- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01401153
Studio di intervento cognitivo Dortmund (CogniDO)
Prova incrociata che determina gli effetti a breve termine del pranzo sul funzionamento cognitivo dei bambini
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
A causa delle particolarità cerebrali, i bambini possono reagire in modo sensibile alle variazioni a breve termine dell'apporto di nutrienti. Pertanto, una composizione ottimizzata dei pasti al momento del pasto nutrizionalmente favorevole dovrebbe essere presa in considerazione per prestazioni cognitive ottimali. La crescente implementazione delle scuole a tempo pieno in Germania richiede la ristorazione dei bambini a scuola. Tuttavia, anche tra i bambini è in aumento il numero di coloro che saltano i pasti. Pertanto, l'effetto del saltare il pasto di mezzogiorno a scuola sul funzionamento cognitivo viene esaminato in questo studio sperimentale incrociato.
Poiché una precedente assunzione di cibo può influenzare l'effetto fisiologico del pasto di prova, l'assunzione dietetica dei bambini al mattino è standardizzata. L'intervento è integrato nella consueta quotidianità scolastica:
9:15 merenda standardizzata nell'ambito della pausa regolare, dalle 9:45 alle 12:25 quotidianità scolastica, 12:25 o pranzo (controllo) o solo una bevanda non calorica (intervento di 'salto del pasto'), 12:45 alle 13:15 pausa pranzo regolare, 13:15 test computerizzati di funzionamento cognitivo, 14:00 pranzo per il gruppo del "saltare il pasto".
I parametri cognitivi rilevanti per la vita scolastica quotidiana sono misurati da una batteria di test computerizzata del "Wiener Testsystem". Il comportamento alimentare abituale, il comportamento del sonno, l'attività fisica, l'educazione dei genitori e il background migratorio sono determinati come variabili di controllo da questionari per bambini, genitori e insegnanti. Oltre all'indice di massa corporea, il QI individuale è misurato da un test con carta e matita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti gli studenti della prima media della Gesamtschule Berger Feld con il consenso dei genitori e del bambino
Criteri di esclusione:
- Malattie metaboliche o dieta speciale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pranzare/saltare il pranzo
Pranzo ad libitum il giorno 1 del test e nessun pranzo il giorno 2 del test. Acqua disponibile in entrambi i giorni.
|
Solo acqua.
|
|
Sperimentale: Saltare il pranzo/pranzare
Nessun pranzo il giorno 1 della prova e pranzo ad libitum il giorno 2 della prova. Acqua disponibile in entrambi i giorni.
|
Solo acqua.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Allerta tonica (tempo medio di reazione)
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati testati due volte con una settimana di lavaggio (1 ora dopo aver/saltato il pranzo)
|
Tempo medio di reazione alla risposta a un semplice stimolo visivo senza un precedente segnale di avvertimento
|
I partecipanti sono stati testati due volte con una settimana di lavaggio (1 ora dopo aver/saltato il pranzo)
|
|
Vigilanza tonica (deviazione del tempo di reazione)
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati testati due volte con una settimana di lavaggio (1 ora dopo aver/saltato il pranzo)
|
Deviazione del tempo di reazione --> deviazione standard logaritmica dei tempi di reazione
|
I partecipanti sono stati testati due volte con una settimana di lavaggio (1 ora dopo aver/saltato il pranzo)
|
|
Allerta tonica (errori di commissione)
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati testati due volte con una settimana di lavaggio (1 ora dopo aver/saltato il pranzo)
|
Reazioni quando nessuno stimolo era stato presentato
|
I partecipanti sono stati testati due volte con una settimana di lavaggio (1 ora dopo aver/saltato il pranzo)
|
|
Vigilanza tonica (errori di omissione)
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati testati due volte con una settimana di lavaggio (1 ora dopo aver/saltato il pranzo)
|
Stimoli ai quali non segue alcuna reazione entro 1,5 secondi
|
I partecipanti sono stati testati due volte con una settimana di lavaggio (1 ora dopo aver/saltato il pranzo)
|
|
Intervallo di blocco immediato
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati testati due volte con una settimana di lavaggio (1 ora dopo aver/saltato il pranzo)
|
Sequenza più lunga riprodotta correttamente in almeno due dei tre elementi (il test è un compito di riprodurre sequenze prescritte da due a otto blocchi)
|
I partecipanti sono stati testati due volte con una settimana di lavaggio (1 ora dopo aver/saltato il pranzo)
|
|
Intervallo blocco immediato errato
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati testati due volte con una settimana di lavaggio (1 ora dopo aver/saltato il pranzo)
|
Numero di sequenze riprodotte in modo errato
|
I partecipanti sono stati testati due volte con una settimana di lavaggio (1 ora dopo aver/saltato il pranzo)
|
|
Span blocco immediato corretto
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati testati due volte con una settimana di lavaggio (1 ora dopo aver/saltato il pranzo)
|
Numero di sequenze riprodotte correttamente
|
I partecipanti sono stati testati due volte con una settimana di lavaggio (1 ora dopo aver/saltato il pranzo)
|
|
Errori di sequenza
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati testati due volte con una settimana di lavaggio (1 ora dopo aver/saltato il pranzo)
|
Sequenze che includono tutti i blocchi di una sequenza prescritta, ma nell'ordine sbagliato
|
I partecipanti sono stati testati due volte con una settimana di lavaggio (1 ora dopo aver/saltato il pranzo)
|
|
Reazioni
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati testati due volte con una settimana di lavaggio (1 ora dopo aver/saltato il pranzo)
|
Numero di reazioni totali (i soggetti devono decidere se una figura visualizzata è identica o meno a una delle quattro figure mostrate)
|
I partecipanti sono stati testati due volte con una settimana di lavaggio (1 ora dopo aver/saltato il pranzo)
|
|
Percentuale di reazioni errate
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati testati due volte con una settimana di lavaggio (1 ora dopo aver/saltato il pranzo)
|
Percentuale di reazioni errate
|
I partecipanti sono stati testati due volte con una settimana di lavaggio (1 ora dopo aver/saltato il pranzo)
|
|
Numero di reazioni corrette
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati testati due volte con una settimana di lavaggio (1 ora dopo aver/saltato il pranzo)
|
Numero di reazioni corrette
|
I partecipanti sono stati testati due volte con una settimana di lavaggio (1 ora dopo aver/saltato il pranzo)
|
|
Reazioni sbagliate
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati testati due volte con una settimana di lavaggio (1 ora dopo aver/saltato il pranzo)
|
Numero di reazioni errate
|
I partecipanti sono stati testati due volte con una settimana di lavaggio (1 ora dopo aver/saltato il pranzo)
|
|
Tempo medio Reazioni corrette
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati testati due volte con una settimana di lavaggio (1 ora dopo aver/saltato il pranzo)
|
Tempo medio per reagire correttamente
|
I partecipanti sono stati testati due volte con una settimana di lavaggio (1 ora dopo aver/saltato il pranzo)
|
|
Reazioni errate nel tempo medio
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati testati due volte con una settimana di lavaggio (1 ora dopo aver/saltato il pranzo)
|
Tempo medio per reagire in modo errato
|
I partecipanti sono stati testati due volte con una settimana di lavaggio (1 ora dopo aver/saltato il pranzo)
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Mathilde Kersting, Prof. Dr., Research Institute of Child Nutrition, Dortmund
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- COG0611DO
- 03MT110527328495 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Uniscientia Stiftung)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .