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Diagnosi e fisiopatologia dell'allergia all'insulina (Allerdiab)

5 settembre 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Diagnosi e fisiopatologia dell'allergia all'insulina (IA)

L'allergia all'insulina (IA) è ancora osservata anche con insulina umana ricombinante e analoghi dell'insulina.

Ovviamente, il solito atteggiamento di fronte a un'allergia, i. e. l'esclusione dell'allergene, pone problemi di fronte all'IA perché l'insulina è spesso vitale per il paziente. L'IA è quindi una situazione complessa in cui è necessaria una procedura diagnostica rigorosa per identificare l'allergene esatto per proporre una risposta terapeutica; lo scopo dello studio è 1/ validare un algoritmo diagnostico per i pazienti che presentano una possibile allergia. 2/ indagare i profili immunogenetici di pazienti con allergia all'insulina 3/ meccanismi cellulari dell'IA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fenotipo del paziente Indagine sull'allergia mediante test intradermico utilizzando un'ampia gamma di preparazioni di insulina Determinazione del profilo immunologico e immunogenetico in particolare cellule T CD4 + e mastociti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75005
        • Cochin Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con consenso informato scritto
  • Gruppo sperimentale: pazienti diabetici di tipo 1 o di tipo 2 con allergia all'insulina sulla base di criteri clinici
  • Gruppo di confronto attivo: pazienti diabetici di tipo 1 o di tipo 2 trattati con insulina senza allergia all'insulina

Criteri di esclusione :

  • Non disposto a partecipare
  • Gravidanza
  • Età inferiore a 18 anni
  • Grave insufficienza renale
  • Shock anafilattico grave solo per il gruppo sperimentale
  • Nessuna apertura previdenziale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Test allergologici
Procedura: Test allergologici
1/ validare un algoritmo diagnostico per i pazienti che presentano una possibile allergia. 2/ indagare i profili immunogenetici di pazienti con allergia all'insulina 3/ meccanismi cellulari dell'IA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida dei test insulinici cutanei
Lasso di tempo: dopo 36 mesi
Risposta dei test insulinici cutanei in pazienti con IA (Allergia all'insulina) al completamento dello studio.
dopo 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunogenetica dei pazienti con IA (allergia all'insulina)
Lasso di tempo: dopo 36 mesi
Immunogenetica dei pazienti con IA (allergia all'insulina) al completamento dello studio Determinazione degli epitopi dell'insulina coinvolti nell'IA al completamento dello studio Determinazione degli isotipi di anticorpi anti-insulina e se isotipi specifici sono associati a suscettibilità/protezione al completamento dello studio
dopo 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Agnes Sola-Gazagnes, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

27 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

27 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2011

Primo Inserito (Stimato)

2 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P081223

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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