 QC 标准的

2011年6月16日

首次发布 (估计)

2011年6月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月30日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

护理标准的临床试验

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