- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01401153
Étude d'intervention cognitive Dortmund (CogniDO)
Essai croisé déterminant les effets à court terme du déjeuner sur le fonctionnement cognitif des enfants
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En raison de particularités cérébrales, les enfants peuvent être sensibles aux variations à court terme de l'apport en nutriments. Par conséquent, une composition optimisée des repas à des heures de repas favorables sur le plan nutritionnel doit être envisagée pour des performances cognitives optimales. La mise en œuvre croissante d'écoles à temps plein en Allemagne nécessite la restauration des enfants à l'école. Cependant, le nombre de « sauteurs de repas » augmente également chez les enfants. Ainsi, l'effet du saut du repas de midi à l'école sur le fonctionnement cognitif est examiné dans cet essai expérimental croisé.
L'apport alimentaire antérieur pouvant avoir une influence sur l'effet physiologique du repas test, l'apport alimentaire des enfants le matin est standardisé. L'intervention s'intègre dans le quotidien scolaire habituel :
9h15 collation standardisée dans le cadre de la pause régulière, de 9h45 à 12h25. vie scolaire quotidienne, 12h25 soit le déjeuner (témoin) soit uniquement une boisson non calorique (intervention de 'saut de repas'), 12h45 à 13h15 pause déjeuner habituelle, 13h15 tests informatisés de fonctionnement cognitif, 14 h déjeuner pour le groupe "saut de repas".
Les paramètres de la cognition pertinents pour la vie scolaire quotidienne sont mesurés par une batterie de tests informatisés du « Wiener Testsystem ». Le comportement alimentaire habituel, le sommeil, l'activité physique, l'éducation des parents et l'origine migratoire sont déterminés comme variables de contrôle par des questionnaires destinés aux enfants, aux parents et aux enseignants. Outre l'indice de masse corporelle, le QI individuel est mesuré par un test papier-crayon.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les élèves de sixième année de la Gesamtschule Berger Feld avec le consentement des parents et de l'enfant
Critère d'exclusion:
- Maladies métaboliques ou régime spécial
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Déjeuner/sauter le déjeuner
Déjeuner à volonté le jour du test 1 et pas de déjeuner le jour du test 2. Eau disponible les deux jours.
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Juste de l'eau.
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Expérimental: Sauter le déjeuner/prendre le déjeuner
Pas de déjeuner le jour du test 1 et déjeuner à volonté le jour du test 2. Eau disponible les deux jours.
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Juste de l'eau.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vigilance tonique (temps de réaction moyen)
Délai: Les participants ont été testés deux fois avec une semaine de sevrage (1h après avoir/sauté le déjeuner)
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Temps de réaction moyen pour répondre à un simple stimulus visuel sans signal d'avertissement précédent
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Les participants ont été testés deux fois avec une semaine de sevrage (1h après avoir/sauté le déjeuner)
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Vigilance tonique (écart du temps de réaction)
Délai: Les participants ont été testés deux fois avec une semaine de sevrage (1h après avoir/sauté le déjeuner)
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Écart du temps de réaction --> écart type logarithmique des temps de réaction
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Les participants ont été testés deux fois avec une semaine de sevrage (1h après avoir/sauté le déjeuner)
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Vigilance tonique (erreurs de commission)
Délai: Les participants ont été testés deux fois avec une semaine de sevrage (1h après avoir/sauté le déjeuner)
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Réactions lorsqu'aucun stimulus n'a été présenté
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Les participants ont été testés deux fois avec une semaine de sevrage (1h après avoir/sauté le déjeuner)
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Vigilance tonique (erreurs d'omission)
Délai: Les participants ont été testés deux fois avec une semaine de sevrage (1h après avoir/sauté le déjeuner)
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Stimuli auxquels aucune réaction ne suit dans les 1,5 s
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Les participants ont été testés deux fois avec une semaine de sevrage (1h après avoir/sauté le déjeuner)
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Durée de bloc immédiate
Délai: Les participants ont été testés deux fois avec une semaine de sevrage (1h après avoir/sauté le déjeuner)
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Séquence la plus longue correctement reproduite dans au moins deux des trois éléments (le test consiste à reproduire des séquences prescrites de deux à huit blocs)
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Les participants ont été testés deux fois avec une semaine de sevrage (1h après avoir/sauté le déjeuner)
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Étendue de bloc immédiate incorrecte
Délai: Les participants ont été testés deux fois avec une semaine de sevrage (1h après avoir/sauté le déjeuner)
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Nombre de séquences mal reproduites
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Les participants ont été testés deux fois avec une semaine de sevrage (1h après avoir/sauté le déjeuner)
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Corriger la durée de bloc immédiate
Délai: Les participants ont été testés deux fois avec une semaine de sevrage (1h après avoir/sauté le déjeuner)
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Nombre de séquences correctement reproduites
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Les participants ont été testés deux fois avec une semaine de sevrage (1h après avoir/sauté le déjeuner)
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Erreurs de séquençage
Délai: Les participants ont été testés deux fois avec une semaine de sevrage (1h après avoir/sauté le déjeuner)
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Séquences comprenant tous les blocs d'une séquence prescrite, mais dans le mauvais ordre
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Les participants ont été testés deux fois avec une semaine de sevrage (1h après avoir/sauté le déjeuner)
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Réactions
Délai: Les participants ont été testés deux fois avec une semaine de sevrage (1h après avoir/sauté le déjeuner)
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Nombre total de réactions (les sujets doivent décider si un chiffre affiché est identique à l'un des quatre chiffres affichés ou non)
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Les participants ont été testés deux fois avec une semaine de sevrage (1h après avoir/sauté le déjeuner)
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Pourcentage de réactions incorrectes
Délai: Les participants ont été testés deux fois avec une semaine de sevrage (1h après avoir/sauté le déjeuner)
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Pourcentage de réactions incorrectes
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Les participants ont été testés deux fois avec une semaine de sevrage (1h après avoir/sauté le déjeuner)
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Nombre de réactions correctes
Délai: Les participants ont été testés deux fois avec une semaine de sevrage (1h après avoir/sauté le déjeuner)
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Nombre de bonnes réactions
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Les participants ont été testés deux fois avec une semaine de sevrage (1h après avoir/sauté le déjeuner)
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Réactions incorrectes
Délai: Les participants ont été testés deux fois avec une semaine de sevrage (1h après avoir/sauté le déjeuner)
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Nombre de réactions incorrectes
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Les participants ont été testés deux fois avec une semaine de sevrage (1h après avoir/sauté le déjeuner)
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Temps moyen des réactions correctes
Délai: Les participants ont été testés deux fois avec une semaine de sevrage (1h après avoir/sauté le déjeuner)
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Temps moyen pour réagir correctement
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Les participants ont été testés deux fois avec une semaine de sevrage (1h après avoir/sauté le déjeuner)
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Temps moyen des réactions incorrectes
Délai: Les participants ont été testés deux fois avec une semaine de sevrage (1h après avoir/sauté le déjeuner)
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Temps moyen pour mal réagir
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Les participants ont été testés deux fois avec une semaine de sevrage (1h après avoir/sauté le déjeuner)
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mathilde Kersting, Prof. Dr., Research Institute of Child Nutrition, Dortmund
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- COG0611DO
- 03MT110527328495 (Autre subvention/numéro de financement: Uniscientia Stiftung)
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