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Cetaphil Restoraderm 시스템과 유아의 표준 피부 관리 비교

2020년 1월 30일 업데이트: Eric Simpson, Oregon Health and Science University

아토피 피부염 위험이 있는 영아를 대상으로 Cetaphil® Restoraderm® 시스템과 표준 스킨 케어를 비교하는 무작위 파일럿 시험

이 연구의 목표는 Cetaphil® Restoraderm® 시스템이 Johnson & Johnson 베이비 로션 및 스킨 클렌저와 비교하여 아기의 피부에 미치는 영향을 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

피험자는 무작위로 Cetaphil® Restoraderm® 시스템을 사용하는 그룹과 Johnson & Johnson 베이비 로션 및 스킨 클렌저를 사용하는 그룹으로 나뉩니다. 3, 6, 12개월에 아기의 피부를 테스트하기 위해 장벽 기능의 비침습적 측정이 사용됩니다. 절차는 다음과 같습니다.

  • 경피 손실(TEWL - 피부의 수분 손실 측정)
  • 피부 전기 용량(피부의 최상층에 남아 있는 수분의 양 측정)
  • 피부 pH(pH 수준 측정)
  • 피부 마이크로바이옴 분석(피부 세균의 유전자 코드를 확인하기 위한 피부 면봉)
  • 지질 및 천연보습인자 분석 (피부 최상층의 지질(오일) 측정)

두 그룹 모두 유아의 일반적인 좋은 피부 관리에 대한 지침을 따르도록 상기시켜줍니다. 피험자는 타액 샘플 제공에 동의하는지 묻습니다. 그렇다면, 6개월 방문 시 영아의 뺨 안쪽에서 타액 샘플을 채취하여 던디 대학의 Irwin McLean 박사 실험실로 보내 피부의 유전자 결함을 검사합니다. 습진 발병을 유발할 수 있는 장벽. 필라그린이라는 유전자의 결함은 습진 발생 위험을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 샘플은 아기의 신원을 보호하기 위해 코드로 식별됩니다. 타액 샘플은 본 연구를 위해서만 보관되며 이후 샘플은 파기됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University Center for Health & Healing

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-45세의 어머니에게서 태어난 최대 3주령의 유아가 이 연구를 위해 모집됩니다.
  • 영아는 직계 가족 중 적어도 한 명에게 천식, 습진 또는 건초열의 가족력이 있어야 하며 그 외에는 전반적인 건강 상태가 양호해야 합니다.

제외 기준:

  • 조산은 임신 37주 이전의 출생으로 정의됨
  • 주요 선천성 기형
  • 태아 수종
  • 두피의 지루성 피부염을 포함하지 않는 출생 시 심각한 피부염("크래들 캡")
  • 모든 면역결핍 장애
  • 심각한 유전성 피부 질환
  • 연화제 사용을 권장하지 않는 기타 심각한 상태
  • 조사관이 개입으로 인한 이상 반응의 위험을 증가시킬 수 있다고 생각하는 기타 주요 의학적 문제 또는 결과 평가가 근본적인 문제에 의해 가려지거나 실질적으로 평가하기 매우 어려운 문제

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 치료의 표준
대상자는 원하는 만큼 자주 유아의 피부에 Johnson&Johnson 보습제를 바를 것입니다. 그들은 또한 Johnson&Johnson 클렌저를 사용할 것입니다.
다른: 치료의 표준
대상자는 원하는 만큼 자주 유아의 피부에 Johnson&Johnson 보습제를 바를 것입니다. 그들은 또한 Johnson&Johnson 클렌저를 사용할 것입니다.
다른 이름들:
  • 존슨앤존슨
실험적: 세타필 레스토라덤
피험자는 영아의 피부에 Cetaphil Restoraderm 보습제를 하루에 한 번 바릅니다. 그들은 아기를 Cetaphil Restoraderm 클렌저로 목욕시킬 것입니다.
다른: 세타필 레스토라덤
피험자는 영아의 피부에 Cetaphil Restoraderm 보습제를 하루에 한 번 바릅니다. 그들은 아기를 Cetaphil Restoraderm 클렌저로 목욕시킬 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월에 조사관이 진단한 누적 아토피 피부염이 있는 참가자의 비율
기간: 12 개월
맹검 조사자가 12개월에 진단한 누적 아토피 피부염의 백분율
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고 연화제 사용 비율
기간: 2, 6, 12, 18, 24개월
개입 그룹 및 치료 그룹에서 피부 연화 요법에 대한 환자 보고 준수. 고연화제 사용은 주당 5일 이상 중재 또는 통제 완화제를 적용하는 것으로 정의되었습니다.
2, 6, 12, 18, 24개월
습진 발병 연령
기간: 기준선부터 24개월 후속 조치까지
습진 발병 시 피험자의 연령
기준선부터 24개월 후속 조치까지
필라그린 돌연변이 상태
기간: 6개월 방문
필라그린 돌연변이 상태 결과
6개월 방문
경피 수분 손실(TEWL)
기간: 2개월, 6개월, 12개월 방문
피부 장벽 기능 측정을 위한 경표피수분손실(TEWL)
2개월, 6개월, 12개월 방문
피부 수화(피부 전기 용량)
기간: 2개월, 6개월, 12개월 방문
등쪽 팔뚝에서 각질층 수화 측정
2개월, 6개월, 12개월 방문
피부 pH
기간: 2개월, 6개월, 12개월 방문
PH 프로브를 사용하여 측정한 피부 pH
2개월, 6개월, 12개월 방문

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oregon Health and Science University

협력자

Galderma R&D

수사관

  • 수석 연구원: Eric Simpson, MD, MCR, Oregon Health and Science University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 16일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Galderma Cetaphil Restoraderm

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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