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Diagnostic et physiopathologie de l'allergie à l'insuline (Allerdiab)

5 septembre 2025 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Diagnostic et physiopathologie de l'allergie à l'insuline (AI)

L'allergie à l'insuline (IA) est toujours observée même avec l'insuline humaine recombinante et les analogues de l'insuline.

Évidemment, l'attitude habituelle face à une allergie, i. e. l'exclusion de l'allergène, pose des problèmes face à l'AI car l'insuline est souvent vitale pour le patient. L'AI est donc une situation complexe dans laquelle une démarche diagnostique rigoureuse pour identifier l'allergène exact est nécessaire pour proposer une réponse thérapeutique ; l'objectif de l'étude est 1/ de valider un algorithme de diagnostic pour les patients présentant une éventuelle allergie. 2/ étudier les profils immunogénétiques des patients allergiques à l'insuline 3/ mécanismes cellulaires de l'IA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Phénotype du patient Investigation de l'allergie par test intradermique à l'aide d'une large gamme de préparations d'insuline Détermination du profil immunologique et immunogénétique, en particulier les lymphocytes T CD4 + et les mastocytes

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75005
        • Cochin Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration :

  • Patients âgés de 18 ans et plus avec un consentement éclairé écrit
  • Groupe expérimental : patients diabétiques de type 1 ou de type 2 allergiques à l'insuline selon des critères cliniques
  • Groupe comparateur actif : patients diabétiques de type 1 ou de type 2 traités à l'insuline sans allergie à l'insuline

Critère d'exclusion :

  • Ne veut pas participer
  • Grossesse
  • Âge inférieur à 18 ans
  • Insuffisance rénale sévère
  • Choc anaphylactique sévère uniquement pour le groupe expérimental
  • Pas d'ouverture de sécurité sociale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Tests d'allergie
Procédure: Tests d'allergie
1/ valider un algorithme de diagnostic pour les patients présentant une éventuelle allergie. 2/ étudier les profils immunogénétiques des patients allergiques à l'insuline 3/ mécanismes cellulaires de l'IA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Validation des tests cutanés à l'insuline
Délai: après 36 mois
Réponse des tests d'insuline cutanée chez les patients atteints d'IA (allergie à l'insuline) à la fin de l'étude.
après 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Immunogénétique des patients atteints d'IA (allergie à l'insuline)
Délai: après 36 mois
Immunogénétique des patients atteints d'AI (allergie à l'insuline) à la fin de l'étude Détermination des épitopes de l'insuline impliqués dans l'AI à la fin de l'étude Détermination des isotypes d'anticorps anti-insuline et si des isotypes spécifiques sont associés à la sensibilité/protection à la fin de l'étude
après 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaborateurs

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Agnes Sola-Gazagnes, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

27 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

27 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2011

Première publication (Estimé)

2 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P081223

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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