Estudio de Intervención Cognitiva Dortmund (CogniDO)
9 de octubre de 2012 actualizado por: Research Institute of Child Nutrition, Dortmund
Ensayo cruzado que determina los efectos a corto plazo del almuerzo en el funcionamiento cognitivo de los niños
El objetivo principal de este estudio es agregar conocimientos científicamente probados sobre los efectos cognitivos de las comidas a las recomendaciones existentes para las comidas escolares en Alemania.
Como primer paso, los efectos a corto plazo de saltarse el almuerzo en el funcionamiento cognitivo de los niños por la tarde se examinarán en un ensayo cruzado.
El estudio se lleva a cabo en una gran escuela integral en Gelsenkirchen (Alemania) que incluye a unos 150 niños.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Debido a las particularidades cerebrales, los niños pueden reaccionar sensibles a las variaciones a corto plazo del suministro de nutrientes. Por lo tanto, se debe considerar una composición optimizada de comidas a la hora de comer nutricionalmente favorable para un rendimiento cognitivo óptimo. La creciente implementación de escuelas de día completo en Alemania requiere el catering de los niños en la escuela. Sin embargo, también está aumentando el número de niños que se saltan las comidas. Por lo tanto, el efecto de saltarse la comida del mediodía en la escuela sobre el funcionamiento cognitivo se examina en este ensayo cruzado experimental.
Dado que la ingesta previa de alimentos puede influir en el efecto fisiológico de la comida de prueba, se estandariza la ingesta dietética de los niños por la mañana. La intervención se integra en el día a día habitual de la escuela:
9.15 a. m. refrigerio estandarizado en el marco del descanso regular, de 9.45 a 12.25 horas. vida escolar cotidiana, 12.25 h. ya sea almuerzo (control) o solo una bebida no calórica (intervención de 'saltar comida'), 12.45 h. a las 13:15 pausa para el almuerzo regular, 13.15 h. pruebas computarizadas de funcionamiento cognitivo, 2 p.m. Almuerzo para el grupo 'saltar comida'.
Los parámetros de cognición relevantes para la vida escolar cotidiana se miden mediante una batería de pruebas informatizadas del 'Wiener Testsystem'. El comportamiento alimentario habitual, el comportamiento del sueño, la actividad física, la educación de los padres y los antecedentes migratorios se determinan como variables de control mediante cuestionarios para niños, padres y profesores. Además del índice de masa corporal, el coeficiente intelectual individual se mide mediante una prueba de lápiz y papel.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
105
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 15 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los estudiantes de sexto grado de Gesamtschule Berger Feld con el consentimiento de los padres y el niño
Criterio de exclusión:
- Enfermedades metabólicas o dieta especial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Almorzar/saltar el almuerzo
Almuerzo ad libitum el día 1 del examen y sin almuerzo el día 2 del examen. Agua disponible ambos días.
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Solo agua.
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Experimental: Saltarse el almuerzo/almorzar
Sin almuerzo el día 1 del examen y almuerzo ad libitum el día 2 del examen. Agua disponible en ambos días.
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Solo agua.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alerta tónica (tiempo de reacción medio)
Periodo de tiempo: Los participantes fueron evaluados dos veces con una semana de lavado (1 hora después de almorzar/saltar el almuerzo)
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Tiempo medio de reacción a la respuesta a un estímulo visual simple sin una señal de advertencia anterior
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Los participantes fueron evaluados dos veces con una semana de lavado (1 hora después de almorzar/saltar el almuerzo)
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Alerta tónica (desviación del tiempo de reacción)
Periodo de tiempo: Los participantes fueron evaluados dos veces con una semana de lavado (1 hora después de almorzar/saltar el almuerzo)
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Desviación del tiempo de reacción --> desviación estándar logarítmica de los tiempos de reacción
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Los participantes fueron evaluados dos veces con una semana de lavado (1 hora después de almorzar/saltar el almuerzo)
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Alerta tónica (errores de comisión)
Periodo de tiempo: Los participantes fueron evaluados dos veces con una semana de lavado (1 hora después de almorzar/saltar el almuerzo)
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Reacciones cuando no se ha presentado ningún estímulo.
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Los participantes fueron evaluados dos veces con una semana de lavado (1 hora después de almorzar/saltar el almuerzo)
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Alerta tónica (errores de omisión)
Periodo de tiempo: Los participantes fueron evaluados dos veces con una semana de lavado (1 hora después de almorzar/saltar el almuerzo)
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Estímulos a los que no sigue ninguna reacción en 1,5 s
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Los participantes fueron evaluados dos veces con una semana de lavado (1 hora después de almorzar/saltar el almuerzo)
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Intervalo de bloque inmediato
Periodo de tiempo: Los participantes fueron evaluados dos veces con una semana de lavado (1 hora después de almorzar/saltar el almuerzo)
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Secuencia más larga correctamente reproducida en al menos dos de tres ítems (la prueba consiste en reproducir secuencias prescritas de dos a ocho bloques)
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Los participantes fueron evaluados dos veces con una semana de lavado (1 hora después de almorzar/saltar el almuerzo)
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Intervalo de bloque inmediato incorrecto
Periodo de tiempo: Los participantes fueron evaluados dos veces con una semana de lavado (1 hora después de almorzar/saltar el almuerzo)
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Número de secuencias reproducidas incorrectamente
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Los participantes fueron evaluados dos veces con una semana de lavado (1 hora después de almorzar/saltar el almuerzo)
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Corregir tramo de bloque inmediato
Periodo de tiempo: Los participantes fueron evaluados dos veces con una semana de lavado (1 hora después de almorzar/saltar el almuerzo)
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Número de secuencias reproducidas correctamente
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Los participantes fueron evaluados dos veces con una semana de lavado (1 hora después de almorzar/saltar el almuerzo)
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Errores de secuencia
Periodo de tiempo: Los participantes fueron evaluados dos veces con una semana de lavado (1 hora después de almorzar/saltar el almuerzo)
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Secuencias que incluyen todos los bloques de una secuencia prescrita, pero en el orden incorrecto
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Los participantes fueron evaluados dos veces con una semana de lavado (1 hora después de almorzar/saltar el almuerzo)
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Reacciones
Periodo de tiempo: Los participantes fueron evaluados dos veces con una semana de lavado (1 hora después de almorzar/saltar el almuerzo)
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Número total de reacciones (los sujetos deben decidir si una figura mostrada es idéntica a una de las cuatro figuras mostradas o no)
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Los participantes fueron evaluados dos veces con una semana de lavado (1 hora después de almorzar/saltar el almuerzo)
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Porcentaje de reacciones incorrectas
Periodo de tiempo: Los participantes fueron evaluados dos veces con una semana de lavado (1 hora después de almorzar/saltar el almuerzo)
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Porcentaje de reacciones incorrectas
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Los participantes fueron evaluados dos veces con una semana de lavado (1 hora después de almorzar/saltar el almuerzo)
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Número de reacciones correctas
Periodo de tiempo: Los participantes fueron evaluados dos veces con una semana de lavado (1 hora después de almorzar/saltar el almuerzo)
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Número de reacciones correctas
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Los participantes fueron evaluados dos veces con una semana de lavado (1 hora después de almorzar/saltar el almuerzo)
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Reacciones incorrectas
Periodo de tiempo: Los participantes fueron evaluados dos veces con una semana de lavado (1 hora después de almorzar/saltar el almuerzo)
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Número de reacciones incorrectas
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Los participantes fueron evaluados dos veces con una semana de lavado (1 hora después de almorzar/saltar el almuerzo)
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Reacciones correctas de tiempo medio
Periodo de tiempo: Los participantes fueron evaluados dos veces con una semana de lavado (1 hora después de almorzar/saltar el almuerzo)
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Tiempo medio para reaccionar correctamente
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Los participantes fueron evaluados dos veces con una semana de lavado (1 hora después de almorzar/saltar el almuerzo)
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Reacciones incorrectas del tiempo medio
Periodo de tiempo: Los participantes fueron evaluados dos veces con una semana de lavado (1 hora después de almorzar/saltar el almuerzo)
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Tiempo medio para reaccionar incorrectamente
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Los participantes fueron evaluados dos veces con una semana de lavado (1 hora después de almorzar/saltar el almuerzo)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mathilde Kersting, Prof. Dr., Research Institute of Child Nutrition, Dortmund
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de noviembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- COG0611DO
- 03MT110527328495 (Otro número de subvención/financiamiento: Uniscientia Stiftung)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .