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Diagnóstico y Fisiopatología de la Alergia a la Insulina (Allerdiab)

5 de septiembre de 2025 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Diagnóstico y Fisiopatología de la Alergia a la Insulina (IA)

La alergia a la insulina (IA) todavía se observa incluso con insulina humana recombinante y análogos de insulina.

Evidentemente, la actitud habitual ante una alergia, i. mi. la exclusión del alérgeno plantea problemas de cara a la AI porque la insulina suele ser vital para el paciente. La IA es, pues, una situación compleja en la que es necesario un riguroso procedimiento diagnóstico para identificar el alérgeno exacto para proponer una respuesta terapéutica; el propósito del estudio es 1/ validar un algoritmo de diagnóstico para pacientes que presentan una posible alergia. 2/ investigar perfiles inmunogenéticos de pacientes con alergia a la insulina 3/ mecanismos celulares de IA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fenotipo del paciente Investigación de alergia mediante pruebas intradérmicas usando una amplia gama de preparaciones de insulina Determinación del perfil inmunológico e inmunogenético, particularmente células T CD4+ y mastocitos

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75005
        • Cochin Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión :

  • Pacientes de 18 años y más con consentimiento informado por escrito
  • Grupo experimental: pacientes diabéticos tipo 1 o tipo 2 con alergia a la insulina según criterios clínicos
  • Grupo comparador activo: pacientes diabéticos tipo 1 o tipo 2 tratados con insulina sin alergia a la insulina

Criterio de exclusión :

  • No dispuesto a participar
  • El embarazo
  • Edad menor de 18 años
  • Insuficiencia renal severa
  • Shock anafiláctico severo solo para el grupo experimental
  • Sin oferta de seguridad social

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Pruebas de alergia
Procedimiento: Pruebas de alergia
1/ validar un algoritmo de diagnóstico para pacientes con posible alergia. 2/ investigar perfiles inmunogenéticos de pacientes con alergia a la insulina 3/ mecanismos celulares de IA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Validación de pruebas de insulina cutánea
Periodo de tiempo: después de 36 meses
Respuesta de las pruebas cutáneas de insulina en pacientes con IA (Alergia a la insulina) al finalizar el estudio.
después de 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inmunogenética de pacientes con IA (Alergia a la insulina)
Periodo de tiempo: después de 36 meses
Inmunogenética de pacientes con IA (alergia a la insulina) al finalizar el estudio Determinación de epítopos de insulina que están involucrados en IA al finalizar el estudio Determinación de isotipos de anticuerpos anti-insulina y si isotipos específicos están asociados con susceptibilidad/protección al finalizar el estudio
después de 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Investigadores

  • Investigador principal: Agnes Sola-Gazagnes, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

27 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

27 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

2 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P081223

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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