Kognisjonsintervensjonsstudie Dortmund (CogniDO)
9. oktober 2012 oppdatert av: Research Institute of Child Nutrition, Dortmund
Cross-over-forsøk som bestemmer de kortsiktige effektene av lunsj på barns kognitive funksjon
Hovedmålet med denne studien er å legge til vitenskapelig bevist innsikt i kognitive effekter av måltider til de eksisterende anbefalingene for skolemåltider i Tyskland.
Som et første skritt vil de kortsiktige effektene av å hoppe over lunsj på barns kognitive funksjon på ettermiddagen bli undersøkt i en cross-over studie.
Studien er utført i en stor omfattende skole i Gelsenkirchen (Tyskland) som omfatter ca. 150 barn.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
På grunn av cerebrale særtrekk kan barn reagere følsomt på kortsiktige variasjoner i næringstilførselen. Derfor bør en optimalisert sammensetning av måltider ved ernæringsmessig gunstig måltid vurderes for optimal kognitiv ytelse. Den økende implementeringen av heldagsskoler i Tyskland krever at barna får servering på skolen. Men også antallet 'måltidsskippere' øker blant barn. Dermed blir effekten av å hoppe over middagsmåltidet på skolen på kognitiv funksjon undersøkt i denne eksperimentelle cross-over-forsøket.
Ettersom tidligere inntak av mat kan ha innflytelse på den fysiologiske effekten av testmåltid, standardiseres barnas kostinntak om morgenen. Intervensjonen er integrert i den vanlige skolehverdagen:
9.15 standardisert matbit innenfor rammen av den vanlige pausen, 9.45 til 12.25. skolehverdagen, 12.25. enten lunsj (kontroll) eller bare en ikke-kaloriholdig drikke (intervensjon av "hoppe over måltid"), 12.45. til 13.15. vanlig lunsjpause, 13.15. datastyrte tester av kognitiv funksjon, 14.00. lunsj for "hoppe over måltid"-gruppen.
Parametre for erkjennelse med relevans for skolehverdagen måles av et datastyrt testbatteri av 'Wiener Testsystem'. Vanlig spiseatferd, søvnatferd, fysisk aktivitet, foreldreutdanning og migrasjonsbakgrunn bestemmes som kontrollvariabler av spørreskjemaer for barn, foreldre og lærere. Ved siden av kroppsmasseindeksen måles den individuelle IQ ved en papir-blyant-test.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
105
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 15 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle elever i sjette klasse ved Gesamtschule Berger Feld med samtykke fra foreldre og barn
Ekskluderingskriterier:
- Metabolske sykdommer eller spesialkost
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Å spise lunsj/hoppe over lunsj
Lunsj ad libitum på testdag 1 og ingen lunsj på testdag 2. Vann tilgjengelig begge dager.
|
Bare vann.
|
|
Eksperimentell: Hopper over lunsj/spiser lunsj
Ingen lunsj på testdag 1 og lunsj ad libitum på testdag 2. Vann tilgjengelig begge dager.
|
Bare vann.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tonic årvåkenhet (gjennomsnittlig reaksjonstid)
Tidsramme: Deltakerne ble testet to ganger med en ukes utvasking (1 time etter å ha spist/hoppet over lunsj)
|
Gjennomsnittlig reaksjonstid til respons på en enkel visuell stimulus uten et forutgående varselsignal
|
Deltakerne ble testet to ganger med en ukes utvasking (1 time etter å ha spist/hoppet over lunsj)
|
|
Tonic årvåkenhet (avvik fra reaksjonstid)
Tidsramme: Deltakerne ble testet to ganger med en ukes utvasking (1 time etter å ha spist/hoppet over lunsj)
|
Reaksjonstidsavvik --> logaritmisk standardavvik av reaksjonstidene
|
Deltakerne ble testet to ganger med en ukes utvasking (1 time etter å ha spist/hoppet over lunsj)
|
|
Tonic årvåkenhet (kommisjonsfeil)
Tidsramme: Deltakerne ble testet to ganger med en ukes utvasking (1 time etter å ha spist/hoppet over lunsj)
|
Reaksjoner når ingen stimulus hadde blitt presentert
|
Deltakerne ble testet to ganger med en ukes utvasking (1 time etter å ha spist/hoppet over lunsj)
|
|
Tonic årvåkenhet (utelatelsesfeil)
Tidsramme: Deltakerne ble testet to ganger med en ukes utvasking (1 time etter å ha spist/hoppet over lunsj)
|
Stimuli som ingen reaksjon følger innen 1,5 s
|
Deltakerne ble testet to ganger med en ukes utvasking (1 time etter å ha spist/hoppet over lunsj)
|
|
Umiddelbar blokkspenn
Tidsramme: Deltakerne ble testet to ganger med en ukes utvasking (1 time etter å ha spist/hoppet over lunsj)
|
Lengste sekvens riktig gjengitt i minst to av tre elementer (testen er en oppgave med å reprodusere foreskrevne sekvenser fra to til åtte blokker)
|
Deltakerne ble testet to ganger med en ukes utvasking (1 time etter å ha spist/hoppet over lunsj)
|
|
Feil umiddelbar blokkeringsspenn
Tidsramme: Deltakerne ble testet to ganger med en ukes utvasking (1 time etter å ha spist/hoppet over lunsj)
|
Antall sekvenser gjengitt feil
|
Deltakerne ble testet to ganger med en ukes utvasking (1 time etter å ha spist/hoppet over lunsj)
|
|
Korrekt umiddelbar blokkspenn
Tidsramme: Deltakerne ble testet to ganger med en ukes utvasking (1 time etter å ha spist/hoppet over lunsj)
|
Antall sekvenser riktig gjengitt
|
Deltakerne ble testet to ganger med en ukes utvasking (1 time etter å ha spist/hoppet over lunsj)
|
|
Sekvenseringsfeil
Tidsramme: Deltakerne ble testet to ganger med en ukes utvasking (1 time etter å ha spist/hoppet over lunsj)
|
Sekvenser inkludert alle blokkene i en foreskrevet sekvens, men i feil rekkefølge
|
Deltakerne ble testet to ganger med en ukes utvasking (1 time etter å ha spist/hoppet over lunsj)
|
|
Reaksjoner
Tidsramme: Deltakerne ble testet to ganger med en ukes utvasking (1 time etter å ha spist/hoppet over lunsj)
|
Antall totalt reaksjoner (Forsøkspersonene må bestemme om en vist figur er identisk med en av fire figurer som vises eller ikke)
|
Deltakerne ble testet to ganger med en ukes utvasking (1 time etter å ha spist/hoppet over lunsj)
|
|
Prosentandel feilreaksjoner
Tidsramme: Deltakerne ble testet to ganger med en ukes utvasking (1 time etter å ha spist/hoppet over lunsj)
|
Prosentandel feilreaksjoner
|
Deltakerne ble testet to ganger med en ukes utvasking (1 time etter å ha spist/hoppet over lunsj)
|
|
Antall korrekte reaksjoner
Tidsramme: Deltakerne ble testet to ganger med en ukes utvasking (1 time etter å ha spist/hoppet over lunsj)
|
Antall riktige reaksjoner
|
Deltakerne ble testet to ganger med en ukes utvasking (1 time etter å ha spist/hoppet over lunsj)
|
|
Feil reaksjoner
Tidsramme: Deltakerne ble testet to ganger med en ukes utvasking (1 time etter å ha spist/hoppet over lunsj)
|
Antall feilreaksjoner
|
Deltakerne ble testet to ganger med en ukes utvasking (1 time etter å ha spist/hoppet over lunsj)
|
|
Gjennomsnittlig tid korrekte reaksjoner
Tidsramme: Deltakerne ble testet to ganger med en ukes utvasking (1 time etter å ha spist/hoppet over lunsj)
|
Mener tid til å reagere riktig
|
Deltakerne ble testet to ganger med en ukes utvasking (1 time etter å ha spist/hoppet over lunsj)
|
|
Gjennomsnittlig tid feilreaksjoner
Tidsramme: Deltakerne ble testet to ganger med en ukes utvasking (1 time etter å ha spist/hoppet over lunsj)
|
Mener tid til å reagere feil
|
Deltakerne ble testet to ganger med en ukes utvasking (1 time etter å ha spist/hoppet over lunsj)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Mathilde Kersting, Prof. Dr., Research Institute of Child Nutrition, Dortmund
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
25. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. november 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2012
Sist bekreftet
1. oktober 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- COG0611DO
- 03MT110527328495 (Annet stipend/finansieringsnummer: Uniscientia Stiftung)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .