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Diagnóstico e Fisiopatologia da Alergia à Insulina (Allerdiab)

5 de setembro de 2025 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Diagnóstico e Fisiopatologia da Alergia à Insulina (IA)

A alergia à insulina (IA) ainda é observada mesmo com insulina humana recombinante e análogos de insulina.

Obviamente, a atitude usual diante de uma alergia, i. e. exclusão do alérgeno, apresenta problemas diante da IA ​​porque a insulina é muitas vezes vital para o paciente. A IA é, portanto, uma situação complexa em que é necessário um procedimento diagnóstico rigoroso para identificar o alérgeno exato para propor uma resposta terapêutica; o objetivo do estudo é 1/ validar um algoritmo de diagnóstico para pacientes que apresentam possível alergia. 2/ investigar perfis imunogenéticos de pacientes com alergia à insulina 3/ mecanismos celulares da IA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fenótipo do paciente Investigação de alergia por teste intradérmico usando uma ampla gama de preparações de insulina Determinação do perfil imunológico e imunogenético particularmente células T CD4 + e mastócitos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75005
        • Cochin Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão :

  • Pacientes com 18 anos ou mais com consentimento informado por escrito
  • Grupo experimental: pacientes diabéticos tipo 1 ou tipo 2 com alergia à insulina com base em critérios clínicos
  • Grupo Comparador Ativo: pacientes diabéticos tipo 1 ou tipo 2 tratados com insulina sem alergia à insulina

Critério de exclusão :

  • Não querendo participar
  • Gravidez
  • Idade abaixo de 18 anos
  • Insuficiência renal grave
  • Choque anafilático grave apenas para o grupo experimental
  • Nenhuma abertura de segurança social

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Testes de alergia
Procedimento: Testes de alergia
1/ para validar um algoritmo de diagnóstico para pacientes com possível alergia. 2/ investigar perfis imunogenéticos de pacientes com alergia à insulina 3/ mecanismos celulares da IA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Validação de testes cutâneos de insulina
Prazo: após 36 meses
Resposta dos testes cutâneos de insulina em pacientes com IA (Alergia à Insulina) no final do estudo.
após 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imunogenética de pacientes com IA (Alergia à Insulina)
Prazo: após 36 meses
Imunogenética de pacientes com IA (alergia à insulina) no final do estudo Determinação dos epítopos de insulina que estão envolvidos no IA no final do estudo Determinação de isotipos de anticorpos anti-insulina e se isotipos específicos estão associados à suscetibilidade/proteção no final do estudo
após 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Investigadores

  • Investigador principal: Agnes Sola-Gazagnes, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

27 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

27 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimado)

2 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P081223

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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