Kogníciós intervenciós tanulmány Dortmundban (CogniDO)
2012. október 9. frissítette: Research Institute of Child Nutrition, Dortmund
Cross-over próba az ebéd rövid távú hatásainak meghatározására a gyermekek kognitív működésére
A tanulmány fő célja, hogy tudományosan bizonyított betekintést adjon az étkezések kognitív hatásaiba a németországi iskolai étkezésre vonatkozó meglévő ajánlásokhoz.
Első lépésként az ebédelhagyás rövid távú hatásait a gyermekek délutáni kognitív működésére vizsgálják egy cross-over kísérletben.
A vizsgálatot egy nagy általános iskolában végzik Gelsenkirchenben (Németország), amelyben körülbelül 150 gyermek vesz részt.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az agyi sajátosságok miatt a gyermekek érzékenyen reagálhatnak a tápanyagellátás rövid távú változásaira. Ezért az optimális kognitív teljesítmény érdekében mérlegelni kell az étkezések optimalizált összetételét a táplálkozási szempontból kedvező étkezési időben. Az egész napos iskolák egyre növekvő bevezetése Németországban megköveteli a gyermekek iskolai étkeztetését. Ugyanakkor a gyerekek körében is növekszik az „étkeztetők” száma. Így az iskolai déli étkezés kihagyásának a kognitív működésre gyakorolt hatását vizsgáljuk ebben a kísérleti keresztezett kísérletben.
Mivel az előzetes étkezés befolyással lehet a próbaétkezés élettani hatására, a gyermekek reggeli étkezési bevitele standardizált. A beavatkozás beépül a megszokott mindennapi iskolai életbe:
9.15 szabványos uzsonna a rendes szünet keretein belül, 9.45-12.25 között. mindennapi iskolai élet, 12.25. vagy ebéd (kontroll), vagy csak kalóriamentes ital (az étkezés kihagyása beavatkozása), 12.45. 13.15-ig. rendes ebédszünet, 13.15. kognitív működés számítógépes tesztjei, 14 óra. ebéd a „kihagyó étkezés” csoportnak.
A mindennapi iskolai élettel kapcsolatos megismerési paramétereket a „Wiener Testsystem” számítógépes teszt akkumulátora méri. A szokásos étkezési magatartást, az alvási viselkedést, a fizikai aktivitást, a szülők iskolai végzettségét és a migrációs hátteret kontrollváltozóként határozzák meg a gyermekek, szülők és tanárok kérdőívei. A testtömegindex mellett az egyéni IQ-t papír-ceruza teszttel mérik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
105
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
10 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Gesamtschule Berger Feld minden hatodik osztályos tanulója a szülők és a gyermek beleegyezésével
Kizárási kritériumok:
- Anyagcsere-betegségek vagy speciális étrend
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ebédel/ebéd kihagyása
Az 1. tesztnapon ad libitum ebéd, a 2. tesztnapon ebéd nélkül. Mindkét napon víz áll rendelkezésre.
|
Csak víz.
|
|
Kísérleti: Ebéd kihagyása/ebédelés
Az 1. tesztnapon nincs ebéd, a 2. tesztnapon pedig ad libitum ebéd. Mindkét napon víz áll rendelkezésre.
|
Csak víz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tonikus éberség (átlagos reakcióidő)
Időkeret: A résztvevőket kétszer tesztelték egy hét kimosással (1 órával az ebéd elfogyasztása/kihagyása után)
|
Átlagos reakcióidő egy egyszerű vizuális ingerre, előzetes figyelmeztető jel nélkül
|
A résztvevőket kétszer tesztelték egy hét kimosással (1 órával az ebéd elfogyasztása/kihagyása után)
|
|
Tonikus éberség (a reakcióidő eltérése)
Időkeret: A résztvevőket kétszer tesztelték egy hét kimosással (1 órával az ebéd elfogyasztása/kihagyása után)
|
A reakcióidő eltérése --> a reakcióidők logaritmikus szórása
|
A résztvevőket kétszer tesztelték egy hét kimosással (1 órával az ebéd elfogyasztása/kihagyása után)
|
|
Tonikus éberség (bizottsági hibák)
Időkeret: A résztvevőket kétszer tesztelték egy hét kimosással (1 órával az ebéd elfogyasztása/kihagyása után)
|
Reakciók, amikor nem mutattak be ingert
|
A résztvevőket kétszer tesztelték egy hét kimosással (1 órával az ebéd elfogyasztása/kihagyása után)
|
|
Tonikus éberség (kihagyási hibák)
Időkeret: A résztvevőket kétszer tesztelték egy hét kimosással (1 órával az ebéd elfogyasztása/kihagyása után)
|
Olyan ingerek, amelyekre 1,5 másodpercen belül nem következik be reakció
|
A résztvevőket kétszer tesztelték egy hét kimosással (1 órával az ebéd elfogyasztása/kihagyása után)
|
|
Azonnali blokkfesztáv
Időkeret: A résztvevőket kétszer tesztelték egy hét kimosással (1 órával az ebéd elfogyasztása/kihagyása után)
|
A három elem közül legalább kettőben helyesen reprodukált leghosszabb szekvencia (a teszt az előírt szekvenciák reprodukálása kettőtől nyolc blokkig)
|
A résztvevőket kétszer tesztelték egy hét kimosással (1 órával az ebéd elfogyasztása/kihagyása után)
|
|
Helytelen azonnali blokk fesztáv
Időkeret: A résztvevőket kétszer tesztelték egy hét kimosással (1 órával az ebéd elfogyasztása/kihagyása után)
|
A hibásan reprodukált szekvenciák száma
|
A résztvevőket kétszer tesztelték egy hét kimosással (1 órával az ebéd elfogyasztása/kihagyása után)
|
|
Helyes azonnali blokk fesztáv
Időkeret: A résztvevőket kétszer tesztelték egy hét kimosással (1 órával az ebéd elfogyasztása/kihagyása után)
|
A helyesen reprodukált szekvenciák száma
|
A résztvevőket kétszer tesztelték egy hét kimosással (1 órával az ebéd elfogyasztása/kihagyása után)
|
|
Sorozati hibák
Időkeret: A résztvevőket kétszer tesztelték egy hét kimosással (1 órával az ebéd elfogyasztása/kihagyása után)
|
Szekvenciák, amelyek egy előírt sorozat összes blokkját tartalmazzák, de rossz sorrendben
|
A résztvevőket kétszer tesztelték egy hét kimosással (1 órával az ebéd elfogyasztása/kihagyása után)
|
|
Reakciók
Időkeret: A résztvevőket kétszer tesztelték egy hét kimosással (1 órával az ebéd elfogyasztása/kihagyása után)
|
Összes reakciók száma (Az alanyoknak el kell dönteniük, hogy a megjelenített ábra megegyezik-e a négy látható ábra egyikével vagy sem)
|
A résztvevőket kétszer tesztelték egy hét kimosással (1 órával az ebéd elfogyasztása/kihagyása után)
|
|
A hibás reakciók százalékos aránya
Időkeret: A résztvevőket kétszer tesztelték egy hét kimosással (1 órával az ebéd elfogyasztása/kihagyása után)
|
A hibás reakciók százalékos aránya
|
A résztvevőket kétszer tesztelték egy hét kimosással (1 órával az ebéd elfogyasztása/kihagyása után)
|
|
Helyes reakciók száma
Időkeret: A résztvevőket kétszer tesztelték egy hét kimosással (1 órával az ebéd elfogyasztása/kihagyása után)
|
A helyes reakciók száma
|
A résztvevőket kétszer tesztelték egy hét kimosással (1 órával az ebéd elfogyasztása/kihagyása után)
|
|
Helytelen reakciók
Időkeret: A résztvevőket kétszer tesztelték egy hét kimosással (1 órával az ebéd elfogyasztása/kihagyása után)
|
A helytelen reakciók száma
|
A résztvevőket kétszer tesztelték egy hét kimosással (1 órával az ebéd elfogyasztása/kihagyása után)
|
|
Átlagidő helyes reakciók
Időkeret: A résztvevőket kétszer tesztelték egy hét kimosással (1 órával az ebéd elfogyasztása/kihagyása után)
|
A megfelelő reakció átlagos ideje
|
A résztvevőket kétszer tesztelték egy hét kimosással (1 órával az ebéd elfogyasztása/kihagyása után)
|
|
Átlagos idő helytelen reakciók
Időkeret: A résztvevőket kétszer tesztelték egy hét kimosással (1 órával az ebéd elfogyasztása/kihagyása után)
|
Átlagos idő a helytelen reakcióhoz
|
A résztvevőket kétszer tesztelték egy hét kimosással (1 órával az ebéd elfogyasztása/kihagyása után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mathilde Kersting, Prof. Dr., Research Institute of Child Nutrition, Dortmund
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. július 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 21.
Első közzététel (Becslés)
2011. július 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. november 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 9.
Utolsó ellenőrzés
2012. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COG0611DO
- 03MT110527328495 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Uniscientia Stiftung)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .